Days lost due to disability of diclofenac-induced adverse drug reactions / Días perdidos debido a discapacidad por reacciones adversas inducidas por diclofenaco

ABSTRACT

Disability Adjusted Life Years (DALY) is a widely used measure to quantify the burden of diseases or illness. DALYs for a disease is calculated as the sum of the Years of Life Lost (YLL) due to premature mortality in the population and the equivalent healthy Years Lost due to Disability (YLD). The only difference from the YLD and Days Lost due to Disability (DLD) calculation is that instead of considering the duration of Adverse Drug Reaction (ADR) in years, it is calculated in days. Objective: DLD was measured for diclofenac tablets to prepare the ADR profile. Methods: The study was done on the patients (18-65 years old) attending the community pharmacy at Kasaragod district, South India, with prescription of diclofenac tablets. Patients reported ADRs on their next visit to the pharmacy or they had called to the provided phone number and reported it. Disability Weight (DW) was calculated in an analogue scale from 0-1. Zero represent complete health and 1 represent death or equivalent condition. DW was multiplied with occurrence and duration of ADRs in days. Results: About 943 patients received diclofenac tablets in 1000 prescriptions were successfully followed up for possible, probable and definite ADRs. A total of 561 reactions reported in 2010 for diclofenac tablet in the study population. There were 34 different types of ADRs under 12 physiological systems/organs. Most common reactions were on gastrointestinal (GI) system (48%), followed by skin (14%), Central Nervous System (10%), renal (7%), and cardiovascular (7%). Abdominal pain, cramps or flatulence was the highest occurring GI ADR (107), followed by 43 rashes, 42 nausea/vomiting, 37 indigestion, 34 peptic ulcers, 31 edema etc. DLD for peptic ulcer was considerably high (0.078) per 1000 of the study population on diclofenac. The most damaging ADR were peptic ulcer with or without perforation, followed by rash 0.036 DLD and edema 0.027 DLD. There was considerable DLD by acute renal failure (0.012) Steven-Johnson syndrom (0.013) even though few cases were reported. Conclusion: Diclofenac has a complex adverse drug profile. Around 34 types of reactions were reported. Diclofenac was widely prescribed because of the experiential belief of comparative safety with other NSAIDs. The study shows the importance of pharmacovigilance even on the most prescribed medicine. Most disabling ADR for the study population was peptic ulcer with or without perforation. YLD or DLD are useful measures of calculating disability caused by ADRs. Future studies could focus on improving the usefulness & precision of DLD (AU)

RESUMEN

Los años de vida ajustados a la discapacidad (DALY) es una medida ampliamente usada para cuantificar el daño de la enfermedad. Los DALY para una enfermedad se calculan por la suma de los años de vida perdidos (YLL) debido a mortalidad prematura en la población y el equivalente años de vida saludable perdidos por la discapacidad (YDL). La única diferencia en el cálculo de los YLD y los días perdidos por discapacidad (DLD) es que en lugar de considerar la duración de la reacción adversa en años, se calcula en días. Objetivo: Se midió los DLD por el diclofenaco tabletas para preparar el perfil de RAM. Métodos: El estudio se realizó en pacientes (18-65 años) que visitaron la farmacia comunitaria del distrito de Kasaragod, Sur-India, con una receta de diclofenac en tabletas. Los pacientes comunicaron las RAM en su posterior visita a la farmacia o llamaron o se les llamó por teléfono y las comunicaron. El peso de la discapacidad (DW) se calculó en una escala de 0-1. Cero representaba la salud completa y 1 representaba la muerte o situación equivalente. El DW se multiplicaba por la aparición y duración en días de las RAM. Resultados: Unos 943 pacientes que recibieron diclofenac tabletas en 1000 recetas fueron seguidos con éxito para sus RAM posibles, probables y confirmadas. Durante 2010 se comunicó un total de 561 reacciones en la población en estudio. Hubo 34 tipos diferentes de RAM sobre 12 órganos o sistemas diferentes. Las reacciones más comunes fueron en el sistema gastrointestinal (48%), seguidas de piel (14%), sistema nervioso central (10%), renal (7%), y cardiovascular (7%). Dolor abdominal, calambres o flatulencia fueron las RAM GI más frecuentes, seguidas de 43 irritaciones, 42 nauseas/vómitos, 37 indigestiones, 34 úlceras pépticas, y 31 edemas. Los DLD para úlcera péptica fueron considerablemente elevados (0,078) por 1000 individuos en estudio con diclofenac. La RAM más dañina fue la úlcera péptica con o sin perforación, seguida de la irritación con 0,036 DLD y el edema con 0,027 DLD. Hubo considerables DLD por fallo renal agudo (0,012) e incluso se comunicaron algunos casos de síndrome de Steven-Johnson (0,013). Conclusión: El diclofenac tiene un perfil de reacciones adversas complejo. Se comunicaron 34 tipos de reacciones. El diclofenac era ampliamente prescrito por la creencia empírica de la seguridad comparativa contra otros AINE. El estudio demuestra la importancia de la farmacovigilancia, incluso en los fármacos más prescritos. La RAM más incapacitante para la población de estudio fue la úlcera péptica con o sin perforación. Los YLD o los DLD son medidas útiles para calcular la incapacidad causada por RAM. Futuros estudios podrían centrarse en mejorar la utilidad y precisión de los DLD (AU)