Pharmacovigilance study of a regional intravenous immunoglobulin (II): evaluation and comparison of an improved pharmaceutical form / Estudio de farmacovigilancia de una inmunoglobulina intravenosa regional (II): evaluación y comparación de una forma farmacológica mejorada

ABSTRACT

Introduction: Intravenous immunoglobulin (IVIG) therapy is an effective treatment in patients with different diseases. This product must comply with all the regulatory requirements established by the World Health Organization and the European Pharmacopoeia for clinical tolerance, therapeutic efficacy, and viral safety. Although IVIG are effective and safe products, in some patients they may cause adverse reactions. Objectives: The aim of this study was to assess the clinical tolerance of two pharmaceutical forms (lyophilized and liquid) of Imunoglobulina G Endovenosa UNC® (IVIG UNC®), a regional IVIG preparation, and to compare the reported data. Patients and methods: The pharmacovigilance reports of 149 infusions in 51 patients treated with lyophilized IVIG UNC® and of 157 infusions in 53 patients treated with liquid IVIG UNC® were statistically evaluated. Clinical tolerance was evaluated through the adverse reactions reported. Results: Lyophilized IVIG UNC® adverse reactions were reported in 6.7 % of the total number of infusions. Of these reactions, 4.0 % were mild, 2.0 % were moderate, and 0.7 % severe. Liquid IVIG UNC® adverse reactions were reported in 3.2 % of the total number of infusions; of these, 1.3 % were mild, 1.9 % were moderate, and 0.0 % were severe. Statistical analysis showed no association between tolerance and the pharmaceutical form used (p > 0.05) and indicated similar tolerance for both preparations. Conclusions: Based on the results obtained, the excellent clinical tolerance of both pharmaceutical forms of IVIG UNC® can be confirmed

RESUMEN

Introducción: La administración de inmunoglobulina endovenosa (IGEV) es una terapéutica eficaz en pacientes con diversas patologías. Este medicamento debe cumplir con todos los requerimientos reguladores establecidos por la Organización Mundial de la Salud (OMS) y la Farmacopea Europea (FE) en cuanto a tolerancia clínica, eficacia terapéutica y seguridad viral. Aunque las IGEV son productos eficaces y seguros, en algunos pacientes pueden provocar reacciones adversas. Objetivos: El objetivo de este trabajo fue evaluar la tolerancia clínica de dos formas farmacéuticas (liofilizada y líquida) de Inmunoglobulina G Endovenosa UNC® (IGEV UNC®), una IGEV regional, y comparar los datos reportados. Pacientes y métodos: Se evaluaron estadísticamente los Registros de Farmacovigilancia de 149 infusiones administradas a 51 pacientes tratados con IGEV UNC® liofilizada y 157 infusiones administradas a 53 pacientes con IGEV UNC® líquida. La tolerancia clínica se evaluó considerando las reacciones adversas reportadas. Resultados: IGEV UNC® liofilizada Se informaron reacciones adversas en 6,7% de las infusiones administradas, de las cuales 4,0% fueron leves, 2,0% moderadas y 0,7% graves. IGEV UNC® líquida Se informaron reacciones adversas en 3,2% de las infusiones administradas, de las cuales 1,3% fueron leves, 1,9% moderadas y 0,0% graves. El análisis estadístico no mostró asociación entre tolerancia y forma farmacéutica empleada (p>0,05) indicando una tolerancia similar para ambas preparaciones. Conclusiones: Los resultados obtenidos permiten confirmar la excelente tolerancia clínica de ambas formas farmacéuticas de IGEV UNC®