La acreditación de los comités de ética de la investigación / Accreditation of Independent Ethics Committees

RESUMEN

Objetivo: Según la Ley 14/2007 y el Real Decreto 1090/2015, la investigación biomédica debe ser evaluada por un comité de ética de la investigación (CEI), que deberá estar acreditado como comité de ética de la investigación con medicamentos (CEIm) si el dictamen recae sobre un estudio clínico con medicamentos o una investigación clínica con productos sanitarios. El objetivo de este estudio es comprobar cómo se regula la acreditación de los CEI y de los CEIm. Métodos: Se ha analizado la legislación estatal y autonómica sobre investigación biomédica. Resultados: Ni los CEI ni los CEIm tienen un procedimiento de acreditación definido con claridad en la legislación estatal o autonómica. Discusión: Los CEI son fundamentales en el desarrollo de la investigación biomédica básica o clínica, y deben estar acreditados por un órgano externo para evitar que la independencia, la composición multidisciplinaria y la revisión se vean afectadas (AU)

ABSTRACT

Objective: According to Law 14/2007 and Royal Decree 1090/2015, biomedical research must be assessed by an Research Ethics Committee (REC), which must be accredited as an Research ethics committee for clinical trials involving medicinal products (RECm) if the opinion is issued for a clinical trial involving medicinal products or clinical research with medical devices. The aim of this study is to ascertain how IEC and IECm accreditation is regulated. Methods: National and regional legislation governing biomedical research was analysed. Results: No clearly-defined IEC or IECm accreditation procedures exist in the national or regional legislation. Discussion: Independent Ethics Committees are vital for the development of basic or clinical biomedical research, and they must be accredited by an external body in order to safeguard their independence, multidisciplinary composition and review procedures (AU)