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Revisión de dosieres de heparina y enoxaparina: Incumplimiento de la normativa de Costa Rica para el registro sanitario de biosimilares farmacéuticos / Heparin and enoxaparin dossiers review: Non-compliance of the Costa Rican regulation for the sanitary registration of pharmaceutical biosimilars
Álvarez Brenes, Rebeca; Zuñiga Villalobos, Keren; Pacheco Molina, Jorge Andrés; Mora Román, Juan José.
Afiliação
  • Álvarez Brenes, Rebeca; Universidad de Costa Rica. Facultad de Farmacia. San José. Costa Rica
  • Zuñiga Villalobos, Keren; Universidad de Costa Rica. Facultad de Farmacia. Departamento de Farmacia industrial. San José. Costa Rica
  • Pacheco Molina, Jorge Andrés; Universidad de Costa Rica. Facultad de Farmacia. Departamento de Farmacia industrial. San José. Costa Rica
  • Mora Román, Juan José; Universidad de Costa Rica. Facultad de Farmacia. Departamento de Farmacia industrial. San José. Costa Rica
Ars pharm ; 59(1): 27-35, ene.-mar. 2018. tab
Artigo em Espanhol | IBECS | ID: ibc-173159
Biblioteca responsável: ES1.1
Localização: BNCS
RESUMEN

Objetivo:

Determinar los aspectos esenciales de la reglamentación de Costa Rica referente al registro sanitario de biosimilares y compararlos con la información brindada en los dosieres de laboratorios fabricantes de heparina y enoxaparina. Materiales y

métodos:

Se examinó el Reglamento de Inscripción y Control de Medicamentos Biológicos RTCR 4402010. Luego, se solicitaron los dosieres enviados por los laboratorios fabricantes y se comparó su información con respecto a los datos solicitados por el reglamento anterior. Finalmente, se evaluó la importancia de la información solicitada.

Resultados:

El RTCR 4402010 solicita información química, farmacéutica y biológica del producto farmacéutico terminado, resultados sobre seguridad y eficacia, datos administrativos y documentación legal. Para los biosimilares, se debe presentar el ejercicio de biosimilitud y un plan de farmacovigilancia. Esta información no está presente en su totalidad en los dosieres revisados.

Conclusiones:

Los productos revisados no cumplen con los requisitos solicitados por el reglamento costarricense en lo que respecta al ejercicio de biosimilitud. Por ende, no fueron presentados para el trámite de sus registros sanitarios ante el Ministerio de Salud de Costa Rica
ABSTRACT

Objective:

To determine the essential aspects of the Costa Rican regulation concerning the sanitary registration of biosimilars and to compare them with the information provided in the dossiers of laboratories manufacturing heparin and enoxaparin.

Methodology:

The regulation for the Registration and Control of Biological Drugs RTCR 440 2010 was reviewed. Subsequently, the dossiers sent by the manufacturers were requested, and their information was compared with the data requested by the previous regulation. Finally, the importance of this information was evaluated.

Results:

The national regulations require chemical, pharmaceutical and biological information on the finished pharmaceutical product, results on safety and efficacy, administrative data and legal documentation. For biosimilars, the biosimilitude exercise and a pharmacovigilance plan must be presented. This information is not available in its entirety in the reviewed dossiers.

Conclusions:

The products reviewed do not meet the requirements of the Costa Rican regulations regarding the biosimilitude exercise. Therefore, they were not submitted for their drugs' applications before the Ministry of Health of Costa Rica
Assuntos

Texto completo: Disponível Coleções: Bases de dados nacionais / Espanha Base de dados: IBECS Assunto principal: Heparina / Enoxaparina / Controle de Medicamentos e Entorpecentes / Medicamentos Biossimilares País/Região como assunto: América Central / Costa Rica Idioma: Espanhol Revista: Ars pharm Ano de publicação: 2018 Tipo de documento: Artigo Instituição/País de afiliação: Universidad de Costa Rica/Costa Rica

Texto completo: Disponível Coleções: Bases de dados nacionais / Espanha Base de dados: IBECS Assunto principal: Heparina / Enoxaparina / Controle de Medicamentos e Entorpecentes / Medicamentos Biossimilares País/Região como assunto: América Central / Costa Rica Idioma: Espanhol Revista: Ars pharm Ano de publicação: 2018 Tipo de documento: Artigo Instituição/País de afiliação: Universidad de Costa Rica/Costa Rica
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