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Regulamentação dos materiais médicos no Brasil / Medical supplies regulations in Brazil
Silva, Michele Feitoza; Nobre, Patrícia Fernandes da Silva; Gemal, André Luis; Leandro, Katia Christina.
Afiliação
  • Silva, Michele Feitoza; Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde. Rio de Janeiro. BR
  • Nobre, Patrícia Fernandes da Silva; Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde. Rio de Janeiro. BR
  • Gemal, André Luis; Universidade Federal do Rio de Janeiro. Rio de Janeiro. BR
  • Leandro, Katia Christina; Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde. Rio de Janeiro. BR
Rev. direito sanit ; 18(2): 122-156, 2017.
Artigo em Português | LILACS | ID: biblio-884170
Biblioteca responsável: BR67.1
RESUMO
Os produtos sob regime de vigilância sanitária classificados como "produtos para saúde" compreendem os "materiais médicos". Atos regulatórios de 1999 a 2005 foram selecionados e classificados por assunto, possibilitando discutir o perfil dessas publicações. A classificação foi conduzida avaliando cada legislação, sua ementa e texto publicado em Diário Oficial da União. Para subsidiar a discussão, propomos uma classificação em oito assuntos (temas). A partir dela, foi possível correlacionar e demonstrar a prevalência de assuntos publicados e, assim, indicar uma tendência de temas contemplados em cada ano do período avaliado. Como reflexão, entendemos que o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, neste caso, possui uma oportunidade de atuação única devido a seu arcabouço normativo organizado, capaz de atender a campos de atuação como registro, boas práticas, tramitações relacionadas às empresas de âmbito sanitário e pós-comercialização. No entanto, as legislações apresentadas somente terão aplicabilidade e eficiência se existir o conhecimento atualizado por parte dos profissionais de saúde das normas gerais de vigilância sanitária que apoiem processos decisórios de gestão mais eficientes, sem prejuízo da segurança da população.(AU)
ABSTRACT
Products under health surveillance classified as "products for health" comprehend the "medical supplies". Regulatory acts issued from 1999 to 2005 were selected and classified by subject enabling the discussion of these publications' profiles. The classification was made by evaluating each legislation, its agenda and the text published in the Diário Oficial da União, the government's official gazette in Brazil. To help the discussion we proposed a classification in eight subjects (themes). In this way, it was possible to correlate and demonstrate the prevalence of published subjects indicating a tendency of the themes contemplated in every year of the period under evaluation. As a reflection, we believe that in this case, there is a unique oportunity for the Brazilian Health Regulatory Agency taking action due to its organized normative framework, with applicability to fields like registration, good practices, issues related to companies in the health business and post-marketing. However, these legislation will only be applicable and efficient if there is up-to-date knowledge among the health care professionals about general health surveillance standards that support more efficient management decision-making processes, without jeopardizing the safety of the population.(AU)
Assuntos

Texto completo: Disponível Coleções: Bases de dados internacionais Contexto em Saúde: ODS3 - Meta 3C Aumentar o financiamento da saúde e o recrutamento, desenvolvimento, formação e retenção da força de trabalho da saúde / Agenda de Saúde Sustentável para as Américas Problema de saúde: Gestão da Força de Trabalho em Saúde / Objetivo 3: Recursos humanos em saúde Base de dados: LILACS Assunto principal: Legislação / Gestão em Saúde / Agência Nacional de Vigilância Sanitária / Legislação de Medicamentos Tipo de estudo: Guia de prática clínica / Fatores de risco Limite: Feminino / Humanos / Masculino País/Região como assunto: América do Sul / Brasil Idioma: Português Revista: Rev. direito sanit Assunto da revista: Saúde Pública Ano de publicação: 2017 Tipo de documento: Artigo País de afiliação: Brasil Instituição/País de afiliação: Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde/BR / Universidade Federal do Rio de Janeiro/BR

Texto completo: Disponível Coleções: Bases de dados internacionais Contexto em Saúde: ODS3 - Meta 3C Aumentar o financiamento da saúde e o recrutamento, desenvolvimento, formação e retenção da força de trabalho da saúde / Agenda de Saúde Sustentável para as Américas Problema de saúde: Gestão da Força de Trabalho em Saúde / Objetivo 3: Recursos humanos em saúde Base de dados: LILACS Assunto principal: Legislação / Gestão em Saúde / Agência Nacional de Vigilância Sanitária / Legislação de Medicamentos Tipo de estudo: Guia de prática clínica / Fatores de risco Limite: Feminino / Humanos / Masculino País/Região como assunto: América do Sul / Brasil Idioma: Português Revista: Rev. direito sanit Assunto da revista: Saúde Pública Ano de publicação: 2017 Tipo de documento: Artigo País de afiliação: Brasil Instituição/País de afiliação: Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde/BR / Universidade Federal do Rio de Janeiro/BR
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