Evaluación de la calidad de la identificación de las muestras para investigación clínica tras la aplicación de la normativa europea / Quality identification evaluation on investigational drugs after European regulatory requirements application

RESUMEN

Objetivo: Evaluar la calidad de la identificación de las muestras para investigación clínica tras la aplicación de la normativa vigente. Método: Estudio retrospectivo. Fuentes de recogida de datos registros de los controles de recepción realizados por el Servicio de Farmacia. Resultados: Se evaluaron 339 controles de recepción correspondientes a 76 muestras diferentes de 52 ensayos clínicos. El 71,1% de las muestras (n=54) correspondieron a ensayos en los que el promotor fue un laboratorio farmacéutico, para un 23,7% (n=18) fue una sociedad científica y en un 5,2% (n=4) un grupo de investigadores. La identificación fue correcta para el 21,1% (n=16) de las muestras. El cumplimiento medio en función de la entidad promotora fue del 93,7% para los laboratorios farmacéuticos, 91,1% para las sociedades científicas y 88,5% para los grupos de investigadores. Conclusiones: 1. El grado de adecuación del etiquetado a la normativa vigente es bajo (21,1% de las muestras). 2. Cuando el promotor es un laboratorio farmacéutico se alcanza el mayor porcentaje de cumplimiento (93,7% de los ítem)

ABSTRACT

Aim: To evaluate the quality on identification of investigational drugs, by analysing their adaptation to the regulatory requirements. Method: Retrospective study. Data sources registries of reception control made by Pharmacy Service. Results: 339 reception controls were evaluated corresponding 76 differents investigational drugs and 52 clinical trials. 71,1% (n=54) investigational drugs were belonging to clinical trials sponsored by pharmaceutical laboratory, 23,7% (n=18) by scientific society and 5,2% (n=4) by a group of investigators. Identification was corrected in 21,1% (n=16) of investigational drugs. The average fulfillment based on promotional organization was 93,7% for pharmaceutical laboratories, 91,1% for scientific societies and 88,5% for group of investigators. Conclusion: 1. Identification adjustment to the regulatory requirements was low (21,1% of investigational drugs). 2. When sponsor was a pharmaceutical laboratory the greater percentage of fulfillment (93,7% of item) was reached