Eficacia del tratamiento con alendronato en una población española de mujeres posmenopáusicas con masa ósea baja. Resultados en España del ensayo multinacional fosit / Efficacy of alendronate in treatment of a Spanish population of postmenopausal women with low bone mass. Spanish results in the international fosit trial

RESUMEN

Fundamento. El alendronato es un potente inhibidor de la resorción ósea que normaliza la tasa de recambio óseo a niveles premenopáusicos. El objetivo del estudio fue evaluar la eficacia sobre la densidad mineral ósea y la tolerabilidad de alendronato en mujeres posmenopáusicas con baja masa ósea en España. Métodos. Ensayo clínico controlado y doble ciego del tratamiento con alendronato (10 mg/ día) frente a placebo durante un año con una fase de extensión de un año de duración en la que todas las pacientes recibieron alendronato. Resultados. En las pacientes tratadas con alendronato se comprobó un aumento significativo y progresivo de la densidad mineral ósea en todas las localizaciones y en todos los tiempos estudiados. A los 12 meses de tratamiento, la diferencia entre los grupos de alendronato y placebo en el porcentaje medio de aumento de la densidad mineral ósea fue de 4,75 por ciento en la columna lumbar, de 1,12 por ciento en el cuello femoral, 3,95 por ciento en el trocánter y 3,09 por ciento en cadera total. En las pacientes que recibieron placebo en el primer año y alendronato en el segundo, la diferencia en el segundo año fue de 4,54 por ciento en la columna lumbar; 1,92 por ciento en cuello femoral; 3,41 por ciento en trocánter y 2,43 por ciento en cadera total, todas ellas significativas. Conclusiones. Este estudio muestra que en una población española de mujeres postmenopáusicas con masa ósea baja, el tratamiento durante dos años con alendronato incrementa la densidad mineral ósea de forma rápida en el primer año y que continúa sin alcanzar una meseta en el segundo. La consistencia del efecto de alendronato se evidencia al comparar los incrementos de masa ósea después de un año de tratamiento con alendronato entre aquellos pacientes asignados al brazo tratado y los que inicialmente recibieron placebo y posteriormente alendronato (AU)