Usefulness of a novel multiplex real-time PCR assay for the diagnosis of sexually-transmitted infections / Utilidad de un nuevo ensayo de PCR multiplex para el diagnóstico de las infecciones de transmisión sexual

ABSTRACT

INTRODUCTION: Sexually transmitted infections (STI) are currently on the increase worldwide. New molecular tools have been developed in the past few years in order to improve their diagnosis. An evaluation was carried out using a new commercially available real-time PCR assay, Anyplex™ II STI-7 (Seegene, Seoul, Korea), which detects seven major pathogens in a single reaction - Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, Trichomonas vaginalis, Mycoplasma hominis, Mycoplasma genitalium, Ureaplasma urealyticum, and Ureaplasma parvum - and compared with conventional methods performed in our laboratory. MATERIALS AND METHODS: Two different populations were included, and 267 specimens from different sites of infection (urines, endocervical swabs, rectal swabs, vaginal swabs, urethral swabs and one inguinal adenopathy) were processed for both methods. RESULTS: The parameters of clinical performance were calculated for C. trachomatis, N. gonorrhoeae, and T. vaginalis, and the assay achieved sensitivities (SE) from 93.94% to 100%, and specificities (SP) from 96.55% to 100%, with negative predictive values (NPV) from 93.33% to 98.85%, and positive predictive values (PPV) from 96.88% to 100%, with a very good agreement (kappa index from 0.88 to 1). CONCLUSIONS: Anyplex™ II STI-7 is a good tool for the reliable diagnosis of STI. Its ease of use and processing allows it to be incorporated into the day to day laboratory work

RESUMEN

INTRODUCCIÓN: Las infecciones de transmisión sexual (ITS) son actualmente un problema de salud pública en todo el mundo debido al aumento que han experimentado en los últimos años que implica el desarrollo de nuevas herramientas moleculares para mejorar su diagnóstico. Se ha comparado el nuevo ensayo de PCR en tiempo real, Anyplex™ II STI-7 (Seegene, Seúl, Corea) que detecta los siete microorganismos implicados en las ITS - Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, Trichomonas vaginalis, Mycoplasma hominis, Mycoplasma genitalium, Ureaplasma urealyticum, and Ureaplasma parvum - en una sola reacción, con los métodos convencionales utilizados en nuestro laboratorio. MÉTODOS: Se incluyeron dos tipos de poblaciones, obteniéndose 267 muestras de diferentes lugares de infección (orines, exudados endocervicales, frotis rectales, frotis vaginales, exudados uretrales y una adenopatía inguinal) que fueron procesadas por ambas metodologías. RESULTADOS: Las sensibilidades, especificidades y valores predictivos fueron analizados para C. trachomatis, N. gonorrhoeae y T. vaginalis, alcanzando sensibilidades (SE) de 93,94% a 100%, especificidades (SP) de 96,55% a 100%, valor predictivo negativo (NPV) entre 93,33% y el 98,85% y valores predictivos positivos (PPV) de 96.88% a 100% con muy buena correlación (índice kappa de 0.88 a 1). CONCLUSIONES: AnyplexTM II STI-7 es una buena herramienta para el diagnóstico seguro de las ITS. La facilidad de uso y procesamiento permite su incorporación en el trabajo del día a día del laboratorio