ABSTRACT
A utilização de áreas sob a curva de concentrações plasmáticas parciais observadas a cada tempo na avaliação de bioequivalência tem sido sugerida por alguns autores como alternativa mais robusta aos parâmetros classicamente utilizados na avaliação de bioequivalência. Com recurso a dados obtidos num estudo da bioequivalência de duas formas farmacêuticas sólidas orais contendo tramadol, avaliamos o desempenho da utilização de áreas parciais na decisão de bioequivalência e na variabilidade intra individual, comparativamente com a abordagem clássica, que considera todo o perfil de concentrações plasmáticas vs tempos de coleta. Verificamos que a execução de um plano de amostragem mais reduzido, com colheitas...
Subject(s)
Humans , Male , Female , Adult , Chemistry, Pharmaceutical , Pharmacokinetics , Tramadol , Clinical Trials as Topic , Blood Specimen Collection , Therapeutic EquivalencyABSTRACT
A liberação in vitro de fármacos veiculados em matrizes semisólidas pode constituir um parâmetro característico das mesmas, capaz de refletir as suas propriedades e, conseqüentemente, permitir a avaliação da reprodutibilidade entre lotes de produção. Neste trabalho, recorrendo a diferentes formulações semi-sólidas disponíveis no mercado português, contendo peróxido de benzoíla, desenvolveu-se metodologia in vitro capaz de caracterizar a liberação do peróxido de benzoíla a partir da matriz de acordo com o modelo de Higuchi e utilizando células de difusão tipo Franz...