Estudo de fase I/II de Erlotinib (OZI-774) combinado com a radioterapia e cisplatina em pacientes com carcinoma epidermóide de cabeça e pescoço, localmente avançado / Phase I/II study of erlotinib combined with cisplatin and radiotherapy in patients with locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck

RESUMO

Propósito Erlotinib, um inibidor oral da tirosina quinase posicionada junto ao domínio intracelular do EGFR, é uma droga ativa contra carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço (CECCP) avançado e possivelmente possui sinergismo com a quimioterapia e radiotetapia. O objetivo deste trabalho foi avaliar a dose adequada, a segurança e eficácia do Erlotinib associado à combinação padrão de quimioterapia e radioterapia no CECCP localmente avançado. Pacientes e métodos: Pacientes com CECCP localmente avançado são o fundamento deste ensaio clínico de Fase I/II, cujo tratamento consistiu da combinação de Cisplatina 100mg/m2 intra-venoso (iv), administrada nos dias 8, 29 e 50 do tratamento; e radioterapia na dose de 70.2gy administrada em 39 frações a partir do dia 8. Durante a fase I do estudo a dose de erlotinib foi escalonada (50mg, 100mg e 150mg por via oral, tomando uma vez ao dia) em consecutiva coortes de três pacientes. Toxidade dose limitante (TDL) foi avaliada pelos critérios do CTCAE e do RTOG e foi definida como qualquer evento grau 4 que requeresse interrupção da radioterapia. A fase II do estudo foi iniciada 8 semanas após o último registro de paciente na fase I. Resultados: