Safety of treatment with ulipristal acetate on the mammary gland: A pilot prospective study / Seguridad del tratamiento con acetato de ulipristal en la glándula mamaria: un estudio piloto prospectivo

ABSTRACT

IntroductionHeavy menstrual bleeding is the major complaint in women with symptomatic fibroids. Ulipristal acetate (UPA) is a “selective progesterone receptor modulator” in which mixed agonist and antagonist activity appears to offer a novel approach to medical management of symptomatic uterine fibroids. There are currently no studies that have assessed its effect on the mammary gland in humans.MethodsProspective observational study conducted in a tertiary hospital, in which 14 consecutive patients diagnosed with uterine fibroids by transvaginal ultrasound were included. The patients received two cycles of UPA 5mg/day for 3 months each, with a rest period of two months between both cycles. To assess the safety on the mammary gland, 3 mammary ultrasounds were performed at three different points prior to the first cycle of UPA, between the two cycles and at the end of the second cycle.ResultsOf the 14 recruited patients, 9 completed the study period. Breast ultrasound reports were normal in all patients. In 4 patients (44.4%), the 3 breast ultrasounds were classified as BI-RADS 2. In 2 patients (22.2%) the 3 breast ultrasounds were classified as BI_RADS1; and in 3 patients (33.3%), the first breast ultrasound was classified as BI-RADS 3 and the last two as BI-RADS 2.ConclusionIn conclusion, our study showed that 2 cycles of treatment with UPA in patients with symptomatic uterine fibroids is safe for normal breast tissue with an acceptable adverse effects profile. Nonetheless, further research is required to confirm our findings.

RESUMEN

IntroducciónEl sangrado menstrual abundante es el principal síntoma en mujeres con miomas uterinos. Acetato de ulipristal (AUP) es un «modulador selectivo del receptor de progesterona» que parece ofrecer una nueva opción al manejo médico de los miomas debido a su acción mixta agonista y antagonista. Actualmente no hay estudios que evalúen su efecto en la glándula mamaria en humanos.MétodosEs un estudio prospectivo observacional realizado en un hospital terciario, en el cual se incluyeron 14 mujeres con diagnóstico de miomas uterinos mediante ecografía transvaginal. Las pacientes recibieron 2 ciclos de AUP 5mg/día durante 3 meses cada ciclo, con un período de descanso de 2 meses entre ambos ciclos. Para evaluar el impacto en la glándula mamaria se realizaron 3 ecografías mamarias en 3 momentos diferentes previo al inicio del primer ciclo, entre los 2 ciclos y al terminar el segundo ciclo.ResultadosDe las 14 pacientes reclutadas, 9 completaron el período de estudio. Las ecografías mamarias en todas las pacientes fueron normales. En 4 pacientes (44,4%), las 3 ecografías mamarias fueron catalogadas como BI-RADS® 2. En 2 pacientes (22,2%) las 3 ecografías fueron catalogadas como BI-RADS® 1, y en 3 pacientes (33,3%), la primera ecografía mamaria fue catalogada como BI-RADS® 3 y las 2 últimas BI-RADS® 2.ConclusiónEn conclusión, nuestro estudio muestra que 2 ciclos de tratamiento con AUP en pacientes con miomas uterinos sintomáticos es seguro para el tejido mamario sano con efectos adversos aceptables. Sin embargo, hacen falta más estudios para confirmar nuestros resultados.