Eventos adversos

ABSTRACT

Capacitación que forma parte del Curso "Buenas Prácticas Clínicas en Investigación". En esta charla, Cristian Guridi, médico y miembro de la Comisión Conjunta de Investigación en Salud (CCIS), expone sobre los “Eventos Adversos (EA) en Protocolos de Investigación”, de acuerdo al texto “Buenas Prácticas Clínicas Documentos para las Américas”. Los puntos abordados son Definición de Eventos adversos (cualquier ocurrencia médica adversa en un paciente o sujeto de investigación clínica a quien se le administra un producto de investigación o farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con el tratamiento). Ejemplos de Eventos Adversos (EA) 1) Signos y síntomas. 2) Anomalías de Laboratorio. 3) Cambio de valores de laboratorio, examen físico o ECG. 4) Incremento de la frecuencia o intensidad de condiciones clínicas previas al enrolamiento. 5) Complicaciones de un procedimiento o de una cirugía. 6) Falla en el dispositivo. Luego se desarrollan los siguientes puntos Necesidad de elaborar reportes, Qué no es un Evento Adverso (Procedimientos quirúrgicos. Condiciones clínicas preexistentes), Importancia de una buena Historia Clínica (HC) y EF. ¿Por qué es necesario conocer los EA? ¿Cuándo reporto un EA en la HC? Seriedad. Relación con el producto de investigación. Reacción Adversa al Medicamento (RAM) Definición. RAM seria (inesperada RAMSI (SUSAR), no inesperada RAM). Importancia de preservar la seguridad del paciente y su atención médica, responsabilidad del profesional y la institución. La relevancia del reportar en la Historia Clínica y al patrocinador de la investigación. Ejemplos de Eventos Adversos Serios (EAS O RAMS) Muerte, Amenaza de vida, Hospitalización, Incapacidad o invalidez, Anomalías congénitas, Evento médico importante. Descripciones de cada condición. Los reportes al patrocinador y al Comité de Ética institucional. El seguimiento del paciente. Reacciones Adversas Medicamentosas Serias e Inesperadas (RAMSI) Definición. Responsabilidades del patrocinador.