Evaluación de la eficacia y seguridad del heberprot-p con dos diluentes en el tratamiento del pie diabético / Evaluation of the eficaccy and safety of the heberprot p with two dilution in the treatment of the diabetic foot

RESUMEN

Introducción. Entre las complicaciones de la Diabetes Mellitus, se encuentran las úlceras del Pie diabético (UPD). El Heberprot-P® es una nueva terapéutica para esta entidad. Objetivo. Evaluar la seguridad y la eficacia del Heberprot-P® con dos diluentes (agua para inyección o solución salina al 0.9 %) en el tratamiento de las úlceras. Método. Se realizó un estudio abierto, aleatorizado y longitudinal en el servicio de Angiología y Cirugía Vascular del Hospital José R López Tabranes, de marzo a junio del 2010. Se incluyeron 20 pacientes con diagnostico de Úlceras de Pie Diabético (UPD), los que se trataron con Heberprot-P® 75 μg tres veces por semana hasta la epitelizacion o un máximo de 8 semanas., aleatorizados en dos grupos, grupo 1, recibieron el producto diluido en Agua para inyección 10 pacientes (procedimiento habitual) y grupo 2 diluido en Solución Salina al 0.9% 10 pacientes. Se estudiaron variables de tipo demográficas, de seguridad y de eficacia. Resultados. De los pacientes analizados, 10 (55.6%) presentaron eventos adversos, de ellos 9 pertenecieron al grupo 1, por orden de frecuencia se reportaron el dolor en el sitio de administración (60.0%), escalofríos (50.0%) y tremor de frio (50.0%), en el grupo 2 solo un paciente presentó eventos adversos descrito como ardor en el sitio de administración, para la variable Respuesta Total el grupo 2 tuvo una proporción de pacientes de (90.0%) con respuesta favorable y en el grupo 1 esta proporción fue de 60.0%. Conclusiones. La dilución del Heberprot-P® en solución salina al 0,9% provoca menos eventos adversos que la realizada con agua para inyección (AU)

ABSTRACT

Background. The Diabetic Foot Ulcer (DFU) is a complication of the Diabetes Mellitus. The Heberprot-P® is a new therapy for this pathological condition. Objective. To evaluate the efficacy and safety of the Heberprot-P® with two dilutions (waters of injections or normal saline solution 0.9%) in the treatment of the DFU. Methods. The design of the investigation is open, aleatorized, and longitudinal in the Angiology and Vascular Surgery Service of the Jose R. Lopez Tabrane Hospital from Matanzas from March to June of 2010. 20 patients with the diagnosis of DFU were included, and treated with Heberprot- P® 3 times a week until the epithelisation or a maximum of 8 weeks, aleatorized in two groups, group 1 with the use of waters of injection 10 patients (habitual procedure) and group 2 normal saline solutions 0.9% for the dilution with 10 patients. We observe demographic, safety and efficacy variables. Results. Of the patients studied, in 10 (55.6%) were presents adverse events, of them 9 are located in the group 1, by order of frequency the pain in the site of the administration (60.0%), chills (50.0%) and shavering (50.0%), are observe and in the group 2 only one patient had adverse events considered like ardour in the place of the administration, for the variable of efficacy Total Answer the group 2 had a proportion of patients of (90.0%) with favourable answer and in the group 1 this proportion was of 60.0%. Conclusions. The dilution of the Heberprot-P® in normal saline solution 0,9% caused less adverse events than in case of waters of injection (AU)