Eficacia y seguridad del OLEOZON tópico en el tratamiento de pacientes con impétigo / Efficacy and security of topical OLEOZON in the treatment of patients with impetigo

RESUMEN

Se realizó un ensayo clínico fase III, multicéntrico, abierto, paralelo, aleatorizado y controlado, para evaluar la eficacia y seguridad del OLEOZON® tópico (aceite de girasol ozonizado) en el tratamiento de pacientes con impétigo. Se conformaron 2 grupos: uno tratado con OLEOZON® y otro con crema de Mupirocina 2 por ciento. Ambos tratamientos se aplicaron de forma tópica, 3 veces al día hasta la cura de las lesiones o hasta un máximo de 10 días. Se incluyeron 136 niños de 0 a 14 años de edad con diagnóstico clínico y bacteriológico de impétigo, vírgenes de tratamiento o con al menos 72 horas sin tratamiento específico tópico o sistémico y con el consentimiento de sus padres. Para determinar la eficacia se realizó la prueba unilateral de equivalencia de las proporciones a la variable principal del estudio: respuesta clínica. La seguridad del tratamiento fue evaluada a través del tipo e intensidad del evento adverso. De acuerdo al análisis realizado la proporción de pacientes curados clínicamente en el grupo OLEOZON® no resultó inferior en un 20 por ciento a la proporción de pacientes curados en el grupo de Mupirocina, por lo que se consideran tratamientos equivalentes. Un 92.9 por ciento (39/42) de los pacientes del grupo OLEOZON® curaron, mientras que en el grupo de Mupirocina el 100 por ciento de los pacientes (59/59) lograron igual respuesta. Ambos tratamientos resultaron ser seguros a las dosis según el esquema de administración aplicados en el estudio.(AU)

ABSTRACT

A phase III, multicenter, open, parallel, randomized and controlled clinical assay was performed in order to evaluate the efficacy and security of topical OLEOZON® (sunflower ozonized oil) in the treatment of patients with impetigo. Two groups were taking into account: one treated with OLEOZON® and the other one with Mupirocin (cream 2 percent). Both treatments were applied topically, 3 times per day, up to the healing of the lesions or for a maximum of 10 days. One hundred and thirty six children, from 1 to 14 years old, with clinical and bacteriological diagnose of impetigo, virgin of treatment or without topical and systemic specific treatments in at least 72 hours and with their parent consent, were included in the study. The efficacy was evaluated by means of the non inferiority testing for the mean variable of the study: clinical response. The treatment security was determined according to the kind and intensity of the adverse events. The results demonstrated that the proportion of patients with clinical heal in OLEOZON® group was not less than 20 % of the proportion of patients cured in Mupirocin group, considering both treatments equivalent. In OLEOZON® group, 92.9 percent (39/42) patients cured, however 100 percent (59/59) of patients cure in Mupirocin group. Both treatments were secure at the doses, according to the scheme of application used in this study(AU)