Estudio doble ciego de la eficacia y la seguridad de la combinación a dosis fija de 10 mg de enalapril/20 mg de nitrendipino en comparación con el incremento de dosis de amlodipino en pacientes con hipertensión esencial no controlada con 5 mg de amlodipino / Double blind study of the efficacy and safety of the fixed dose combination of enalapril 10 mg/nitrendipine 20 mg versus the increase of amlopidine dose in essential hypertensive patients not controlled with amlodipine 5 mg

RESUMEN

Introducción. En hipertensión arterial el tratamiento combinado y el incremento de la dosis se consideran opciones terapéuticas útiles tras el fracaso del tratamiento inicial. Material y método. Ensayo clínico doble ciego que comparó la combinación a dosis fijas de 10 mg de enalapril/20 mg de nitrendipino (E/N) con 10 mg de amlodipino (A) en 323 pacientes hipertensos no controlados previamente con 5 mg de amlodipino. Resultados. Tras 6 semanas de tratamiento los grupos E/N y A tuvieron porcentajes similares de normalización de la presión arterial (55% frente al 60,2%; p = 0,4588). Los acontecimientos adversos relacionados con el tratamiento fueron significativamente menos frecuentes con E/N que con A (19,8% frente al 37%; p = 0,0029), especialmente por una menor incidencia del edema maleolar en E/N (11,1% frente al 33,6%; p < 0,0001). Conclusión. Combinando los datos de eficacia y tolerancia, el tratamiento con E/N permitió el control de la presión arterial de 2,8 pacientes por cada paciente con acontecimientos adversos, mientras que para A esta tasa fue de 1,6 a 1 (AU)

ABSTRACT

Introduction. Combined therapy or dosetiration are acceptable second-line therapeutic options after a first treatment failure. Material and methods. This double blind clinical trial compared the fixed dose combination of enalapril 10 mg/nitrendipine 20 mg (E/N) with amlopidine 10 mg (A) in 323 hypertensive patients not previously controlled with amlodipine 5 mg. Results. After 6 weeks of treatment, the E/N and A groups had similar percentages of blood pressure normalization (55% versus 60,2%; p = 0.4588). The adverse events related with the treatment were significantly less frequent with E/N than with a (19.8% versus 37%; p = 0.0029), especially due to a lower incidence of malleolar edema in E/N (11.1% versus 33.6%; p < 0.0001). Conclusion. Combining the efficacy and tolerability data, treatment with E/N permitted control of blood pressure of 2.8 patients per every patient with adverse events, while this rate for A was 1.6 to 1 (AU)