Desarrollo tecnológico del inyectable heparina sódica 5.000 UI/mL en solución / Technological development of sodium heparin injection in solution of 5.000 IU/mL

RESUMEN

OBJETIVO: desarrollar una nueva formulación del inyectable en solución heparina sódica 5.000 UI/mL MÉTODOS: se ensayaron tres variantes de formulaciones y fueron preparados, de cada una, tres lotes a escala de laboratorio. Se realizó el escalado a tres lotes pilotos con la comprobación de la estabilidad durante 12 meses de vida de estante y 6 meses acelerados. RESULTADOS: la formulación compuesta por heparina sódica (5.000 UI/mL), clorobutanol como preservo, dos tampones (fosfato de sodio monobásico/fosfato de sodio dibásico) y agua para inyección, como vehículo; en bulbos 6R, transparentes e incoloros, cumplió con los requisitos de calidad. La potencia biológica y el control del pH resultaron estables en los tres lotes preparados a escala de laboratorio. CONCLUSIONES: los resultados obtenidos en estos últimos demostraron la factibilidad del desarrollo tecnológico de este medicamento, cumpliendo con las características de calidad de los inyectables

ABSTRACT

OBJECTIVE: Developing a new formulation of heparin sodium injection in solution of 5.000 IU/mL. METHODS: Three variants of formulations were tested and three batches were prepared at laboratory scale. Three pilot batches were also scaled up with stability checking for 12 months of shelf life and 6 months accelerated. RESULTS: The formulation composed of heparin sodium (5.000 IU/mL), chlorobutanol as preserve, two buffers (monobasic sodium phosphate/dibasic sodium phosphate) and water for injection, as a vehicle; 6R bulbs, transparent and colorless, met the quality requirements. Biological potency and pH control were stable in the three batches prepared at laboratory scale. CONCLUSIONS: The results obtained in the latter demonstrated the feasibility of the technological development of this medicine, fulfilling the quality characteristics of the injectables