Ensayo clínico, aleatorizado y controlado para evaluar la eficacia y la seguridad de la administración de 25 µg de misoprostol vaginal frente a 50 µg de misoprostol sublingual para la inducción del trabajo del parto / Randomized, controlled clinical trial to evaluate the safety and efficacy of 25 µg of vaginal misoprostol versus 50 µg of sublingual misoprostol for labor induction

RESUMEN

Objetivos: Comparar la eficacia y la seguridad de 25 µg de misoprostol intravaginal frente a 50 µg de misoprostol sublingual en la inducción del trabajo del parto. Pacientes y métodos: Un total de 450 mujeres fueron asignadas de forma aleatoria a recibir 25 µg de misoprostol vaginal o 50 µg sublingual cada 4 h hasta 4 dosis. La variable principal fue el número de partos vaginales en 24 h. Resultados: Un total de 155 (68,9%) de 225 pacientes del grupo sublingual y 154 (68,4%) de 225 del grupo vaginal habían tenido un parto transpelviano (p = 0,920; riesgo relativo [RR] = 1,021; intervalo de confianza [IC] del 95% para RR, 0,685-1,521). El tiempo de inicio del trabajo de parto (promedio ± desviación estándar [DE]) fue de 2,75 ± 2,20 h en el grupo sublingual y de 3,8 ± 2,77 h en el vaginal (p < 0,001). El promedio (± DE) de dosis fue de 1,9 ± 0,8 en el grupo vaginal y de 1,6 ± 0,8 en el sublingual (p = 0,010). Las indicaciones de las cesáreas fueron similares en ambos grupos, al igual que la frecuencia de taquisistolia. Se usó más oxitocina en el grupo vaginal (22,7%) que en el sublingual (14,7%) (p = 0,020). Conclusiones: No se encontraron diferencias significativas entre los 2 grupos de tratamiento, en lo que respecta a la variable principal número de partos vaginales en 24 h

ABSTRACT

Objectives: To compare the safety and efficacy of 25 µg of vaginal misoprostol versus 50 µg of sublingual misoprostol for induction of labor. Patients and methods: Four hundred fifty women were randomly assigned to receive 25 µg of vaginal misoprostol or 50 µg of sublingual misoprostol every 4 h for up to four doses. The main outcome assessed was the number of vaginal deliveries in 24 h. Results: A total of 155/225 (68.9%) patients in the sublingual group and 154/225 (68.4%) women in the vaginal group delivered vaginally (p = 0.920; RR = 1.021; 95% CI for RR, 0.685-1.521). The mean time (± standard deviation) for starting labor was 2.75 ± 2.20 h in the sublingual group and 3.8 ± 2.77 h in the vaginal group (p < 0.001). The mean number (± standard deviation) of doses was 1.9 ± 0.8 in the vaginal group and 1.6 ± 0.8 in the sublingual group (p = 0.010). Indications for cesarean section and the frequency of tachysystole were similar in both groups. There was a greater need for oxytocin in the vaginal group (22.7%) than in the sublingual group (14.7%) (p = 0.020). Conclusions: No statistically significant differences were found between the 2 treatment groups in the main variable the number of vaginal deliveries in 24 h