Citrato de fentanilo oral transmucosa en el tratamiento del dolor irruptivo en pacientes con cáncer en España: resultados del estudio EDIPAD / Transmucosal oral fentanyl citrate for the management of irruptive pain suffered by cancer patients in Spain: results of the EDIPAD study

RESUMEN

Introducción: Se denomina dolor irruptivo o episódico a la crisis dolorosa de intensidad elevada y aparición brusca que se instaura sobre un dolor crónico de base controlado con opioides. El citrato de fentanilo oral transmucosa (CFOT) es un fármaco recientemente introducido en nuestro país, que ha sido específicamente desarrollado para el tratamiento de este tipo de dolor. Tras su comercialización en el año 2001, se planteó la realización de un estudio observacional post-autorización con el objetivo de evaluar la seguridad y tolerabilidad del mismo. Adicionalmente se planteó la obtención de datos de efectividad del CFOT y la comparación de los mismos con los obtenidos hasta la visita basal para otros tratamientos administrados, distintos a CFOT. Métodos: Para el estudio se reclutaron 312 pacientes oncológicos, con dolor de base controlado con opioides, que presentaban crisis de dolor irruptivo y fueron seguidos durante un mes, realizándose visitas de control semanales. Doscientos noventa y cinco pacientes fueron válidos para el estudio de la seguridad y tolerabilidad de CFOT (población de seguridad). Por otra parte, 138 pacientes fueron evaluados para efectividad, ya que cumplían los criterios de inclusión y exclusión del estudio y les habían sido administrados tratamientos distintos a CFOT antes de la visita basal. Se determinaron las siguientes variables disminución de la intensidad del dolor tras la administración del tratamiento mediante una escala visual analógica (EVA) de 0 a 10 puntos, el tiempo transcurrido hasta que se producía el inicio del alivio del dolor y el alivio máximo tras el tratamiento administrado. Resultados: Seguridad de los 295 pacientes evaluados, 59 (20 por ciento) presentaron alguna reacción adversa. Todas ellas fueron de intensidad leve o moderada. No se notificó ninguna reacción adversa grave durante el desarrollo del estudio. Las reacciones más frecuentemente descritas fueron las de origen gastrointestinal, seguidas de alteraciones del SNC (somnolencia, alucinaciones, desorientación y mareo), todas ellas propias del tratamiento con opioides. Efectividad tras la administración de CFOT en la visita final (ñ 30 días), el tiempo transcurrido hasta el inicio del alivio del dolor fue significativamente menor que el transcurrido tras la administración de otros tratamientos distintos a CFOT antes de la visita basal (12,1 ñ12,9 minutos vs 29,4ñ18,1 minutos respectivamente; p< 0,001). Así mismo, la disminución de la intensidad del dolor irruptivo (DID) tras el tratamiento fue significativamente mayor tras el tratamiento con CFOT evaluado en la visita final, en comparación con la obtenida tras la administración de otros tratamientos distintos a CFOT hasta la visita basal (CFOT DID= -4,9ñ1,7; vs tratamientos distintos a CFOT DID= -4,4ñ1,6; -p=0,004-).Conclusiones: Este estudio observacional ha permitido corroborar que CFOT presenta un buen perfil de seguridad, comparable al de otros analgésicos opioides. Adicionalmente, los datos de efectividad obtenidos, pioneros en nuestro entorno, han permitido constatar que CFOT es un fármaco capaz de disminuir, de forma significativamente más rápida, eficaz y específica el dolor irruptivo que padecen los pacientes oncológicos, que otros tratamientos previamente usados por estos pacientes (AU)