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Biological potency evaluation and characterization of rhG-CSF in pharmaceutical products / Avaliação biológica da potência e caracterização de rhG-CSF em produtos farmacêuticos
Codevilla, Cristiane F; Barth, Thiago; Brum Júnior, Liberato; Fronza, Marcio; Dalmora, Sérgio L.
Afiliação
  • Codevilla, Cristiane F; Universidade Federal de Santa Maria. Centro de Ciências da Saúde. Departamento de Farmácia Industrial. Santa Maria. BR
  • Barth, Thiago; Universidade Federal de Santa Maria. Centro de Ciências da Saúde. Departamento de Farmácia Industrial. Santa Maria. BR
  • Brum Júnior, Liberato; Universidade Federal de Santa Maria. Centro de Ciências da Saúde. Departamento de Farmácia Industrial. Santa Maria. BR
  • Fronza, Marcio; Universidade Federal de Santa Maria. Centro de Ciências da Saúde. Departamento de Farmácia Industrial. Santa Maria. BR
  • Dalmora, Sérgio L; Universidade Federal de Santa Maria. Centro de Ciências da Saúde. Departamento de Farmácia Industrial. Santa Maria. BR
Rev. bras. hematol. hemoter ; 26(2): 104-108, 2004. ilus, tab
Artigo em Inglês | LILACS | ID: lil-394866
Biblioteca responsável: BR408.1
RESUMO
Realizou-se a identificação do fator estimulador da colônia de granulócitos humanos recombinante em produtos farmacêuticos por eletroforese em gel de poliacrilamida não redutora e imunodetecção com anticorpos específicos, que apresentaram banda única na região de, aproximadamente, 19 kDa. A avaliação de potência baseada na contagem do número de neutrófilos em camundongos com neutropenia forneceu valores entre 88,4 ù 122,4 % em relação à potência declarada. A precisão expressa pela ponderação, calculada nos ensaios independentes, forneceu valores entre 141 e 432. As amostras lote-a-lote cumpriram os requisitos dos testes de toxicidade e endotoxinas bacterianas. Os resultados dos ensaios biológicos e imunológicos demonstram a qualidade dos produtos farmacêuticos em uso clínico, e as especificações sugeridas contribuem para assegurar a inocuidade e eficácia terapêutica dos produtos biológicos.
Assuntos
Texto completo: Disponível Coleções: Bases de dados internacionais Base de dados: LILACS Assunto principal: Bioensaio / Fator Estimulador de Colônias de Granulócitos / Filgrastim / Neutropenia Tipo de estudo: Estudo prognóstico Limite: Humanos Idioma: Inglês Revista: Rev. bras. hematol. hemoter Assunto da revista: Hematologia Ano de publicação: 2004 Tipo de documento: Artigo / Documento de projeto País de afiliação: Brasil Instituição/País de afiliação: Universidade Federal de Santa Maria/BR
Texto completo: Disponível Coleções: Bases de dados internacionais Base de dados: LILACS Assunto principal: Bioensaio / Fator Estimulador de Colônias de Granulócitos / Filgrastim / Neutropenia Tipo de estudo: Estudo prognóstico Limite: Humanos Idioma: Inglês Revista: Rev. bras. hematol. hemoter Assunto da revista: Hematologia Ano de publicação: 2004 Tipo de documento: Artigo / Documento de projeto País de afiliação: Brasil Instituição/País de afiliação: Universidade Federal de Santa Maria/BR
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