Experiencia en la ejecución de ensayos clínicos multicéntricos en la provincia de Guantánamo / Experience in the implementation of multi-center clinical test in the province of Guantánamo

RESUMEN

El Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos y su Red Nacional de Coordinación de Ensayos Clínicos son los responsables de garantizar el cumplimiento de los estándares internacionales establecidos y asegurar la protección de los sujetos en estudio, el rigor científico, ético y la confiabilidad en los resultados de los servicios en toda Cuba. En este trabajo se evaluó la experiencia provincial en la ejecución de más de 19 protocolos de ensayos clínicos multicéntricos para validar 12 productos farmacéuticos biotecnológicos, en más de 17 indicaciones médicas, para lo cual se realizó un estudio descriptivo transversal donde se evaluaron todos los protocolos de investigación que fueron conducidos por el Grupo de Coordinación de Ensayos Clínicos de Guantánamo desde 2003 hasta 2011. Se tienen en cuenta las actividades capacitantes realizadas por este, dirigidas a elevar la calidad de los estudios clínicos ejecutados desde la formación de los investigadores en el tema de Ensayos Clínicos (AU)

ABSTRACT

The National and coordinator of Clinical tests and its National Network and Coordination of clinical Test are responsible for ensuring compliance with established international standards and ensure the protection of person in study-object, scientific rigor , ethical rigor and reliability results of the services throughout Cuba. In this study was evaluated the provincial experience in the execution of over 19 protocols for multicenter clinical tests to validate 12 biotechnical and pharmaceuticals products , over 17 medical indications, for which a transversal descriptive study was done where were evaluated all protocols that were conducted by the Coordination Group for Clinical test ,Guantanamo from 2003 to 2011. It was taken into account the activities, with the aim of raising the quality of Clinical studies conducted since the formation of the researchers in the field of clinical test