Clinical validation study of the SignCare Vital Signs Monitor of Fundación Cardiovascular de Colombia / Estudio de validación clínica del monitor de signos vitales SignCare de la Fundación Cardiovascular de Colombia

ABSTRACT

Abstract Introduction: In Colombia, due to the difficult access to health services and to geographic conditions, the implementation and innovation of telemedicine technological tools is a priority. Having a validated vital signs monitor (VSM) improves proper medical treatment and diagnosis. Objective: To design and perform clinical trials for the SignCare VSM. Materials and methods: A device for continuous monitoring of electrocardiography, respiration, oxygen saturation, temperature and noninvasive blood pressure (NIBP) was designed. This device was validated in a laboratory in order to ensure a robust prototype, close to the level of commercial medical devices. Clinical trials were performed through a cross -section study with 98 patients, whose vital signs were measured using the SignCare monitor and a commercial monitor. These two measurements were compared using Pearson's correlation coefficients. Results: There were no statistically significant differences between the results obtained with the SignCare VSM and the commercial monitor. The highest correlations were found for the following items heart rate by electrocardiogram (r=0.844), heart rate by oxymetry (r=0.821), body temperature (r=0.895), systolic blood pressure (r=0.780), and diastolic blood pressure (r=0.811). Conclusions: The SignCare device is as reliable as the commercial monitor in the qualitative detection of morphologic alterations of electrocardiogram records, as well as in breathing, temperature, oxygen saturation and blood pressure parameters, which makes it recommendable for clinical use in adult population.

RESUMEN

Resumen Introducción. Debido a las dificultades geográficas y de acceso a los servicios de salud en Colombia, la implementación e innovación con herramientas de telemedicina se convierte en un tema prioritario; contar con un monitor de signos vitales validado favorece el tratamiento médico oportuno. Objetivos Diseñar y realizar la validación clínica del monitor de signos vitales SignCare. Materiales y métodos. Se diseñó un equipo para el monitoreo constante de las señales de electrocardiografía, respiración, saturación de oxígeno, temperatura y presión arterial no invasiva. El dispositivo fue validado en el laboratorio para asegurar un prototipo robusto a nivel de dispositivos médicos comerciales. La validación clínica se hizo mediante un estudio de corte transversal en 98 pacientes a los que se les realizaron mediciones con el monitor SignCare y con un monitor comercial. Se compararon estas dos mediciones mediante coeficientes de correlación de Pearson. Resultados. No hubo diferencias estadísticamente significativas en cuanto a los resultados obtenidos con el monitor SignCare y con el monitor comercial. Las mayores correlaciones se presentaron en la frecuencia cardíaca por electrocardiograma (r=0.844), frecuencia cardíaca por oximetría (r=0.821), temperatura corporal (r=0.895), tensión arterial sistólica (r=0.780) y tensión arterial diastólica (0.811). Conclusiones. El monitor SignCare es tan confiable como el monitor comercial para la detección cualitativa de alteraciones morfológicas del registro electrocardiográfico, lo que hace posible su recomendación para uso clínico en población adulta.