Perspectivas bioéticas sobre justiça nos ensaios clínicos / Bioethical perspective of justice in clinical trials / Perspectivas bioéticas sobre la justicia en los ensayos clínicos

O Brasil é campo próspero para ensaios clínicos, possui regulamentação nacional e sistema de monitoramento bem desenvolvido e institucionalizado. A Resolução do Conselho Nacional de Saúde CNS 466/2012 incorpora o princípio da justiça como fundamental para garantir a eticidade das pesquisas. Este estudo teve como objetivo investigar os sentidos bioéticos atribuídos a esse princípio na condução dos ensaios clínicos com medicamentos no país. Trata-se de revisão narrativa da literatura, realizada em duas etapas: compreensão das regulamentações em pesquisa e busca sistemática sobre o tema. Há fragmentação da discussão sobre o princípio da justiça, abordando-se diferentes etapas dos ensaios. As percepções dos autores foram organizadas em três categorias que possuem certo grau de intercambialidade. Devem ser realizados estudos empíricos e discussões sobre a aplicação desse princípio na análise ética dos ensaios clínicos e sobre sua adequação e efetividade com vistas à redução das injustiças em saúde.

Brazil has a welcoming setting for clinical trials, with national regulations and a well-developed and institutionalized monitoring system. Resolution 466/2012 of the Conselho Nacional de Saúde (Brazilian National Health Council) adopted the principle of justice as a fundamental requirement for ethics in research. The aim of the present study was to investigate the bioethical meanings attributed to this principle in clinical trials with drugs in the country. The study was conducted through a thorough literature review, which was performed in two phases: understanding trial regulations and systematically researching the issue. Discussions regarding the principle of justice vary greatly when addressing the different stages of trials. The authors’ perceptions were organized into three categories, which are interchangeable to a certain degree. Empirical studies and discussions must be conducted in relation to the application of this principle during the ethical analysis of clinical trials, while also addressing the adequacy and effectiveness of this principle in reducing social injustices in the health sector.

Brasil es un campo próspero para ensayos clínicos, posee una reglamentación nacional y un sistema de seguimiento bien desarrollado e institucionalizado. La Resolución del Conselho Nacional de Saúde (CNS) (Consejo Nacional de Salud) 466/2012 incorpora el principio de la justicia como fundamental para garantizar la eticidad de las investigaciones. Este estudio tuvo como objetivo investigar los sentidos bioéticos atribuidos a este principio en la realización de ensayos clínicos con medicamentos en el país. Se trata de una revisión narrativa de la literatura, realizada en dos etapas: alcance o ámbito de las regulaciones en investigación y búsqueda sistemática sobre el tema. Hay una fragmentación en la discusión del principio de justicia en las diferentes etapas de los ensayos. Las percepciones de los autores fueron organizadas en tres categorías que, no obstante, tienen cierto grado de intercambiabilidad. Se debe profundizar en estudios empíricos y discusiones sobre la aplicación de este principio en el análisis ético de los ensayos clínicos y sobre la adecuación y efectividad con el fin de reducir las injusticias en la salud.

Primary health care in municipalities at high risk for malaria / Atenção primária à saúde em municípios de alto risco para malária / Atención primaria a la salud en municipios de alto riesgo para malaria

This study aims to characterize aspects of Primary Health Care in the Amazon Region of Brazil, considered as the main endemic area for malaria in the country. The Ministry of Health recommends the expansion of Primary Health Care in endemic areas for malaria. A survey focusing on patients infected with malaria was conducted in 6 municipalities, in January and February 2007, to investigate specific aspects of Primary Health Care. Data was analyzed quantitatively and field records helped to give support to context and policy issues in the visited sites. Quality of access to health services and medicines, continuity of health care, system coordination and community orientation are still incipient in the visited areas. The study showed that there is little integration between Primary Health Care and malaria control in the region, which calls for development of joint strategies and for the strengthening of Primary Health Care per se, as a benefit to the population of this endemic area.

Neste estudo pretendeu-se caracterizar aspectos da Atenção Básica, na região da Amazônia Legal, principal área endêmica para malária, no Brasil. O Ministério da Saúde recomenda a expansão da Atenção Básica nas áreas malarígenas. Foi realizado inquérito transversal, aplicado aos portadores de malária, em 6 municípios, durante os meses de janeiro e fevereiro de 2007. Os dados coletados foram tabulados e analisados, utilizando-se técnicas quantitativas. Registros de campo auxiliaram na composição das impressões do contexto dessas políticas nos locais pesquisados. A qualidade do acesso a consultas e medicamentos, o vínculo com os profissionais e com as Unidades Básicas de Saúde, o sistema de referência e contrarreferência, e a abordagem familiar e comunitária da saúde pelos profissionais, nos municípios do estudo, ainda são deficientes nesse nível de atenção. Há baixa integração entre o Programa Nacional de Controle de Malária e a Atenção Básica, de modo geral.

