Evaluación biofarmacéutica de cuatro preparados comerciales de lidocaína-epinefrina, para anestesia local / The biopharmaceutical evaluation of four commercial preparations of lidocain-epinephrine for use as local anaesthetic

ABSTRACT

Los ensayos in vivo en humanos, para establecer biodisponibilidad y bioequivalencia de un producto, incluyen aquellos en los cuales el efecto fisiológico apropiado puede ser medido en función del tiempo, siempre y cuando sean aplicadas técnicas de evaluación validadas estadísticamente para seguridad, sensibilidad y reproducibilidad. Específicamente, se señalan como alternativas de valoración importantes, las referidas a productos de acción local con base en la efectividad clínica y la toxicidad. En el presente trabajo se aplicaron conceptos farmacodinámicos para establecer la Bioequivalencia relativa entre cuatro preparados comerciales de lidocaina clorhidrato más epinefrina, utilizados como anestésicos locales en odontología y otras especialidades médicas, con marcadas diferencias entre ellos en cuanto al precio comercial. Las propiedades farmacodinámicas se basaron en el efecto sobre la sensibilidad dolorosa y el comienzo de acción. Los parámetros valorados fueron el efecto máximo alcanzado (Emáx) - amplitud de la conducción -, Tiempo para el efecto máximo (Temáx) y el área bajo la curva de efecto vs tiempo (AUCE).Los productos fueron codificados como A, B, C, y D y se sometieron a los análisis fisicoquímicos requeridos según la farmacopea oficial en Colombia (USP), para establecer la equivalencia farmacéutica entre ellos. Los análisis estadísticos, aplicados a los datos de promedios de amplitud de la conducción y a las áreas bajo la curva, empleando el método de medidas repetidas para el primer caso y de bloques aleatorizados en el segundo, no mostraron diferencias significativas entre los cuatro productos, representados en el nivel de significancia, pudiéndose establecer bioequivalencia entre ellos, para el efecto anestésico local (AU)