Método analítico para la cuantificación y ensayo de disolución de risperidona tabletas 3 mg / Analytical method for quantification and dissolution essay of 3 mg tablets of Risperidone

RESUMEN

Se desarrolló un método analítico por cromatografía líquida de alta resolución para la cuantificación y el ensayo de disolución de las tabletas de risperidona 3 mg. El método se basó en la separación del principio activo a través una columna cromatográfica Lichrosorb RP-18 (5 µm) (250 x 4 mm), con detección UV a 278 nm, para lo cual se empleó una fase móvil compuesta por acetonitrilobuffer fosfato de potasio 0,05 M, de proporción 4555. El método para la cuantificación del principio activo fue validado a través de la linealidad del sistema, especificad, exactitud y precisión. Mientras que en la validación del ensayo de disolución se evaluó la linealidad, precisión, especificidad e influencia del filtrado. Ambos métodos fueron sencillos, rápidos y económicos; además de específicos, lineales, precisos y exactos en el rango de concentraciones estudiadas. El método analítico alternativo desarrollado para la cuantificación y disolución de las tabletas de risperidona 3 mg, se comparó estadísticamente con el método propuesto en la Farmacopea de los Estados Unidos 30, y se demostró que no existían diferencias significativas entre los resultados obtenidos por cada método.

ABSTRACT

A high-performance liquid chromatography analytical method was developed for quantification and in dissolution assay of 3 mg Risperidone tablets. Method was based in active principle separation through a Lichrosorb RP-18 (250 x 4 mm) chromatographic column with UV detection to 278 nm using a mobile phase composed of 0.05 potassium phosphate bufferacetonitrile, of 4555 ratio. Method for active principle quantification was validated through linearity, specificity, precision and accuracy of system. Whereas in dissolution assay validation the linearity, precision, specificity and filtrate influence was assessed. Both methods were simple, fast and economic as well as specific, linear, precise and exact within the study concentrations rank. The alternative analytical method developed for 3 mg Risperidona tablets quantification and dissolution was statistically compared to method proposed by USA Pharmacopeia demonstrating that there were not significant differences among the results achieved by each method.