Integridade na pesquisa: ética profissional dos cientistas - O papel do Comitê de Integridade na Pesquisa do Instituto Adolfo Lutz / Research integrity: professional ethics of scientists - The role of the Research Integrity Committee at the Adolfo Lutz Institute

O Comitê de Integridade na Pesquisa do Instituto Adolfo Lutz (CIPIAL), com o objetivo de promover a cultura da integridade científica como um dos valores fundamentais defendidos pela instituição nas suas atividades de pesquisa, considera relevante compartilhar com a comunidade científica a sua implantação, destacando o seu papel no gerenciamento deste tema na instituição. Após a publicação de seu regimento, de acordo com as suas competências primordiais, o CIPIAL elaborou e publicou o Código de Boas Práticas Científicas do IAL com o objetivo de definir as políticas de integridade para orientar os profissionais envolvidos com a pesquisa. (AU)

The Research Integrity Committee of the Adolfo Lutz Institute (CIPIAL), with the aim of promoting the culture of scientific integrity as one of the fundamental values defended by the institution in its research activities, considers it relevant to share its implementation with the scientific community, highlighting its role in managing this issue at the institution. Following the publication of its rules and regulations, in accordance with its core competencies, CIPIAL drew up and published the IAL Code of Good Scientific Practice with the aim of defining integrity policies to guide professionals involved in research. (AU)

Panorama da qualidade biológica da água destinada ao tratamento dialítico em pacientes sob cuidados críticos em Unidades de Terapia Intensiva / Overview of the biological quality of water intended for dialysis treatment in patients under critical care in Intensive Care Units

A incidência da lesão renal aguda caracteriza-se como evento frequente em pacientes críticos internados em Unidades de Terapia Intensiva e está associada ao aumento de mortalidade, causando grande impacto à Saúde Pública. As intercorrências clínicas são minimizadas com intervenções dialíticas, acarretando a exposição do paciente a volumes expressivos de água tratada durante a terapia renal em leito. As análises microbiológicas e de determinação de endotoxinas bacterianas em amostras de água tratada e em soluções de dialisato foram executadas em dois hospitais públicos do município de São Paulo, seguindo metodologias analíticas preconizadas em compêndios oficiais. A avaliação demonstrou que a porcentagem de resultados satisfatórios no período de 2010 a 2022 variou entre 35,2 a 100% e de 40 a 100% para as unidades hospitalares I e II para a água tratada, respectivamente; e, 100% para as soluções de dialisato para a unidade hospitalar I. A eficácia de ações delineadas pelas equipes técnicas das unidades hospitalares, na adequação da água destinada à terapia dialítica, aponta para a importância em estimular outras instituições hospitalares na padronização e implantação de melhoria contínua de seus sistemas de tratamento de água para uso em procedimento dialítico, prevenindo riscos adicionais aos pacientes expostos à terapia renal.

The incidence of acute kidney is high among critically ill patients admitted to Intensive Care Units and is associated with increased mortality, having a major impact on public health. Clinical complications are minimized with dialysis interventions, which expose patients to significant volumes of treated water during in-bed renal therapy. Microbiological analyzes and determination of bacterial endotoxins were performed on treated water samples and dialysate solutions in two public hospitals in São Paulo city, using analytical methodologies recommended in official compendia. The evaluation showed that the percentage of satisfactory results for treated water ranged from 35.2% to 100% in Hospital Unit I and from 40% to 100% in Hospital Unit II between 2010 and 2022. For dialysate solutions in Hospital Unit I, the percentage of satisfactory results was 100% during the same period. The effectiveness of actions implemented by the technical hospital teams, in adapting water for dialysis therapy, points to the importance of encouraging other hospital institutions to standardize and implement a program of continuous improvement for their water treatment systems used in dialysis procedures. This will help to prevent additional risks to patients exposed to renal therapy.

