Acetato de ulipristal después del proceso de la Agencia Europea del Medicamento. ¿Qué ha sucedido y cuál es la visión actual? / Ulipristal acetate after the process of the European Medicines Agency. What has happened and what is the current vision?

RESUMEN

Los miomas uterinos son tumores benignos en la pared miometrial del útero. El acetato de ulipristal fue autorizado en la Unión Europea por primera vez el 23 de febrero de 2012; desde entonces, se han tratado con él unas 765.000 mujeres. Durante estos años de uso se han reportado algunos escasos cuadros de lesión hepática, lo que ha supuesto un análisis exhaustivo de los análisis clínicos previos. Presentamos una evaluación de los estudios realizados con el fármaco respecto a su seguridad y a los estudios reportados en la Agencia Europea del Medicamento, así como nuestro punto de vista sobre estos hallazgos, los beneficios del tratamiento y las implicaciones en la práctica clínica

ABSTRACT

Uterine fibroids are benign tumours within the uterine wall affecting women. Ulipristal acetate was first authorized in the European Union on 23 February 2012, with a post-marketing exposure estimated to be more than 765,000 patients so far. During the post-marketing experience, sporadic cases of liver injury and hepatic failure were reported. A detailed review of the clinical trials carried out in the development of Ulipristal acetate was undertaken to further assess the liver safety data reported during the clinical trials. The experts present an evaluation of the liver safety findings observed during the clinical development and during the evaluation from the European Medicines Agency, and their views on the role of these findings in predicting the occurrence of drug-induced liver injury, the benefits of the treatment and the implications to the current clinical practice