Avanço dos métodos alternativos ao uso de animais na experimentação para registro de produtos biológicos

ABSTRACT

After the implementation of the Arouca Law in Brazil, the use of animals in experimentation and teaching began to be strictly controlled. CEUAs are great allies in reducing the use of animals in experimentation protocols, and although many methods can be replaced, many still need to be validated. The 3R’s (replacement, reduction and refinement) are fundamental for implementing and developing new methodologies. Hyperimmune sera represent a large part of the production of biological products at the Butantan Institute, and the assessment of pyrogenic contamination is an essential test for evaluating new products for registration and release of production batches. Currently, the in vivo pyrogen test is in a transition phase for total replacement of the use of laboratory animals, the same way, the anti-tetanus serum potency test, which presentes an alternative method described in the Brazilian Pharmacopoeia but not yet recognized by CONCEA and not fully accepted by ANVISA for total replacement of the use of animals. The proposed results demonstrate the great national and global interest in reducing and completely replacing the use of animals, therefore traditional methods and alternative methods must be understood according to their applications and limitations.

RESUMO

A partir da implementação da Lei Arouca no Brasil, o uso de animais na experimentação e no ensino começou a ser controlado rigorosamente. As CEUAs são grandes aliadas para redução ao uso de animais nos protocolos de experimentação, e apesar de muitos métodos poderem ser substituídos, muitos ainda precisam ser validados. Os 3R’s (replace, reduction e refinement) são fundamentais para execução e elaboração de novas metodologias. Os soros hiperimunes representam grande parte da produção de produtos biológicos no Instituto Butantan, e a avaliação de contaminação pirogênica é um teste imprescindível para avaliação dos novos produtos para registro e liberação de lotes de produção. Atualmente o teste de pirogênio in vivo está na fase de transição para substituição total ao uso de animais de laboratório, do mesmo modo o teste de potência de soro antitetânico cujo método alternativo já está descrito na Farmacopeia Brasileira mas não está reconhecido pelo CONCEA e não é totalmente aceito pela ANVISA para substituição total ao uso de animais. Os resultados discutidos demostram o grande interesse nacional e mundial para redução e substituição total ao uso de animais, dessa forma os métodos tradicionais e métodos alternativos devem ser compreendidos de acordo com suas aplicações e limitações.