Limitaciones más frecuentes en los ensayos clínicos con asignación aleatoria (eca) en el área de medicina interna / Most frecuent limitations on randomized clinical trials / Freqüentes limitações nos ensaios clínicos com distribuição aleatória (eca) na área de medicina interna

RESUMEN

Introducción: Los ensayos clínicos controlados son el mejor diseño epidemiológico para evaluar la eficacia y seguridad de nuevas intervenciones y medicamentos. A pesar de ser estudios con asignación aleatoria, los ensayos clínicos presentan limitaciones que pueden disminuir la validez clínica de estos y la aplicabilidad en ciertos grupos de poblaciones. El objetivo del estudio es describir las limitaciones que reportan los autores de los ECA en la publicación de las 4 revistas médicas generales de alto factor de impacto. Metodología: Estudio de carácter observacional, descriptivo. Se escogió una muestra por conveniencia de 30 estudios en total pertenecientes al área de medicina interna y se describieron las limitaciones que expresaban los autores en la discusión del artículo. Todos los artículos pertenecientes a revistas médicas de alto factor de impacto publicados en los últimos 3 años. Resultados: Un total de 30 artículos de ensayos clínicos aleatorizados fueron incluidos en la revisión. Se identificaron en total 11 categorías de limitaciones diferentes; en orden de frecuencia son atribuible a la intervención (16,3%), validez externa por población (13,1%), duración del seguimiento (13,1%), co-intervenciones (11,4%), suspensión de la intervención o retiro de los participantes durante el estudio (11,4%), medición del desenlace (9,8%), ausencia de limitaciones (9,8%), tamaño de la muestra (6,5%), identificación de los efectos adversos serios (4,9%), ausencia de grupo placebo (1,63%), y por ultimo limitación atribuible a la metodología del ensayo (1,63%). Conclusiones: En la serie de ECA revisados; la limitación más frecuente parte de la intervención, seguida de las que afectan la aplicabilidad clínica.

ABSTRACT

Introduction: Actually the best way to review efficacy and safety or Randomized Clinical Trials (RCT) of any therapeutic intervention. Despite randomization (reported as most important way to ensure external validity), RCT have limitations, these could carry weight on its clinical applicability. Authors of this search described limitations reported originally by each RCT authors of 4 important journals. Methods: An observational and descriptive study with a total of 30 internal medicine trials as sample. All the trials published in the last 3 years in the most important journals. 11 categories of limitations were identifed and statistically analyzed with relative and absolute frequency. Outcomes: A total of 30 RCT were included in the revision. Were identified 11 categories of different limitations , in order of frequency attributable to the intervention (16,3%), external validity by population (13,1%) , duration of follow-up (13,1%), co-intervention (11,4%), suspension of the intervention or withdraw of the participants during the study (11,4%),outcomes measurement (9,8%),trials without limitations (9,8%),sample size (6,5%), serious adverse events (4,9%), trials without placebo (1,63%), and limitation about trials methods (1,63%). Conclusion: In a total of 30 RCT, the most frequent limitation is attributable to the intervention followed by external validity.

RESUMO

Introdução: Os ensaios clínicos controlados são o melhor desenho epidemiológico para avaliar a eficácia e segurança de novas intervenções e medicamentos. Apesar de ser estudos randomizados, os ensaios clínicos têm limitações que podem reduzir a validade clínica e aplicabilidade destes em certos grupos populacionais. O objetivo do estudo é descrever as limitações relatadas pelos autores de ensaios clínicos randomizados na publicação das 4 revistas médicas gerais de elevado fator de impacto. Metodologia: Estudo descritivo e observacional. Uma amostra por conveniência for escolhida entre 30 estudos, todos eles pertencentes à área da medicina interna e foram descritas as limitações que os autores mencionaram na discussão do artigo. Todos os artigo são de revistas medicas de elevado fator de impacto publicadas nos últimos 3 anos. Resultados: Um total de 30 artigos de ensaios clínicos aleatórios foi incluído na revisão. Um total de 11 categorias diferentes de limitações foi identificado; em ordem de frequência elas são atribuível à intervenção (16,3%), validade externa pela população (13,1%), duração do seguimento (13,1%), cointervenções (11,4%), suspensão da intervenção ou saída dos participantes durante o estudo (11,4%), medição do resultado (9,8%), ausência de limitações (9,8%), tamanho da amostra (6,5%), identificação dos efeitos adversos graves (4,9%), ausência do grupo placebo (1,63%) e, finalmente, a limitação atribuível à metodologia do ensaio (1,63%). Conclusão: Na serie de ECA revisados, a limitação mais frequente parte da intervenção, seguida por aqueles que afetam a aplicabilidade clínica.