Ampliar o uso da clofazimina para hanseníase paucibacilar / Increase the use of clofazimine for paucibacillary leprosy

RESUMO

CONTEXTO: O objetivo deste relatório é analisar as evidências científicas disponíveis atualmente sobre a eficácia, a efetividade e a segurança relacionadas ao uso da clofazimina para pacientes com hanseníase paucibacilar. TECNOLOGIA Esquema multidrogaterapia (rifampicina + dapsona + clofazimina). PERGUNTA Ampliar o uso da clofazimina para pacientes com hanseníase paucibacilar é eficaz, efetivo e seguro? EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS Foi incluído um artigo proveniente de um ensaio clínico randomizado, aberto, realizado no Brasil, entre março de 2007 e janeiro de 2015. No estudo, que avaliou a segurança dos medicamentos, foram registrados 10.600 efeitos adversos, sendo pigmentação da pele (21,7%) e xerose (16,9%) os mais frequentes e com a maioria dos casos classificados entre leve e moderado. Efeito adverso grave foi observado em 0,1% dos pacientes e foi relacionado ao uso da dapsona. TECNOLOGIA Esquema multidrogaterapia (rifampicina + dapsona + clofazimina). PERGUNTA Ampliar o uso da clofazimina para pacientes com hanseníase paucibacilar é eficaz, efetivo e seguro? EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS Foi incluído um artigo proveniente de um ensaio clínico randomizado, aberto, realizado no Brasil, entre março de 2007 e janeiro de 2015. No estudo, que avaliou a segurança dos medicamentos, foram registrados 10.600 efeitos adversos, sendo pigmentação da pele (21,7%) e xerose (16,9%) os mais frequentes e com a maioria dos casos classificados entre leve e moderado. Efeito adverso grave foi observado em 0,1% dos pacientes e foi relacionado ao uso da dapsona. AVALIAÇÃO ECONÔMICA E ANÁLISE DE IMPACTO ORÇAMENTÁRIO Considerando que a multidrogaterapia disponibilizada para o tratamento da hanseníase no Brasil é fornecido pela OMS, não foi calculado o preço do tratamento proposto pelo demandante. Dessa forma, não foi realizada avaliação econômica e nem calculado o impacto orçamentário. RECOMENDAÇÃO PRELIMINAR Considerou-se que a unificação do tratamento da hanseníase paucibacilar e multibacilar com a clofazimina possibilita equacionar os problemas relacionados ao erro de diagnóstico da condição clínica. Ademais, a clofazimina não é o principal responsável pelas reações adversas graves ao tratamento da hanseníase e a sua adição ao tratamento de paciente paucibacilar provavelmente não ocasionaria problemas adicionais de segurança ao tratamento. Assim, a CONITEC em 04/10/2018, foi favorável à ampliação do uso da clofazimina ao esquema de multidrogaterapia para pacientes com hanseníase paucibacilar. CONSULTA PÚBLICA Foram recebidas 25 contribuições técnico-científicas e 33 contribuições de experiência ou opinião, sendo 62% discordante totalmente com a recomendação preliminar da CONITEC. Destacaram-se as considerações quanto a redução do tempo de tratamento no esquema de multidrogaterapia para o tratamento dos pacientes com hanseníase multibacilar e os efeitos adversos relacionados ao uso da clofazimina. Com relação ao tempo de tratamento, ressalta-se que este relatório se referiu apenas a adição da clofazimina ao esquema de multidrogaterapia para pacientes paucibacilar, e ao que se refere a pigmentação da pele provocada pela utilização da clofazimina e o seu potencial etigmatizante, considerou-se a reversibilidade desta pigmentação, as evidências científicas encontradas e as contribuições de especialistas no tratamento da hanseníase. A CONITEC entendeu que não houve argumentação suficiente para alterar sua recomendação inicial. RECOMENDAÇÃO FINAL Os membros da CONITEC em 08/11/2018 deliberaram por unanimidade recomendar a ampliação de uso da clofazimina para tratamento da hanseníase paucibacilar, conforme estabelecido pelo Ministério da Saúde. Foi assinado o Registro de Deliberação nº 387/2018. DECISÃO Ampliar o uso da clofazimina para hanseníase paucibacilar conforme estabelecido pelo Ministério da Saúde, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS. Dada pela Portaria nº 71, publicada no DOU nº 238, seção 1, página 71, em 11 de dezembro de 2018.