Impacto na qualidade de antissépticos e desinfetantes com álcool 70% (p/p) utilizados no enfrentamento da pandemia provocada pelo SARS-CoV-2 / Impacts on the quality of antiseptic and disinfectant products with 70% alcohol (w/w) used in the SARS-CoV-2 pandemic

Formulações contendo álcool etílico 70% (p/p) podem ser classificadas como cosméticos, medicamentos ou saneantes, dependendo da apresentação e local de uso. Foram largamente empregadas como antisséptico na forma líquida e gel no combate à pandemia provocada pelo SARS-CoV-2. O presente estudo teve como objetivo avaliar a qualidade de 60 produtos em relação ao teor e rotulagem, destinados à higienização das mãos, superfícies e de uso hospitalar comercializadas em São Paulo. Realizou-se a avaliação do teor de álcool etílico por determinação direta em densímetro digital e comparação das informações da rotulagem com as da legislação de referência e com o rótulo aprovado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Os resultados demonstraram que 48,3% das amostras apresentaram resultados inferiores aos limites regulatórios e às concentrações descritas no rótulo do produto para o teor de álcool etílico. Além disso, 5% apresentaram prazo de validade informado no rótulo acima de 180 dias, em desacordo com a RDC 350/20. Os níveis de insatisfatoriedade encontrados neste estudo indicam a necessidade de monitoramento da qualidade dos produtos disponíveis no mercado brasileiro com o propósito de apoiar as autoridades sanitárias nas atividades de fiscalização. (AU)

Formulations containing 70% ethyl alcohol (w/w) can be classified as cosmetics, medicines, or sanitizers depending on the presentation and place of use. These formulations were widely used as an antiseptic in the fight against the SARS-CoV-2 pandemic, available in both liquid and gel forms. The present study aimed to assess the quality of 60 products, intended for hand and surface hygiene and hospital use, sold in São Paulo. The ethyl alcohol content was evaluated by direct determination using a digital densimeter, and the labeling information was compared with the reference legislation and the label approved by ANVISA (Brazil's National Health Surveillance Agency). The results showed that 48.3% of the products had ethyl alcohol content below the regulatory limits and concentrations specified on the product label. Additionally, 5% of the products had an expiration date on the label that exceeded 180 days, contrary to RDC 350/20 regulations. The levels of unsatisfactory products found in this study indicate the need for continuous monitoring of the quality of products available in the Brazilian market. Such monitoring is crucial to support health authorities in their inspection activities and ensure the efficacy and safety of antiseptic and disinfectant products used in the context of public health. (AU)

Panorama da qualidade biológica da água destinada ao tratamento dialítico em pacientes sob cuidados críticos em Unidades de Terapia Intensiva / Overview of the biological quality of water intended for dialysis treatment in patients under critical care in Intensive Care Units

A incidência da lesão renal aguda caracteriza-se como evento frequente em pacientes críticos internados em Unidades de Terapia Intensiva e está associada ao aumento de mortalidade, causando grande impacto à Saúde Pública. As intercorrências clínicas são minimizadas com intervenções dialíticas, acarretando a exposição do paciente a volumes expressivos de água tratada durante a terapia renal em leito. As análises microbiológicas e de determinação de endotoxinas bacterianas em amostras de água tratada e em soluções de dialisato foram executadas em dois hospitais públicos do município de São Paulo, seguindo metodologias analíticas preconizadas em compêndios oficiais. A avaliação demonstrou que a porcentagem de resultados satisfatórios no período de 2010 a 2022 variou entre 35,2 a 100% e de 40 a 100% para as unidades hospitalares I e II para a água tratada, respectivamente; e, 100% para as soluções de dialisato para a unidade hospitalar I. A eficácia de ações delineadas pelas equipes técnicas das unidades hospitalares, na adequação da água destinada à terapia dialítica, aponta para a importância em estimular outras instituições hospitalares na padronização e implantação de melhoria contínua de seus sistemas de tratamento de água para uso em procedimento dialítico, prevenindo riscos adicionais aos pacientes expostos à terapia renal. (AU)

The incidence of acute kidney is high among critically ill patients admitted to Intensive Care Units and is associated with increased mortality, having a major impact on public health. Clinical complications are minimized with dialysis interventions, which expose patients to significant volumes of treated water during in-bed renal therapy. Microbiological analyzes and determination of bacterial endotoxins were performed on treated water samples and dialysate solutions in two public hospitals in São Paulo city, using analytical methodologies recommended in official compendia. The evaluation showed that the percentage of satisfactory results for treated water ranged from 35.2% to 100% in Hospital Unit I and from 40% to 100% in Hospital Unit II between 2010 and 2022. For dialysate solutions in Hospital Unit I, the percentage of satisfactory results was 100% during the same period. The effectiveness of actions implemented by the technical hospital teams, in adapting water for dialysis therapy, points to the importance of encouraging other hospital institutions to standardize and implement a program of continuous improvement for their water treatment systems used in dialysis procedures. This will help to prevent additional risks to patients exposed to renal therapy. (AU)

