Use of OM-85 BV in children suffering from recurrent respiratory tract infections and subnormal IgG subclass levels

ABSTRACT

Background: Recurrent acute respiratory tract infections (RARTIs) in children are related to IgG subclass deficiencies. The aim of the trial was to evaluate the effect of OM-85 BV in the number of RARTIs as well as in the IgG subclass levels. Methods: This was a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. Patients of ages three to six years, having three or more documented ARTIs during the last six months with subnormal IgG subclass levels were included. Patients took either one capsule of OM-85 BV (3.5 mg) or placebo orally every day for ten consecutive days per month during three consecutive months. Patients were followed three further months without drug intake. IgG subclass levels were determined before and after treatment. Results: IgG4 levels diminished after the OM-85 BV treatment (-3 [-8.0, -1.0] median difference [95 % CI] p < 0.05 by Wilcoxon test). No other significant changes in IgG subclasses were observed. After six months the patients in the OM-85 BV group (n = 20) experienced 2.8 ± 1.4 (mean ± SD) ARTIs, while the patients in the placebo group (n = 20) suffered 5.2 ± 1.5 ARTIs (-2.4 [­3.3, -1.5] mean difference [95 % CI] p < 0.001 by Student's t test). Three patients with OM-85 BV had gastrointestinal events related to drug administration, as well as three placebo patients. Conclusion: This study demonstrated the clinical benefit of OM-85 BV in patients suffering from RARTIs and subnormal levels of IgG subclasses. This trial opens new perspectives in the research of the mechanism of action of OM-85 BV (AU)

RESUMEN

Antecedentes: Las infecciones agudas del tracto respiratorio recurrentes (RARTI) en los niños se relacionan con deficiencias de subclases de IgG. El propósito del estudio fue evaluar el efecto de OM-85 BV en el número de RARTI así como en los niveles de subclases de IgG. Métodos: Este fue un estudio clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. Fueron incluidos pacientes de edades de 3 a 6 años, con tres o más ARTI documentadas durante los últimos 6 meses y con niveles subnormales de subclases de IgG. Los pacientes tomaron una cápsula de OM-85 BV (3,5 mg) o placebo por vía oral todos los días por 10 días consecutivos por mes durante 3 meses consecutivos. Los pacientes fueron seguidos por 3 meses más sin tomar medicamento. Los niveles de subclases de IgG fueron determinados antes y después del tratamiento. Resultados: Los niveles de IgG4 diminuyeron después del tratamiento con OM-85 BV (-3 [-8,0, -1,0] diferencia mediana [IC 95 per cent] p < 0,05 por la prueba de Wilcoxon). Ningún otro cambio significativo en las subclases de IgG fue observado. Después de 6 meses los pacientes en el grupo de OM-85 BV (n = 20) experimentó 2,8 ñ 1,4 (media ñ DE) ARTI, mientras que los pacientes en el grupo del placebo (n = 20) sufrieron 5,2 ñ 1,5 ARTI (-2,4 [-3,3, -1,5] diferencia media [IC 95 per cent] p < 0,001 por t de Student). Tres pacientes con OM-85 BV tuvieron trastornos gastrointestinales relacionados a la administración del medicamento, así como tres pacientes con placebo. Conclusión: Este estudio demostró el beneficio clínico de OM-85 BV en los pacientes que sufren de RARTI y de niveles subnormales de subclases de IgG. Este estudio abre nuevas perspectivas en la búsqueda del mecanismo de acción de OM-85 BV (AU)