Este estudio pretende caracterizar aspectos de la Atención Básica en la región de la Amazonia Legal, principal área endémica para malaria en Brasil. El Ministerio de la Salud recomienda la expansión de la Atención Básica en las áreas afectada por la malaria. Fue realizado una encuesta transversal aplicada a los portadores de malaria en 6 municipios, durante los meses de enero y febrero de 2007. Los datos recolectados fueron tabulados y analizados utilizando técnicas cuantitativas. Registros de campo auxiliaron en la composición de las impresiones del contexto de estas políticas en los locales investigados. La calidad del acceso a consultas y medicamentos, el vínculo con los profesionales y con las Unidades Básicas de Salud, el sistema de referencia y contra-referencia y el abordaje familiar y comunitario de la salud por los profesionales en los municipios del estudio también son deficientes en este nivel de atención. Existe una baja integración entre el Programa Nacional de Control de Malaria y la Atención Básica de un modo general.

Preços e disponibilidade de medicamentos no Programa Farmácia Popular do Brasil / Precios y disponibilidad de medicamentos en el Programa Farmacia Popular de Brasil / Medicine prices and availability in the Brazilian Popular Pharmacy Program

OBJETIVO: Analisar o desempenho do Programa Farmácia Popular do Brasil perante os setores público e privado, em relação a: disponibilidade, preço e custo, para o paciente, de medicamentos para hipertensão e diabetes. MÉTODOS: Foi utilizada a metodologia desenvolvida pela Organização Mundial da Saúde em conjunto com a Ação Internacional para Saúde, para comparação de preços e disponibilidade de medicamentos. A pesquisa foi aplicada em maio de 2007, em estabelecimentos de diferentes setores [público, privado e as modalidades própria (FPB-P) e expansão (FPB-E) do Programa], em 30 municípios do Brasil. Os quatro medicamentos analisados foram: captopril 25mg e hidroclorotiazida 25mg, para hipertensão, e metformina 500mg e glibenclamida 5mg, para diabetes. RESULTADOS: O FPB-E apresentou maior disponibilidade de medicamentos e o setor público, a menor. Tanto no setor público quanto na FPB-P o percentual de disponibilidade de similares foi maior que o de genéricos...

OBJECTIVE: To analyze the performance of the Programa Farmácia Popular do Brasil (FPB - Brazilian Popular Pharmacy Program) in the public and private sectors, in terms of availability and cost of medicines for hypertension and diabetes. METHODS: The methodology developed by the World Health Organization, in partnership with the Health Action International, was used to compare medicines prices and availability. This study was performed in May 2007, in different sectors (public, private and the Program's government-managed [FPB-P] and private-sector-managed [FPB-E] categories), in 30 cities in Brazil. A total of four medicines were analyzed: captopril 25mg and hydrochlorothiazide 25mg for hypertension; and metformin 500mg and glibenclamide 5mg for diabetes. RESULTS: FPB-E showed greatest medicine availability, while the public sector the lowest. The percentage of availability of similar medicines was higher than that of generic medicines, both in the public sector and in the FPB-P...

OBJETIVO: Analizar el desempeño del Programa Farmacia Popular de Brasil frente a los sectores público y privado, con relación a: disponibilidad, precio y costo para el paciente, de medicamentos para hipertensión y diabetes. MÉTODOS: Fue utilizada la metodología desarrollada por la Organización Mundial de la Salud en conjunto con la Acción Internacional para Salud, para comparar los precios y la disponibilidad de medicamentos. La investigación fue aplicada en mayo de 2007, en establecimientos de diferentes sectores [público, privado y las modalidades propia (FPB-P) y expansión (FPB-E) del Programa], en 30 municipios de Brasil. Los cuatro medicamentos analizados fueron: captopril 25 mg e hidroclorotiazida 25 mg, para hipertensión, y metformina 500 mg y glibenclamida 5 mg, para diabetes. RESULTADOS: El FPB-E presentó mayor disponibilidad de medicamentos y el sector público, la menor. Tanto en el sector público como en la FPB-P el porcentaje de disponibilidad de similares fue mayor que el de los genéricos...

