Dificultades percibidas por expertos relacionadas con la ejecución de ensayos clínicos en Cuba / Difficulties in performing clinical assays in Cuba found by experts

Introducción: los ensayos clínicos constituyen la piedra angular de la investigación clínica actual. Su número se ha incrementado en los últimos años en Cuba por el desarrollo acelerado de la industria médico-farmacéutica y biotecnológica. Este tipo de investigación requiere que las instituciones donde se ejecutan cuenten con condiciones estructurales que garanticen el cumplimiento de las buenas prácticas clínicas. Objetivos: analizar las dificultades percibidas por expertos para la ejecución de ensayos clínicos en el Sistema Nacional de Salud. Métodos: se realizó una investigación cualitativa de tipo descriptiva entre los meses de febrero-octubre de 2013. Se entrevistaron 15 expertos divididos en dos grupos según función: grupo 1, con 7 diseñadores de protocolos y grupo 2, con 8 investigadores clínicos. La información se analizó y clasificó en unidades de significado y categorías. Resultados: ambos grupos consideraron que la presión asistencial, la falta de estimulación al investigador, escasos recursos materiales y deficiente capacitación de los recursos humanos, constituyeron dificultades significativas. Adicionalmente, los expertos del grupo I señalaron como barrera la poca cantidad de sitios certificados y la lenta aprobación de los ensayos clínicos por los comités de ética. Conclusiones: las dificultades percibidas por ambos grupos de expertos hablan a favor del insuficiente apoyo institucional que tienen los ensayos clínicos, que además no son vistos como una necesidad del Sistema para dar respuesta a problemas de salud(AU)

Introduction: clinical assays are the cornerstone of present clinical research. They have increased in the last few years in Cuba due to the accelerated development of the drug and biotechnological industry. This type of research work requires that institutions where it is performed have adequate structural conditions in place to guarantee the compliance with good clinical practices. Objetives: to analyze the difficulties found by two groups of experts as to the performance of clinical assays in the national healthcare system. Methods: descriptive-type qualitative research study conducted from February to October 2013. Fifteen experts were interviewed and divided into two groups by their type of function: group 1 with 7 protocol designers and group 2 with 8 clinical researchers. The gathered information was analyzed and classified into meaning units and categories. Results:: both groups considered that pressure upon medical assistance, lack of incentives for the researcher, few material resources and poor training of human resources were the most significant difficulties. Additionally, the members of Group I stated that the low number of certified sites and the slow approval of clinical assays by the ethical commissions are barriers to work. Conclusions: the difficulties that both groups of experts found reveal the little support of institutions for the clinical assay performance that is not seen as a need of the health care system to resolve health problems(AU)

Evolución clínica de pacientes con úlcera del pie diabético tratados con Heberprot-P® / Clinical progress of patients with diabetic foot ulcer treated with Heberprot-P®

Introducción: el Heberprot-P® prescrito para el tratamiento de la úlcera del pie diabético contribuye al restablecimiento del tejido de granulación favoreciendo su acción cicatrizante. Objetivo: caracterizar la evolución clínica de los pacientes con úlcera del pie diabético tratados con Heberprot-P®. Método: se realizó un estudio observacional, prospectivo, multicéntrico, de seguimiento del Heberprot-P® poscomercializado, entre junio de 2007 y marzo de 2010 en la Ciudad de La Habana. Resultados: el 53,1 % de los pacientes pertenecían al sexo femenino y la edad promedio fue 62,66 ± 11,758 años. La hipertensión arterial fue la patología que más se presentó en los pacientes con úlcera del pie diabético en un 65 %. En el 75,2 % de los pacientes tratados con el producto se observó granulación completa. Los pacientes diabéticos tipo 2 presentaron con mayor frecuencia úlcera del pie diabético en un 66,1 % y las mismas se encontraban en el estadio 3 y 4 de Wagner con 39,5 y 27,7 % respectivamente. El 81,9 % de los pacientes utilizó la dosis de 75 µg. Conclusiones: se logró granulación completa en alrededor de las tres cuartas partes de los tratados, existió asociación entre la misma y el tipo de diabetes mellitus presentada.

Background: Heberprot-P®, prescribed for the treatment of diabetic foot ulcer, contributes to the re-establishment of the granulation tissue, being favorable to the cicatrisation process. Objective: to characterize the clinical progress of patients with diabetic foot ulcer treated with Heberprot-P®. Method: an observational, prospective, multicentric study of monitoring of the post-marketing of Heberprot-P® was conducted between June, 2007 and March, 2010 in Havana city. Results: the 53.1 % of the patients were female and the average age was 62.66 ± 11.758 years old. High blood pressure was the most frequent pathology in the patients with diabetic foot ulcer, being present in the 65 % of them. In the 75.2 % of the patients treated with Heberprot-P®, a complete granulation was observed. Diabetic foot ulcers were more frequent in the 66.1 % of the type II diabetic patients; the ulcers were on stage 3 and 4 of Wagner (39.5 % and 27.7 %, respectively). The 81.9 % of the patients used the dose of 75 µg. Conclusions: in around the three fourths of the medicated patients, a complete granulation was achieved; there was an association between it and the type of diabetes mellitus.