Estudio observacional prospectivo con insulina detemir en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 mal controlados que inician por primer vez tratamiento con insulina (estudio SOLVE) / Prospective observational study of insulin detemir in patients with poorly controlled type 2 diabetes mellitus initiating insulin therapy for the first time (SOLVE Study)

RESUMEN

Objetivo: Describir la experiencia en atención primaria con insulina detemir en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 mal controlados con antidiabéticos orales que necesitan incorporar una insulina a su terapia antidiabética. Métodos: Estudio observacional prospectivo de 6 meses de seguimiento realizado en 10 países. En España participaron solo centros de atención primaria. Se reclutaron pacientes con diabetes mellitus tipo 2 mal controlados a cuyo tratamiento con antidiabéticos orales se había añadido insulina detemir (una vez al día) durante el mes previo a la inclusión en el estudio. Se analizaron los cambios de HbA1c y de peso al final del estudio, así como la incidencia de hipoglucemia y reacciones adversas. Se presentan los resultados obtenidos en la cohorte española. Resultados: Se incluyeron 17.374 pacientes en total, 973 en España (media de edad 64,8 años [DE 12]; duración de la diabetes 9,4 años [DE 6,2]; Hb1Ac 8,9% [DE 1,4]). En la muestra para eficacia (n = 474), el cambio medio de Hb1Ac fue −1,6% (IC 95% −1,75 a −1,42; p < 0,001; el cambio medio del peso fue −2,9 kg (IC 95% −3,72 a −2.08; p < 0,001. Solo se registró un episodio de hipoglucemia grave, que fue también la única reacción adversa grave comunicada en el estudio. La tasa de incidencia de hipoglucemia no grave fue de 2,44 eventos/paciente-año. Conclusiones: En esta cohorte de pacientes con diabetes mellitus tipo 2 recientemente insulinizados, la insulina detemir (una vez al día) mejoró el control glucémico, con baja incidencia de hipoglucemia y una reducción significativa del peso (AU)

ABSTRACT

Objective: Describe the experience in the primary care setting with insulin detemir in patients with poorly controlled type 2 diabetes mellitus that need to add-on insulin to their oral antidiabetic drug therapy. Methods: Prospective observational study of 6 months of follow up, performed in 10 countries. In Spain, participating sites were only from the primary care setting. Eligible patients were those with poorly controlled type 2 diabetes mellitus adding-on once-daily insulin detemir to their existing oral antidiabetic therapy in the month prior to their enrollment. The change of Hb1Ac and of weight at the end of the study and the incidence of hypoglycemia and adverse reactions, were analyzed. We report the results obtained in the Spanish cohort. Results: Overall 17,374 patients were included, 973 in Spain [mean age 64.8 years (SE 12); duration of diabetes 9.4 years (SE 6.2); Hb1Ac 8.9% (DE 1.4)]. In the sample analyzed for efficacy (n = 474) the mean change of Hb1Ac was −1.6% (95% CI −1.75 to −1.42; P < .001), mean change of weight was −2.9 kg (95% CI −3.72 to −2.08; P < .001). Only one episode of severe hypoglycemia was reported, which was also the only serious adverse reaction reported in the study. The incidence rate of non-severe hypoglycemia was 2.44 events/patient-year. Conclusions: In this cohort of patients with type 2 diabetes mellitus receiving newly initiated insulin therapy, once-daily detemir improved the glycemic control, with low incidence of hypoglycemia and a significant reduction of the weight (AU)