Validation and applicability of an alternative method for dialysis water and dialysate quality analysis / Validação e aplicabilidade de um método alternativo para análise da qualidade da água e do dialisato em diálise

ABSTRACT Introduction: In hemodialysis, patients are exposed to a large volume of water, which may lead to fatal risks if not meeting quality standards. This study aimed to validate an alternative method for monitoring microbiological quality of treated water and assess its applicability in dialysis and dialysate analysis, to allow corrective actions in real-time. Methods: Validation and applicability were analyzed by conventional and alternative methods. For validation, E. coli standard endotoxin was diluted with apyrogenic water in five concentrations. For the applicability analysis, treated water for dialysis was collected from different points in the treatment system (reverse osmosis, drainage canalization at the storage tank bottom, reuse, and loop), and dialysate was collected from four machines located in different rooms in the hemodialysis sector. Results: The validation results were in accordance with the Brazilian Pharmacopoeia acceptance criteria, except for the last two concentrations analyzed. In addition, the ruggedness criterion performed under the US Pharmacopoeia was in agreement with the results. Discussion: A limiting factor in the applicability analysis was the absence of the endotoxin maximum permitted level in dialysate by the Brazilian legislation. When comparing the analysis time, the alternative method was more time-consuming than the conventional one. This suggests that the alternative method is effective in the case of few analyses, that is, real-time analyses, favoring corrective actions promptly. On the other hand, it does not support the implementation of the alternative method in a laboratory routine due to the high demand for analyses.

RESUMO Introdução: Na hemodiálise, os pacientes são expostos a um grande volume de água, o que pode levar a riscos fatais se não cumprir com padrões de qualidade. Este estudo teve como objetivo validar um método alternativo para monitorar a qualidade microbiológica da água tratada e avaliar sua aplicabilidade em análises de diálise e dialisato, para permitir ações corretivas em tempo real. Métodos: A validação e aplicabilidade foram analisadas por métodos convencionais e alternativos. Para validação, a endotoxina padrão de E. coli foi diluída com água apirogênica em cinco concentrações. Para a análise de aplicabilidade, a água tratada para diálise foi coletada em diferentes pontos do sistema de tratamento (osmose reversa, canalização de drenagem no fundo do tanque de armazenamento, reutilização e circuito) e o dialisato foi coletado em quatro máquinas localizadas em diferentes salas do setor de hemodiálise. Resultados: Os resultados da validação obedeceram aos critérios de aceitação da Farmacopeia Brasileira, com exceção das duas últimas concentrações analisadas. Além disso, o critério de robustez realizado sob a Farmacopeia dos EUA estava de acordo com os resultados. Discussão: Um fator limitante na análise de aplicabilidade foi a ausência do nível máximo permitido de endotoxina no dialisato pela legislação brasileira. Ao comparar o tempo de análise, o método alternativo consumiu mais tempo que o convencional. Isso sugere que o método alternativo é eficaz no caso de poucas análises, ou seja, análises em tempo real, favorecendo ações corretivas imediatamente. Por outro lado, não suporta a implementação do método alternativo em uma rotina de laboratório devido à alta demanda por análises.

Cálculo da estimativa da incerteza de medição associada ao ensaio de contagem de bactérias heterotróficas em matriz água purificada através da técnica de detecção por fluorescência / Measurement uncertainty calculation associated with heterotrophic bacterial count in purified water matrix using the fluorescence detection technique

A incerteza de medição representa o nível de confiança no resultado. Para a estimativa da incerteza de medição foi empregado o cálculo do desvio padrão da reprodutibilidade intralaboratorial de 48 ensaios de contagem de bactérias heterotróficas pela técnica da membrana filtrante com detecção por fluorescência pelo uso de substrato fluorogênico em amostras de água purificada contaminadas artificialmente entre 10 e 100 UFC/mL. O valor obtido, 1,3 x 10-3 (log10), indica que a técnica utilizada pode ser uma alternativa para a estimativa da incerteza de medição em ensaios microbiológicos quantitativos de contagem de bactérias heterotróficas em amostras de água purificada. (AU)

