Ensayo clínico, controlado con placebo, triple ciego, para evaluar la eficacia de una heparina de bajo peso molecular (bemiparina) en el tratamiento de las úlceras tórpidas del pie diabético, en atención primaria / Triple-blind clinical trial with placebo control to evaluate the efficacy of a heparin of low molecular weight (bemiparin) for treating slow-responding ulcers in diabetic foot in primary care
Aten. prim. (Barc., Ed. impr.)
; 31(8): 539-544, mayo 2003.
Artigo
em Es
| IBECS
| ID: ibc-29706
Biblioteca responsável:
ES1.1
Localização: ES1.1 - BNCS
RESUMEN
Objetivos. Establecer el grado de eficacia del tratamiento con bemiparina durante 3 meses en la mejoría de las úlceras tórpidas del pie diabético. Secundariamente se evalúa la seguridad de la bemiparina, la calidad de vida y se compara la evolución de la retinopatía y nefropatía frente a placebo. Diseño. Ensayo clínico fase III de evaluación de eficacia y seguridad en una nueva indicación de un fármaco ya comercializado, paralelo de dos grupos, aleatorizado, triple ciego y controlado con placebo. Emplazamiento. Centros de atención primaria de Mallorca (España).Participantes. Un total de 42 pacientes por grupo, mayores de 18 años, con diabetes mellitus (DM) tipo 1 o 2, de más de 3 años de evolución, y una o más úlceras de grado 1 y 2 de la clasificación de Wagner, distal a la rodilla, que no ha curado en 3 meses de atención sanitaria. Asignación aleatoria por bloques de cuatro. Intervenciones. El fármaco experimental es la bemiparina (heparina de bajo peso molecular), en inyección subcutánea, 3.500 U/día los 10 primeros días y 2.500 U/día hasta los 90 días. Como fármaco de control se utilizó suero fisiológico en inyección subcutánea en volumen similar para su enmascaramiento. Mediciones principales. Se define como "efecto" una reducción en, al menos, un 50 por ciento en el área de su superficie y/o variación favorable del estadio en un grado entre el control al iniciar el tratamiento y a los 3 meses. Otras mediciones incluyen proteinuria, retinografías y calidad de vida (SF-36). Se llevó a cabo un análisis de eficacia por principio de intención de tratar (AU)
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Coleções:
Bases de dados nacionais
/
Espanha
Contexto em Saúde:
ODS3 - Saúde e Bem-Estar
Problema de saúde:
Meta 3.4: Reduzir as mortes prematuras devido doenças não transmissíveis
Base de dados:
IBECS
Assunto principal:
Atenção Primária à Saúde
/
Projetos de Pesquisa
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Efeito Placebo
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Estudos Prospectivos
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Pé Diabético
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Heparina de Baixo Peso Molecular
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Anticoagulantes
Tipo de estudo:
Ensaio clínico controlado
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Estudo observacional
Aspecto:
Preferência do paciente
Limite:
Adulto
/
Humanos
Idioma:
Espanhol
Revista:
Aten. prim. (Barc., Ed. impr.)
Ano de publicação:
2003
Tipo de documento:
Artigo
Instituição/País de afiliação:
Centro de Salud de Pollenca/España
/
Centro de salud de Polleca/España
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Clínica de Atención Primaria/España
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Hospital Son Dureta/España
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Hospital Son Llátzer/España
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Unidad de Investigación Atención Primaria/España