Criterios AEFA sobre la Norma UNE-EN ISO 15189 / Criteria of AEFA on the Norm ISO 15189

RESUMEN

La Norma 15189 ha significado un paso definitivo en el reconocimiento formal de la calidad en los laboratorios de análisis clínicos. La Asociación Española de Farmacéuticos Analistas entiende que es el documento de referencia obligada para cualquier tema relacionado con la calidad, ya que contiene requisitos aplicables al proceso analítico en su conjunto, así como a la gestión y a la competencia técnica del laboratorio. En el presente documento se presenta en una primera parte una introducción a la Norma y, en segundo lugar; los criterios que la Comisión de Certificación y Acreditación de AEFA tiene sobre diferentes aspectos de la misma, tanto en su aspecto formal como en sus requerimientos técnicos

ABSTRACT

The standard ISO 15189 has meant a definitive step in the formal recognition of the quality in the medical laboratories. AEFA understands that it is the document of referencet orced for any topic related to the quality, since it contains requeriments applicable to the analytical process in his ser, as well as to the management and to the technical competence of the medicallaboratory. In the present document one presents in the first part an introduction to the Norm and, secondly, the criteria that the Comisión de Certificación y Acreditación de AEFA has on different aspects ofthe same one, both in his formal aspect and in his technical requeriments