Measurement uncertainty represents the confidence level in the result. To estimate the expanded measurement uncertainty, the standard deviation of intra-laboratory reproducibility of 48 heterotrophic bacterial count assays by fluorescence detection by the use of fluorogenic substrate on artificially contaminated purified water samples between 10 and 100 CFU/mL was used. The value obtained, 1.3 x 10-3 (log10), indicates that the technique used can be an alternative to estimate measurement uncertainty in quantitative microbiological heterotrophic bacterial count assays in purified water samples using fluorogenic substrate. (AU)

Cálculo da estimativa da incerteza de medição associada ao ensaio de contagem de bactérias heterotróficas em matriz água purificada através da técnica de detecção por fluorescência / Measurement uncertainty calculation associated with heterotrophic bacterial count in purified water matrix using the fluorescence detection technique

A incerteza de medição representa o nível de confiança no resultado. Para a estimativa da incerteza de medição foi empregado o cálculo do desvio padrão da reprodutibilidade intralaboratorial de 48 ensaios de contagem de bactérias heterotróficas pela técnica da membrana filtrante com detecção por fluorescência pelo uso de substrato fluorogênico em amostras de água purificada contaminadas artificialmente entre 10 e 100 UFC/mL. O valor obtido, 1,3 x 10-3 (log10), indica que a técnica utilizada pode ser uma alternativa para a estimativa da incerteza de medição em ensaios microbiológicos quantitativos de contagem de bactérias heterotróficas em amostras de água purificada.

Measurement uncertainty represents the confidence level in the result. To estimate the expanded measurement uncertainty, the standard deviation of intra-laboratory reproducibility of 48 heterotrophic bacterial count assays by fluorescence detection by the use of fluorogenic substrate on artificially contaminated purified water samples between 10 and 100 CFU/mL was used. The value obtained, 1.3 x 10-3 (log10), indicates that the technique used can be an alternative to estimate measurement uncertainty in quantitative microbiological heterotrophic bacterial count assays in purified water samples using fluorogenic substrate.

Is dialysis water a safe component for hemodialysis treatment in São Paulo State, Brazil?

Failure on the water treatment poses hemodialysis patients at risk of injury and death. Identifying if the patients are exposed to water quality related microbiological risks is an important objective to reduce the mortality for chronic renal patients and is the main issue of this study. We evaluated the microbiological water quality used by 205 dialysis services in São Paulo State, Brazil between 2010 to 2016. The study included heterotrophic bacteria count, total coliforms research, and bacterial endotoxin determination in 1366 dialysis water samples. The number of unsatisfactory clinics for at least one microbiological parameter decreased 16.0% between 2010 to 2015 but increased 57.2% in 2016. In 2010, the most frequent unsatisfactory parameter was related to heterotrophic bacteria count (54.8%) followed by endotoxin determination (45.2%). However, in 2013 an opposite situation was observed: endotoxin determination as the parameter of the higher incidence of nonconformities. Total coliform was verified at a lower frequency. We highlighted the importance of regular monitoring of dialysis water quality to prevent infections caused by dialytic procedures and to ensure that the water is a safe component of the treatment.

Is dialysis water a safe component for hemodialysis treatment in São Paulo State, Brazil?

Failure on the water treatment poses hemodialysis patients at risk of injury and death. Identifying if the patients are exposed to water quality related microbiological risks is an important objective to reduce the mortality for chronic renal patients and is the main issue of this study. We evaluated the microbiological water quality used by 205 dialysis services in São Paulo State, Brazil between 2010 to 2016. The study included heterotrophic bacteria count, total coliforms research, and bacterial endotoxin determination in 1366 dialysis water samples. The number of unsatisfactory clinics for at least one microbiological parameter decreased 16.0% between 2010 to 2015 but increased 57.2% in 2016. In 2010, the most frequent unsatisfactory parameter was related to heterotrophic bacteria count (54.8%) followed by endotoxin determination (45.2%). However, in 2013 an opposite situation was observed: endotoxin determination as the parameter of the higher incidence of nonconformities. Total coliform was verified at a lower frequency. We highlighted the importance of regular monitoring of dialysis water quality to prevent infections caused by dialytic procedures and to ensure that the water is a safe component of the treatment.