Câmbio na assistência perinatal como determinante de consumo e diversidade de antiinfecciosos? Estudo em UTI neonatal no Rio de Janeiro / Changes in perinatal care as a determinant of the level and diversity of antiinfectives use in a neonatal intensive care unit in Rio de Janeiro, Brazil

O perfil de utilização de antiinfecciosos, constando de consumo e diversidade dos fármacos empregados, bem como seus determinantes, foram estudados em um período de cinco anos, de janeiro de 1990 a dezembro de 1994, em duas enfermarias de uma unidade de terapia intensiva (UTI) neonatal do Rio de Janeiro. Para tanto, cumpriu-se estudo de utilização de medicamentos com desenho descritivo, longitudinal e retrospectivo. Como sistemática foram empregadas a classificação Anatomical Therapeutic Chemical (ATC) e a unidade de medida dose diária definida para lactentes (DDDi). Foram coletados dados de serviço, através de pesquisa documental, observações e entrevistas semi-estruturadas, e dados numéricos, através de consulta aos registros de fornecimento do Serviço de Farmácia e registros do censo hospitalar diário. Os resultados numéricos sugerem um incremento real do consumo total e a diminuição da diversidade no uso de antiinfecciosos no período. Analisados à luz da realidade institucional e do uso racional de medicamentos, indicam que mudanças na assistência perinatal ao longo do período foram determinantes para o perfil de utilização revelado.

Doses múltiplas de glicocorticóide antenatal: segurança e efetividade em unidade terciária / Doses multiples of glicocorticoides antenatal security and effectiveness in tertiary unit

Introdução:um curso de corticoterapia antenatal(2 doses) acelera a maturação pulmonar e reduz a incidência de doença de membrana hialina, hemorragia intraventricular e morte neonatal entre prematuros. Estudos experimentais e epidemiológicos têm demonstrado relação inversa entre nº de doses e peso ao nascer, tendência de associação entre glicocorticóides (GC) e fibrose pulmonar, uso de GC antenatal com hipertensão na idade adulta. Objetivo: Investigar os desfechos de segurança doença pulmonar crônica (DPC), infecção em nascidos, peso ao nascer, razão peso da placenta/peso do feto e os de efetividade doença de membrana hialina (DMH) e mortalidade neonatal hospitalar, da exposição de conceptos a múltiplas doses de GC comparados a 2 doses, especificamente de betametasona. Métodos: Estudo de coorte retrospectiva de 458 conceptos de mães tratadas durante internação entre janeiro de 1996 a dezembro de 2000, com 2 ou mais doses de GC, do início da exposição até alta, transferência ou óbito. Foram utilizadas análise descritiva e regressão multivariada logística e linear, controlando-se variáveis, maternas e fetais relevantes. Resultados: A hipótese nula foi confirmada para os desfechos de segurança DPC e peso ao nascer, e para os desfechos de efetividade DMH e mortalidade neonatal hospitalar. Houve associação significativa e positiva entre exposição a múltiplas doses, controladas pelas demais variáveis e infecção em nascidos (OR=1,31 IC95 por cent1,631) e negativa na razão peso da placenta/peso do feto (Coef=-0,0053 IC95 por cento-0,0105 a -0,0001). A idade gestacional no início do tratamento, controlada para as demais variáveis, foi associada positiva e significativamente ao desfecho infecção em nascidos (OR=1,043 IC95 por cento 1,019-1,068), e negativamente no peso ao nascer (Coef=-5,97 IC95 por cento - 7,873 a -associada a menor mortalidade neonatal hospitalar (OR=0,950 IC95 por cento 0,919-0,982). As capacidades explicativas dos modelos (R2) finais foram0,6404 (DPC), 0,3573 (infecção), 0,3261 (DMH), 0,8238 (peso), 0,2068 (razão),0,5581 (mortalidade). Estima-se que o modelo razão tenha sofrido maior dificuldade de ajuste. Conclusão: Não foi demonstrado ganho de efetividade com o regime de doses múltiplas. Os riscos demonstrados, particularmente sobre infecção, não foram compensados com ganhos correspondentes em efetividade. Tendo em vista esta assertiva, não parece se justificar o regime de múltiplas doses na população em estudo.

