Efectividad de la terapia compresiva de doble capa frente al vendaje de crepé en la cicatrización de úlceras venosas en atención primaria. Ensayo clínico aleatorizado / Effectiveness of double-layered compression therapy against crepe bandage for healing venous ulcers in primary care. Randomized clinical trial

RESUMEN

OBJETIVO: Evaluar si el vendaje de 2 capas es más efectivo que el vendaje de crepé en la cicatrización de úlceras venosas tras 12 semanas de seguimiento. DISEÑO: Ensayo clínico aleatorizado multicéntrico. Emplazamiento 22 Centros de Salud de Madrid. PARTICIPANTES Mayores de 18 años, con diagnóstico de úlceras venosas. Se aleatorizaron 93 pacientes, 56 en el grupo de doble capa y 37 en crepé. Retiradas 16 en el grupo de doble capa y 7 en el de crepé. INTERVENCIONES Grupo control práctica clínica habitual tratamiento de la herida y vendaje con crepé. Grupo experimental misma práctica habitual para tratamiento de la herida y vendaje con doble capa. Mediciones principales Variable respuesta principal cicatrización completa a las 12 semanas. Variables secundarias severidad de las lesiones, calidad de vida, reacciones adversas. Evaluación ciega de la variable respuesta. RESULTADOS: Cicatrización completa 25 (67%) en el grupo crepé (IC al 95% 50,2-81,9) y 32 (57,1%) en doble capa (IC al 95% 43,2-70,3). Sin diferencias en ambos grupos, RR = 1,10 (IC al 95% 0,864-1,424). La severidad de las úlceras basales se asocia al tiempo de cicatrización, HR = 0,86 (IC al 95% 0,78-0,94). Se objetiva mejora significativa en la calidad de vida total y en las dimensiones cosmesis y estado emocional. No se encuentran diferencias según el vendaje utilizado. Sin reacciones adversas graves en ninguno de los grupos. CONCLUSIONES: No encontramos diferencias significativas en la cicatrización entre los 2 tipos de vendaje. Ambos son apropiados para la cicatrización de las úlceras y para mejorar la calidad de vida

ABSTRACT

OBJECTIVE: To evaluate if the two-layer bandage is more effective than the crepe bandage in the healing of venous ulcers after 12 weeks of follow-up. DESIGN: Randomized multicentre controlled clinical trial. LOCATION 22 Primary Health Centers of Madrid. PARTICIPANTS: Over 18 years old, with diagnosis of venous ulcers. 93 patients were randomized, 56 in the double layer group and 37 in the crepe group. Withdrawals 16 in double layer group, 7 in crepe group. INTERVENTIONS: Control group usual clinical practice treatment of the wound and bandage with crepe. Experimental group same usual clinical practice for wound treatment and bandage with double layer. Main measurements. Primary outcome: complete healing at 12 weeks. Secondary outcomes: severity of ulceration, health-related quality of life, adverse events. Blind evaluation of the response variable. RESULTS: Complete healing in crepe group, 25, 67.5% (95% CI 50.2-81.9) and in double layer group, 32, 57.1% (95% CI 43.2-70.3). No evidence of a difference in both groups, RR = 1.10 (95% CI 0.864-1.424). The basal severity of the ulcers is associated with the healing time. HR = 0.86 (95% CI 0.78-0.94). Our data showed a significant improvement in health-related quality of life, total and in the of cosmesis and emotional dimensions. No evidence of a difference in both groups. We didn't find serious adverse events in any of the groups. CONCLUSIONS: We didn't find significant differences in the healing between the two bandages evaluated. Both are appropriate for ulcer healing and to improve the health-related quality of life