Evaluation of an Amplified ATP Bioluminescence Method for Rapid Sterility Testing of Large Volume Parenteral

The sterility test described in pharmacopoeial compendia requires a 14-day incubation period to obtain a valid analytical result. Therefore, the use of alternative methods to evaluate the sterility of pharmaceuticals, such as the BacT/Alert® 3D system, is particularly interesting, because it allows a reduced incubation period and lower associated costs. Considering that the BacT/Alert® 3D system offers several culture media formulations developed for this microbial detection system, the present study was aimed to evaluate and compare the performance of BacT/Alert® 3D with the pharmacopoeial sterility test. There was no significant difference between the ability of the culture media to allow detection of microbial contamination. However, the rapid sterility testing method allowed a more rapid detection of the challenge microorganisms, which indicates that the system is a viable alternative for assessing the sterility of injectable products.

Effectiveness of the monitoring program for ensuring the quality of water treated for dialysis in the state of São Paulo / Efetividade do programa de monitoramento da qualidade da água tratada para diálise no estado de São Paulo

ABSTRACT Introduction: Chronic kidney failure is a disease that affects the functions of the kidneys and can cause irreversible kidney failure over time. Among the main factors that cause this disease are hypertension and diabetes mellitus. The number of patients presenting this clinical condition has been increasing in Brazil, leading to an increase in renal replacement therapy, such as hemodialysis. Material and methods: In the state of São Paulo, a joint action between the Adolfo Lutz Institute, the Sanitary Surveillance Center, and the Sanitary Surveillance Groups have promoted the State Program for the Monitoring of Water Treated for Dialysis since 2007 to evaluate the chemical and microbiological quality of the water used in dialysis in compliance with the current legislation. Objective: This study aimed to evaluate the monitoring program developed between 2010 and 2016 as a tool for corrective action when unsatisfactory results are observed. Results: The level of satisfactory results during the period varied from 85.8 to 98.0%, indicating an increase in the adequacy of the dialysis services in producing water with adequate quality for patient health. Conclusion: The design adopted in the state monitoring program is highly effective based on new collections after the joint actions of the Sanitary Surveillance System and the State Dialysis Services.

RESUMO Introdução: A Insuficiência Renal Crônica caracteriza-se como uma doença que afeta as funções dos rins, podendo causar a falência irreversível dos órgãos ao longo do tempo. Dentre os principais fatores que podem causar a doença, destacam-se a hipertensão arterial e o diabetes mellitus. O número de pacientes com esse quadro clínico - que precisam submeter-se a procedimentos de tratamentos renais substitutivos, como a hemodiálise - vem aumentando no país. Materiais e métodos: No estado de São Paulo, uma ação conjunta entre o Instituto Adolfo Lutz, o Centro de Vigilância Sanitária e Grupos de Vigilância Sanitária vem promovendo, desde 2007, o Programa Estadual de Monitoramento de Água Tratada para Diálise para avaliar a qualidade química e microbiológica da água utilizada em tratamentos dialíticos, em atendimento à legislação vigente. Objetivo: O presente estudo teve como objetivo avaliar o Programa de Monitoramento desenvolvido entre 2010 a 2016, como ferramenta para tomadas de ações corretivas quando resultados insatisfatórios foram observados. Resultados: O nível de resultados satisfatórios no período variou de 85,8% a 98,0%, indicando aumento de adequação dos Serviços de Diálise na produção de água com qualidade necessária à preservação da saúde dos pacientes. Conclusão: Os resultados indicaram que o delineamento adotado no programa estadual de monitoramento, com novas colheitas após tomadas de ações conjuntas entre os órgãos do Sistema de Vigilância Sanitária e as equipes dos Serviços de Diálise do estado, apresenta alta efetividade.

