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Performance characteristics of the VIDAS(R) SARS-COV-2 IgM and IgG serological assays
Preprint
em Inglês
| medRxiv
| ID: ppmedrxiv-20196030
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Um artigo publicado em periódico científico está disponível e provavelmente é baseado neste preprint, por meio do reconhecimento de similaridade realizado por uma máquina. A confirmação humana ainda está pendente.
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ABSTRACT
The COVID-19 pandemic, caused by the new severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2), continues to spread worldwide. Serological testing for SARS-CoV-2-specific antibodies plays an important role in understanding and controlling the pandemics, notably through epidemiological surveillance. Well validated and highly specific SARS-CoV-2 serological assays are urgently needed. We describe here the analytical and clinical performance of VIDAS(R) SARS-CoV-2 IgM and VIDAS(R) SARS-CoV-2 IgG, two CE-marked, EUA-authorized, automated, qualitative assays for the detection of SARS-CoV-2-specific IgM and IgG, respectively. Both assays showed high within-run and within-laboratory precision (coefficients of variation < 11.0%) and very low cross-reactivity towards sera of patients with a past common coronavirus or respiratory virus infection. Clinical specificity determined on up to 989 pre-pandemic healthy donors was [≥] 99% with a narrow 95% confidence interval for both IgM and IgG assays. Clinical sensitivity was determined on up to 232 samples from 130 RT-PCR-confirmed SARS-CoV-2 patients. The positive percent agreement (PPA) with SARS-CoV-2 PCR reached 100% at [≥] 16 days (VIDAS(R) SARS-CoV-2 IgM) and [≥] 32 days (VIDAS(R) SARS-CoV-2 IgG) of symptom onset. Combined IgM/IgG test results improved the PPA compared to each test alone. SARS-CoV-2 IgG seroconversion followed closely that of SARS-CoV-2 IgM and remained stable over time, while SARS-CoV-2 IgM levels rapidly declined. Interestingly, SARS-CoV-2-specific IgM and IgG responses were significantly higher in COVID-19 hospitalized vs. non-hospitalized patients. Altogether, the VIDAS(R) SARS-CoV-2 IgM and IgG assays are highly specific and sensitive serological tests suitable for the reliable detection of past acute SARS-CoV-2 infections.
cc_by_nd
Texto completo:
Disponível
Coleções:
Preprints
Base de dados:
medRxiv
Tipo de estudo:
Estudo diagnóstico
/
Estudo prognóstico
/
Pesquisa qualitativa
/
Rct
Idioma:
Inglês
Ano de publicação:
2020
Tipo de documento:
Preprint