Definición de medicamento genérico: ¿un fin o un medio? Análisis de la regulación en 14 países de la Región de las Américas / Defining generic drugs: an end or a means? Analysis of regulations in 14 countries in the Region of the Americas

OBJETIVOS: Caracterizar la situación y las tendencias regulatorias relacionadas con los medicamentos competidores en 14 países de América Latina y el Caribe. MÉTODOS: Entre julio de 2004 y abril de 2005 se colectó la información sobre las regulaciones y políticas nacionales que establecían o contenían la definición de medicamento genérico y de los términos asociados en 14 países de América Latina y el Caribe (Argentina, Barbados, Bolivia, Brasil, Colombia, Costa Rica, Ecuador, Guatemala, México, Nicaragua, Panamá, Paraguay, Perú y Venezuela). Además, se recabó información sobre los incentivos para registrar y producir medicamentos competidores, la promoción del uso de la denominación común internacional (DCI), la regulación de los estudios de bioequivalencia y la sustitución de los medicamentos prescritos por alternativas de menor precio al público. RESULTADOS: Se observaron tres tendencias regulatorias: los países que favorecen la financiación de medicamentos competidores, la promoción extendida del uso de la DCI y no ponen restricciones a la sustitución de medicamentos innovadores por competidores (Argentina, Colombia, Costa Rica, Ecuador y Paraguay); los que cuentan con un esquema orientado a la demostración de la equivalencia terapéutica, es decir, los países restringen la sustitución de los medicamentos originales mediante una lista de medicamentos competidores autorizados que deben prescribirse bajo su DCI y llevar rótulos distintivos (Brasil, México, Panamá y Venezuela); y los que se encuentran en una etapa incipiente de su proceso de regulación (Barbados, Bolivia, Guatemala, Nicaragua y Perú). Esta variedad ocasiona dificultades en la caracterización de los mercados farmacéuticos y puede generar segmentaciones ficticias. CONCLUSIONES: Los esfuerzos de armonización deberán tomar en cuenta la posible relación entre las definiciones adoptadas por los países, el desarrollo de los mercados farmacéuticos nacionales y sus políticas de...

OBJECTIVES: To characterize current regulatory practices and trends relating to competing medications in 14 Latin American and Caribbean countries. METHODS: Between July 2004 and April 2005 we collected information on national regulations and policies that established or contained a definition of "generic drug" and related terms in 14 Latin American and Caribbean countries: Argentina, Barbados, Bolivia, Brazil, Colombia, Costa Rica, Ecuador, Guatemala, Mexico, Nicaragua, Panama, Paraguay, Peru, and Venezuela. We also compiled information on the incentives to register and produce competing medications, promotion of the use of International Nonproprietary Names (INNs) for pharmaceutical substances, the regulation of bioequivalence studies, and the replacement of prescription medications with less expensive alternatives. RESULTS: We noted three patterns in the regulations: (1) countries that encourage financial support for competing medications, extensively promote the use of INNs, and place no restrictions on the replacement of innovative (proprietary) medications with competing products (Argentina, Colombia, Costa Rica, Ecuador, and Paraguay); (2) countries with policies aimed at showing therapeutic equivalence, which limits substitutions to approved products from a list of authorized competing medications that must be prescribed by their INN and must use distinctive labeling (Brazil, Mexico, Panama, and Venezuela); and (3) countries at a beginning stage in the process of regulation (Barbados, Bolivia, Guatemala, Nicaragua, and Peru). This variety leads to difficulties in characterizing pharmaceutical markets, and can lead to misleading categorizations. CONCLUSIONS: Efforts to harmonize policies should consider the possible relationship among definitions adopted in different countries, the development of national pharmaceutical markets, and national policies to stimulate competition.

Validation of a tool for assessing the quality of pharmaceutical services

This paper presents the validation process for a tool assessing basic pharmaceutical services through an analysis of the implementation of a Basic Pharmaceuticals Distribution Program by the Brazilian Federal government. The process began with the drafting of a theoretical model, based on a state-of-the-art review and allowing the selection of various conceptual dimensions and respective criteria that best represented the construct. The second step involved weighting indicators for the construction of quality scores. Three models were tested for ranking implementation levels, and seven simulations were conducted, determining the score most closely reflecting the selected indicators in two different matrices. The objective was to select the most coherent and consistent version between implementation levels and expected outcomes, while simultaneously enhancing validity of chosen criteria. Testing of the various models and the results obtained showed that augmenting the validity of the study was possible without altering data. This endeavor is justified in understanding the scope and limitations of these measurements and of the choices involved in issues concerning their weighting and interpretation.

Avaliaçäo da assistência farmacêutica às pessoas vivendo com HIV/AIDS no Município do Rio de Janeiro / Evaluating pharmaceutical services for people living with HIV/AIDS in the city of Rio de Janeiro

Este estudo tem como objetivo avaliar o acesso à assistência farmacêutica, prestada aos portadores do HIV/AIDS, em serviços da rede pública de saúde no Município do Rio de Janeiro, Brasil, focalizando aspectos relacionados às dimensöes: disponibilidade, oportunidade e adequaçäo dos recursos. A estratégia utilizada foi a análise de implantaçäo, que permite avaliar os processos envolvidos na produçäo dos efeitos esperados para uma intervençäo, e sua relaçäo com o contexto organizacional. Foi realizado um estudo de caso em onze serviços públicos de saúde, selecionados segundo: representaçäo das diferentes áreas programáticas, nível de complexidade e atençäo a mais de cem portadores de HIV/AIDS. O grau de implantaçäo do programa (89 por cento) foi considerado aceitável. Contudo, foram identificadas deficiências, que podem ser contornadas com treinamento do pessoal envolvido no processo, e com a adoçäo de um programa da qualidade. Säo também discutidas algumas limitaçöes dos indicadores utilizados. Concluindo, ressalta-se a importância desse tipo de avaliaçäo, como metodologia que permite o monitoramento para a melhoria contínua da qualidade da assistência farmacêutica

Medicamentos quirais: da dimensäo química à discussäo política / Chiral drugs: from the chemical dimension to political discussion

Säo discutidos aspectos conceituais dos medicamentos quirais, correspondendo a substâncias enantiomericamente puras, constantes de apenas um dos isômeros, dextrógiro (R) ou levógiro (S). O impacto no mercado mundial, que hoje atinge um contingente de US$35,6 bilhöes, corresponde a aproximadamente 20 por cento do total, às custas de medicamentos quirais, é ressaltado pelos autores como significativo das tendências atuais. A expansäo crescente do mesmo leva a crer que existe uma tendência nítida que a produçäo de medicamentos quirais possa, em breve, representar uma nova forma de domínio por parte das empresas hegemônicas, impactando definitivamente o mercado dos produtos sob proteçäo patentária e inviabilizando a política de crescimento mundial de medicamentos genéricos. Finalizando, é levantada a relaçäo entre os medicamentos quirais e as misturas racêmicas, chamando a atençäo para a necessidade de incorporar esta dimensäo química no âmbito da discussäo das políticas públicas, considerando também a capacidade instalada em centros de pesquisa e universidades brasileiras.