Validação de metodologia analítica para determinação de endotoxina bacteriana em água para diálise por meio de método cromogênico cinético / Analytical methodology validation for determining the bacterialendotoxin in the dialysis water by means of kinetic chromogenic technique

O nível de endotoxina presente na água tratada para hemodiálise é um importante indicador dequalidade, uma vez que altas concentrações de endotoxina atuam como a principal fonte de inflamaçãocrônica em pacientes submetidos à diálise. Este estudo visa validar o método analítico para determinarquantitativamente a endotoxina bacteriana em amostras de água de hemodiálise pelo métodocromogênico cinético e de comparar com o método de coagulação em gel. Os ensaios pelo métodode coagulação em gel foram realizados de acordo com a Farmacopeia Brasileira em três amostrasde água de hemodiálise. A validação do método cromogênico cinético foi realizada utilizando-se asmesmas amostras por meio de sistema de teste portátil. As médias geométricas das concentrações dospontos finais obtidos nos testes de confirmação de sensibilidade LAL e de interferência por métodode coagulação em gel apresentaram resultado de 0,125 UE/mL. Os resultados obtidos pelo métodocromogênico para a recuperação do controle positivo do produto variaram de 89 a 186% e o coeficientede variação de 2,5 a 18,2%, demonstrando que as amostras não apresentaram interferência. Foramobtidos resultados equivalentes em ambos os métodos, o que permite a implementação do método emlaboratórios de saúde pública.

The occurrence of endotoxin in the treated water for hemodialysis is an important indicator of quality,since high concentrations of endotoxin constitute the main source for causing chronic inflammationin patients undergoing dialysis. This study aims at validating the analytical method for determiningquantitatively the bacterial endotoxin in hemodialysis water samples. The data from the kineticchromogenic method were compared with the results obtained from the gel coagulation technique.The gel coagulation assays were performed in three samples of hemodialysis water, according to theBrazilian Pharmacopoeia. The validation of the kinetic chromogenic method was performed usingthe same samples through the portable test system. The geometric means of the concentrations ofthe endpoints obtained from the tests for confirming the LAL sensitivity and the interference by gelcoagulation method showed a result of 0.125 EU/mL. The results obtained by the chromogenic methodfor recovering the product positive control varied from 89 to 186% and the coefficient of variationfrom 2.5 to 18.2%, demonstrating that the samples did not show interference. Equivalent results wereobtained in both methods, therefore being viable the implementation of this methodology in the publichealth laboratories.

Qualificação do transporte de amostras para o monitoramento da qualidade de água tratada para uso em diálise / Qualification of the sample transport for monitoring the qualityof water for dialysis purpose

As condições de coleta e o transporte das amostras de água tratada para uso em diálise sãoetapas críticas para garantir a qualidade dos resultados analíticos. A temperatura no transportede amostras deve assegurar a manutenção das características físicas e biológicas desde a coletaaté o recebimento pelo laboratório analítico. O objetivo deste estudo foi de qualificar o transportede amostras de água tratada para diálise desde os Serviços de Diálise do estado de São Paulo atéo Instituto Adolfo Lutz, realizado durante a execução do Programa Estadual de Monitoramento.Os resultados obtidos indicaram que o sistema adotado, utilizando-se caixas isotérmicas e geloreutilizável, é capaz de garantir as condições adequadas de temperatura durante o transportedo ponto de coleta das amostras até o laboratório analítico.

The conditions for collecting and transporting the dialysis water samples are the criticalsteps to assure the quality of the analytical results. The temperature during the water samplestransport should ensure the maintenance of the physical and biological characteristics of samplesfrom their collections to the analytical laboratory. The objective of this study was to qualifythe transport of the dialysis water samples from the Dialysis Services of the state of São Pauloto the Adolfo Lutz Institute, during the performance of the State Monitoring Program. By usingthe isothermal boxes and the reusable ices, the obtained results indicated that the adoptedsystem were able to guarantee the adequate temperature conditions during the transport fromthe sample collection point to the analytical laboratory.

Performance Survey and Comparison Between Rapid Sterility Testing Method and Pharmacopoeia Sterility Test

The sterility test described in pharmacopoeial compendia requires a 14-day incubation period to obtain a valid analytical result. Therefore, the use of alternative methods to evaluate the sterility of pharmaceuticals, such as the BacT/Alert® 3D system, is particularly interesting, because it allows a reduced incubation period and lower associated costs. Considering that the BacT/Alert® 3D system offers several culture media formulations developed for this microbial detection system, the present study was aimed to evaluate and compare the performance of BacT/Alert® 3D with the pharmacopoeial sterility test. There was no significant difference between the ability of the culture media to allow detection of microbial contamination. However, the rapid sterility testing method allowed a more rapid detection of the challenge microorganisms, which indicates that the system is a viable alternative for assessing the sterility of injectable products.

