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Implementation and evaluation of a novel real-time multiplex assay for SARS-CoV-2: In-field learnings from a clinical microbiology laboratory
Preprint
em Inglês
| medRxiv
| ID: ppmedrxiv-20117267
Artigo de periódico
Um artigo publicado em periódico científico está disponível e provavelmente é baseado neste preprint, por meio do reconhecimento de similaridade realizado por uma máquina. A confirmação humana ainda está pendente.
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ABSTRACT
The unprecedented scale of testing required to effectively control the coronavirus disease (COVID-19) pandemic has necessitated urgent implementation of rapid testing in clinical microbiology laboratories. To date, there are limited data available on the analytical performance of emerging commercially available assays for severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) and integration of these assays into laboratory workflows. Here, we performed a prospective validation study of a commercially available assay, the AusDiagnostics Coronavirus Typing (8-well) assay. Respiratory tract samples for SARS-CoV-2 testing were collected between 1st March and 25th March 2020. All positive samples and a random subset of negative samples were sent to a reference laboratory for confirmation. In total, 2,673 samples were analyzed using the Coronavirus Typing assay. The predominant sample type was a combined nasopharyngeal/throat swab (2,640/2,673; 98.8%). Fifty-four patients were positive for SARS-CoV-2 (0.02%) using the Coronavirus Typing assay; 53/54 (98.1%) positive results and 621/621 (100%) negative results were concordant with the reference laboratory. Compared to the reference standard, sensitivity of the Coronavirus Typing assay for SARS-CoV-2 was 100% [95% CI 93.2%-100%], specificity 99.8% [95% CI 99.1%-100%], positive predictive value 98.1% (95% CI 90.2%-99.7%] and negative predictive value 100% [95% CI 99.4%-100%]. In many countries, standard regulatory requirements for the introduction of new assays have been replaced by emergency authorizations and it is critical that laboratories share their post-market validation experiences, as the consequences of widespread introduction of a sub-optimal assay for SARS-CoV-2 are profound. Here, we share our in-field experience, and encourage other laboratories to follow suit.
cc_no
Texto completo:
Disponível
Coleções:
Preprints
Base de dados:
medRxiv
Tipo de estudo:
Experimental_studies
/
Estudo observacional
/
Estudo prognóstico
/
Pesquisa qualitativa
/
Rct
Idioma:
Inglês
Ano de publicação:
2020
Tipo de documento:
Preprint