El rol de la enfermera en los ensayos clínicos: un nuevo reto para la Enfermería / Nurses’ role in clinical trials: a novel challenge in nursing

RESUMEN

OBJETIVO: describir el rol de la enfermera en ensayos clínicos (EC), definirlas competencias, funciones y responsabilidades que debe tener y de qué manera mejora la calidad y la fiabilidad de cualquier EC. MÉTODO: se efectuó una revisión bibliográfica de los últimos 20 años en las bases de datos CINHAL, Medline (Pubmed). Se utilizaron las palabras clave enfermera coordinadora, enfermera de ensayos clínicos, ensayo clínico y rol de enfermera coordinadora. RESULTADOS: el análisis de los 30 artículos seleccionados permitió que se generaran dos categorías principales en las que se describe el rol quela enfermera desempeña en los EC "Importancia de la enfermera coordinadora de EC" (además de recopilar datos, incluye el manejo de los mismos, y con frecuencia presta atención y tratamiento en un contexto complejo y aislado, lo que exige conocimiento y aplicación de responsabilidades éticas y profesionales), y "Funciones de la misma" (según Green (2011), son seis 1. Persona de referencia para el paciente; 2.Persona de referencia y contacto entre los distintos miembros del equipo investigador; 3. Manejo de los datos; 4. Recogida de muestras biológicas;5. Administración de fármacos y medicamentos; y 6. Conocimiento de protocolos y monitorización).CONCLUSIONES: el rol de la enfermera coordinadora resulta esencial para asegurar la calidad y rigurosidad de cualquier EC, ya que hace de enlace entre paciente, promotor y resto del equipo investigador, minimizando errores y aumentando la adherencia al tratamiento

ABSTRACT

PURPOSE: to describe the role of nurses in clinical trials (CT), to define competences, tasks and responsibilities nurses should have and the way they can improve quality and reliability in any CT. METHODS: a literature search and review was carried out covering the last 20 years; the following databases were used CINHAL, Medline (Pubmed). Searching keywords were coordinating nurse, clinical trials nurse, clinical trial and coordinating nurse role. RESULTS: a review of 30 selected articles showed two main categories reporting nurses' role in CT Importance of a CT coordinating nurse(besides data collection, nurse's role includes data management, and frequently care and treatment in a complex and isolated setting, which requires expertise, along with ethical and professional competences),and Tasks of a CT coordinating nurse (according to Green, the following six tasks 1- Reference staff member for patients, 2- Reference member and person in charge of contact among research team members, 3- Data management, 4- Biological samples collection, 5-Drugs and medicines administration, and 6- Knowledge of protocols and monitoring).CONCLUSIONS: the role of a coordinating nurse is critical to ensure quality and rigor in any CT, acting as a liaison between patients, sponsor and other members of the research team, minimizing mistakes, and enhancing adherence to therapy