Qualificação do transporte de amostras para o monitoramento da qualidade de água tratada para uso em diálise / Qualification of the sample transport for monitoring the quality of water for dialysis purpose

As condições de coleta e o transporte das amostras de água tratada para uso em diálise são etapas críticas para garantir a qualidade dos resultados analíticos. A temperatura no transporte de amostras deve assegurar a manutenção das características físicas e biológicas desde a coleta até o recebimento pelo laboratório analítico. O objetivo deste estudo foi de qualificar o transporte de amostras de água tratada para diálise desde os Serviços de Diálise do estado de São Paulo até o Instituto Adolfo Lutz, realizado durante a execução do Programa Estadual de Monitoramento. Os resultados obtidos indicaram que o sistema adotado, utilizando-se caixas isotérmicas e gelo reutilizável, é capaz de garantir as condições adequadas de temperatura durante o transporte do ponto de coleta das amostras até o laboratório analítico.

The conditions for collecting and transporting the dialysis water samples are the critical steps to assure the quality of the analytical results. The temperature during the water samples transport should ensure the maintenance of the physical and biological characteristics of samples from their collections to the analytical laboratory. The objective of this study was to qualify the transport of the dialysis water samples from the Dialysis Services of the state of São Paulo to the Adolfo Lutz Institute, during the performance of the State Monitoring Program. By using the isothermal boxes and the reusable ices, the obtained results indicated that the adopted system were able to guarantee the adequate temperature conditions during the transport from the sample collection point to the analytical laboratory.

Validação de metodologia analítica para determinação de endotoxina bacteriana em água para diálise por meio de método cromogênico cinético / Analytical methodology validation for determining the bacterial endotoxin in the dialysis water by means of kinetic chromogenic technique

O nível de endotoxina presente na água tratada para hemodiálise é um importante indicador de qualidade, uma vez que altas concentrações de endotoxina atuam como a principal fonte de inflamação crônica em pacientes submetidos à diálise. Este estudo visa validar o método analítico para determinar quantitativamente a endotoxina bacteriana em amostras de água de hemodiálise pelo método cromogênico cinético e de comparar com o método de coagulação em gel. Os ensaios pelo método de coagulação em gel foram realizados de acordo com a Farmacopeia Brasileira em três amostras de água de hemodiálise. A validação do método cromogênico cinético foi realizada utilizando-se as mesmas amostras por meio de sistema de teste portátil. As médias geométricas das concentrações dos pontos finais obtidos nos testes de confirmação de sensibilidade LAL e de interferência por método de coagulação em gel apresentaram resultado de 0,125 UE/mL. Os resultados obtidos pelo método cromogênico para a recuperação do controle positivo do produto variaram de 89 a 186% e o coeficiente de variação de 2,5 a 18,2%, demonstrando que as amostras não apresentaram interferência. Foram obtidos resultados equivalentes em ambos os métodos, o que permite a implementação do método em laboratórios de saúde pública.

The occurrence of endotoxin in the treated water for hemodialysis is an important indicator of quality, since high concentrations of endotoxin constitute the main source for causing chronic inflammation in patients undergoing dialysis. This study aims at validating the analytical method for determining quantitatively the bacterial endotoxin in hemodialysis water samples. The data from the kinetic chromogenic method were compared with the results obtained from the gel coagulation technique. The gel coagulation assays were performed in three samples of hemodialysis water, according to the Brazilian Pharmacopoeia. The validation of the kinetic chromogenic method was performed using the same samples through the portable test system. The geometric means of the concentrations of the endpoints obtained from the tests for confirming the LAL sensitivity and the interference by gel coagulation method showed a result of 0.125 EU/mL. The results obtained by the chromogenic method for recovering the product positive control varied from 89 to 186% and the coefficient of variation from 2.5 to 18.2%, demonstrating that the samples did not show interference. Equivalent results were obtained in both methods, therefore being viable the implementation of this methodology in the public health laboratories.

