Biological potency evaluation and characterization of rhG-CSF in pharmaceutical products / Avaliação biológica da potência e caracterização de rhG-CSF em produtos farmacêuticos
Rev. bras. hematol. hemoter
; 26(2): 104-108, 2004. ilus, tab
Artigo
em Inglês
| LILACS
| ID: lil-394866
Biblioteca responsável:
BR408.1
RESUMO
Realizou-se a identificação do fator estimulador da colônia de granulócitos humanos recombinante em produtos farmacêuticos por eletroforese em gel de poliacrilamida não redutora e imunodetecção com anticorpos específicos, que apresentaram banda única na região de, aproximadamente, 19 kDa. A avaliação de potência baseada na contagem do número de neutrófilos em camundongos com neutropenia forneceu valores entre 88,4 ù 122,4 % em relação à potência declarada. A precisão expressa pela ponderação, calculada nos ensaios independentes, forneceu valores entre 141 e 432. As amostras lote-a-lote cumpriram os requisitos dos testes de toxicidade e endotoxinas bacterianas. Os resultados dos ensaios biológicos e imunológicos demonstram a qualidade dos produtos farmacêuticos em uso clínico, e as especificações sugeridas contribuem para assegurar a inocuidade e eficácia terapêutica dos produtos biológicos.
Texto completo:
Disponível
Coleções:
Bases de dados internacionais
Base de dados:
LILACS
Assunto principal:
Bioensaio
/
Fator Estimulador de Colônias de Granulócitos
/
Filgrastim
/
Neutropenia
Tipo de estudo:
Estudo prognóstico
Limite:
Humanos
Idioma:
Inglês
Revista:
Rev. bras. hematol. hemoter
Assunto da revista:
Hematologia
Ano de publicação:
2004
Tipo de documento:
Artigo
/
Documento de projeto
País de afiliação:
Brasil
Instituição/País de afiliação:
Universidade Federal de Santa Maria/BR