Eficacia y seguridad de la estimulación magnética transcraneal en pacientes con afasia no fluente, posterior a ictus isquémico. Ensayo clínico controlado, aleatorizado y doble ciego / Efficacy and safety of transcranial magnetic stimulation in patients with non-fl uent aphasia, following an ischaemic stroke. A controlled, randomised and double-blind clinical trial

RESUMEN

Introducción. La afasia no fluente es una complicación frecuente en pacientes postictus isquémico y la estimulación magnética transcraneal repetitiva (EMTr) representa una de las posibles alternativas de tratamiento. Objetivo. Evaluar la eficacia y la seguridad de la EMTr en pacientes con afasia no fluente postictus isquémico. Pacientes y métodos. Ensayo clínico controlado doble ciego, aleatorizado, en pacientes postictus isquémico que fueron asignados a recibir 10 sesiones (una diaria) de tratamiento activo o placebo de EMTr, sin adición de terapia del lenguaje. Las características basales fueron comparadas inicialmente, y la eficacia entre el grupo activo frente al grupo placebo el día 30 se evaluó a través de una prueba U de Mann-Whitney. Resultados. Se incluyó a 82 pacientes grupo activo (n = 41) y grupo placebo (n = 41). Se encontraron diferencias basales estadísticamente significativas entre los grupos a favor del placebo en los dominios del test de Boston de compresión auditiva (p = 0,024), denominación (p = 0,014) y praxis (p = 0,026), e igualmente ocurrió el día 30 en los dominios de denominación (p = 0,037) y lectura (p = 0,001). Se presentaron 39 reacciones adversas, 23 en el grupo activo (26,83%) frente a 16 (21,96%) en el grupo placebo (p = 0,290), y la mayoría correspondía a episodios de cefalea leve. Conclusión. La EMTr es una terapia segura, pero dadas las condiciones de este estudio, no pudo demostrarse la eficacia de la EMTr frente al placebo en pacientes con afasia no fluente con afectación del área de Broca posterior a un ictus isquémico

ABSTRACT

Introduction. Non-fluent aphasia is a frequent complication in post-ischemic stroke patients, with repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) being one of the possible treatment alternatives. Aim. To assess the efficacy and safety of rTMS in patients with non-flent after-ischemic stroke aphasia. Patients and methods. Double blind, randomized controlled clinical trial in post-stroke patients who were assigned to receive 10 sessions (one daily) of active treatment or placebo of rTMS, without the addition of language therapy. The baseline characteristics were compared initially and the efficacy between the active group versus the placebo group at day 30 was evaluated through a Mann-Whitney U test. Results. 82 patients were included active group (n = 41) and placebo group (n = 41). At baseline, statistically significant differences were found between the groups in favor of the placebo in the domains of the Boston test of auditory compression (p = 0.024), denomination (p = 0.014) and praxis (p = 0.026), and also occurred on the 30th day in the naming domains (p = 0.037) and reading (p = 0.001). There were 39 adverse reactions 23 (26.83%) in the active group vs 16 (21.96%) in the placebo group (p = 0.290); the majority corresponded to episodes of mild headache. Conclusion. rTMS is a safe therapy, however, given the conditions of this study, we could not demonstrate the efficacy of rTMS versus placebo in patients with non-fluent aphasia with involvement of Broca's area after an ischemic stroke