Application of the BacT/ALERTR 3D system for sterility testing of injectable products

Sterility testing as described in the pharmacopoeia compendia requires a 14-day incubation period to obtain an analytical result. Alternative methods that could be applied to evaluating product sterility are especially interesting due to the possibility of reducing this incubation period and thus the associated costs. The aims of this study were to evaluate the performance of the BacT/ALERT^R 3D system in detecting microorganisms in large-volume parenteral solutions that were intentionally contaminated and to compare this system to pharmacopoeia sterility testing using the membrane filtration method. The results indicated that there were no significant differences between the methods regarding the ability to detect microbial contamination; however, detection with the BacT/ALERT^R 3D system was faster compared to the pharmacopoeia method. Therefore, the BacT/ALERT^R 3D system is a viable alternative for assessing the sterility of injectable products.

Perfumes e colônias no comércio ilegal / Perfumes and colognes in the illegal trade

Perfumes e colônias são elaborados a partir de uma criteriosa seleção de matérias-primas que, combinadas,conferem características únicas e de alto valor agregado ao produto. Em virtude da enorme lucratividadeque o setor da indústria cosmética proporciona, a comercialização de produtos falsificados crescecontinuamente. Este estudo analisou a autenticidade e a segurança de perfumes e colônias de marcasnacionais encontrados no comércio clandestino de São Paulo, avaliando-se os parâmetros microbiológico,citotóxico, perfil cromatográfico e de autenticidade. Houve divergências entre as características dasamostras analisadas e dos padrões de referência, as quais indicam que estes produtos não eram procedentesdas empresas detentoras das marcas. Este dado serve de alerta para intensificar a fiscalização e adoção demedidas contra a prática da falsificação, como as campanhas educativas, para esclarecer os riscos que estesprodutos podem causar à saúde e à segurança dos consumidores.

Qualidade de saneantes e antissépticos utilizados em hospitais da rede pública / Quality of the sanitizing and products used in public hospitals

Neste estudo, foi avaliada a qualidade de produtos saneantes e antissépticos utilizados em hospitais da rede pública, por terem papel relevante como medida de controle e prevenção das infecções e doenças. O presente estudo, proveniente do Programa de Monitoramento do Município de São Paulo, avaliou 54 produtos, dos quais 47 contidos em embalagens originais lacradas e sete previamente diluídos nos hospitais. Vinte e seis amostras de detergentes e desinfetantes foram avaliadas quanto aos parâmetros microbiológicos, pH e teor de substância ativa; 25 antissépticos e três produtos esterilizantes foram analisados somente quanto ao teor de componente ativo. Cinco das amostras de desinfetantes em embalagem original estavam em desacordo com a legislação vigente, no que diz respeito ao componente ativo, à ausência de atividade antimicrobiana e/ou rotulagem. Sobre as amostras de desinfetantes diluídos nos hospitais, 60 por cento não apresentaram atividade antimicrobiana. Das 13 amostras de detergentes, 30,8 por cento demonstraram contaminação microbiana, e em três amostras foi detectada a ocorrência de Pseudomonas, o que indica a necessidade de melhoria nos processos de fabricação. Os produtos antissépticos e detergentes foram considerados satisfatórios em relação aos demais ensaios realizados. Ressalta-se, ainda, a escassez de publicações de dados de programas de monitoramento de produtos dessas categorias no nosso país.

Risco microbiológico associado a drogas vegetais psicoativas adquiridas no comércio popular / Microbiological contamination risk of psychoactive herbal drugs purchased in informal trade

Este estudo avaliou o risco de contaminação por micro-organismos patogênicos em 70 amostras de drogas vegetais psicoativas, adquiridas no comércio popular de Diadema (SP). A análise foi feita seguindo-se os parâmetros microbiológicos definidos pela Organização Mundial da Saúde (OMS) e Farmacopeia Brasileira. Ademais, foi averiguado o potencial da micoflora isolada em produzir micotoxinas. Das drogas vegetais avaliadas, 66,7% das amostras estavam em desacordo com as especificações de qualidade da OMS. Quanto ao potencial micotoxigênico dos isolados fúngicos, nenhum demonstrou capacidade para produzir ocratoxina A ou citrinina; e quatro isolados (3,9%) apresentaram capacidade aflatoxigênica. A baixa qualidade microbiológica dos produtos estudados indicou a necessidade de adequar o comércio informal de drogas vegetais para resguardar a saúde dos consumidores.