Particularidades de los ensayos clínicos ejecutados en las unidades de cuidados intensivos / Particularities of the clinical trials executed in the units of intensive cares

RESUMEN

Durante la etapa de planificación de un Ensayo Clínico, teniendo en cuenta las Buenas Prácticas Clínicas y los principios éticos planteados en la Declaración de Helsinki, se lleva a cabo la elaboración del Protocolo de Investigación, donde se describen clara y detalladamente el diseño, metodología y organización (consideraciones prácticas) del estudio; los acápites de este documento se desarrollan de acuerdo a las especificidades del Ensayo Clínico. En este trabajo se analizaron las peculiaridades de la confección del Protocolo de Investigación de un Ensayo Clínico que involucra las Unidades de Cuidados Intensivos ya que su objetivo es evaluar la eficacia y seguridad de un Surfactante de producción nacional en el Síndrome de Distress Respiratorio Adulto. Se concluye que en los estudios en estas unidades, participarán un mayor número de investigadores, solicitar y obtener el consentimiento informado y conservar el producto en estudio en la unidad(AU)

ABSTRACT

During the phase of planning of a clinical trial, keeping in mind the Good Clinical Practices and the ethical principles presented in the Statement of Helsinki, the elaboration of the Protocol of Investigation is carries out, where they are described clear and in detail the design, methodology and organization (practical considerations) of the study; the paragraphs of this document develop according to the specificities of the clinical trial. In this work the pecularities of the making of the Protocol of Investigation of a clinical trial were analyzed that involves the Units of Intensive Cares since their objective is to evaluate the efficacy and security of a Surfactante of national production in the Syndrome of Distress Respiratory Adult. It is concluded that in the studies in these units, they will participate a greater number of investigators, to request and to obtain the consent reported and to conserve the product in study in the unit(AU)