Doses múltiplas de glicocorticóide antenatal: segurança e efetividade em Unidade Terciária / Multiple doses of antenatal glucocorticoids: security and effectiveness in Tertiary Unit

Introdução: um curso de corticoterapia antenatal (2 doses) acelera a maturação pulmonar e reduz a incidência de doença de membrana hialina, hemorragia intraventricular e morte neonatal entre prematuros. Estudos experimentais e epidemiológicos têm demonstrado relação inversa entre número de doses e peso ao nascer, tendência de associação entre glicocorticóides(GC) e fibrose pulmonar, uso de GC antenatal com hipertensão na idade adulta. Paira ainda dúvida quanto à efetividade de doses adicionais. Objetivos: Investigar os desfechos de segurança doença pulmonar crônica (DPC), infecção em nascidos, peso ao nascer, razão peso da placenta/peso do feto e os de efetividade doença de membrana hialina (DMH) e mortalidade neonatal hospitalar, da exposição de conceptos a múltiplas doses de GC comparados a 2 doses, especificamente de betametasona. Hipótese: Não há diferenças nos desfechos frente à exposição. Métodos: Estudo de coorte retrospectiva de 458 conceptos de mães tratadas durante internação entre janeiro de 1996 a dezembro de 2000, com 2 ou mais doses de GC, do início da exposição até alta, transferência ou óbito. Foram utilizadas análise descritiva e regressão multivariada logística e linear, controlando-se variáveis maternas e fetais relevantes. Resultados: a hipótese nula foi confirmada para os desfechos de segurança DPC e peso ao nascer, e para os desfechos de efetividade DMH e mortalidade neonatal hospitalar. Houve associação significativa e positiva entre exposição a múltiplas doses, controladas pelas demais variáveis e infecção em nascidos e negativa na razão peso da placenta/peso do feto. A idade gestacional no início do tratamento, controlada para as demais variáveis, foi associada positiva e significativamente ao desfecho infecção em nascidos, e negativamente no peso ao nascer. Maior idade gestacional no início do tratamento foi associada a menor mortalidade neonatal hospitalar. As capacidades explicativas dos modelos (R ao quadrado) finais foram 0,6404 (DPC), 0,3573 (infecção), 0,3261 (DMH), 0,8238 (peso), 0,2068 (razão), 0,5581 (mortalidade). Estima-se que o modelo razão tenha sofrido maior dificuldade de ajuste. Conclusões: Não foi demonstrado ganho de efetividade com o regime de doses múltiplas. Os riscos demonstrados, particularmente sobre infecção, não foram compensados com ganhos correspondentes em efetividade. Tendo em vista esta assertiva, não parece se justificar o regime de múltiplas doses na população em estudo.

A interaçäo entre prescritores, dispensadores e pacientes: informaçäo compartilhada como possível benefício terapêutico / Interaction between prescribes, dispensers, and patients: shared information as a possible therapeutic benefit

Apresenta uma visäo crítica da interaçäo entre prescritores, dispensadores e pacientes, vislumbrando, na informaçäo, um dos fatores-chave para o desenvolvimento qualitativo dessa complexa relaçäo. Descreve, além do aporte de informaçöes por parte desses profissionais de saúde, as fontes às quais possivelmente teräo acesso e alguns fatores envolvidos na transformaçäo da informaçäo em conhecimento. Relata os papéis dos profissionais que exercem o ato da prescriçäo e da dispensaçäo, as expectativas do paciente como alvo dos serviços prestados e as conseqüências das açöes de saúde envolvidas no processo.

Estudos de utilizaçäo de medicamentos: noçöes básicas / Studies of use of medications

Ressalta acertadamente a importância dos Estudos de Utilizaçäo de Medicamentos(EUM), a importância de estratégias diferenciadas para promover listas de medicamentos essenciais e de formulários terapêuticos como instrumentos que levem ao uso racional dos medicamentos colocados nos serviços de saúde. A importância destas estratégias nos países em desenvolvimento e uma análise no contexto brasileiro complementam os aspectos gerais discutidos nos primeiros capítulos. Estudos qualitativos e quantitativos abordando consumo de medicamentos são revistos confrontando a adequaçäo e aplicabilidade dos mesmos diante das realidades e necessidades dos serviços de saúde. Discute, também, aspectos metodológicos, práticos e sua adequaçäo frente a distintas realidades. Entretanto, em todos os momentos, fica claro que os objetivos a alcançar estäo centrados na busca pela qualidade na assistência à saúde e na inserçäo do papel do farmacêutico nesta luta permanente, que, em última instância, consiste em viabilizar o modelo de atençäo que assegure a saúde como direito de todos.

Aquisiçäo de medicamentos no setor público: o binômio qualidade - custo / Pharmaceutical procurement by the public sector: the quality/cost relationship

Aborda, dentro do âmbito da administraçäo de materiais, a aquisiçäo e o aprovisionamento de medicamentos no setor público de saúde, discutindo as duas principais vertentes da questäo: qualidade e custo. Säo relatados os fatores que devem ser considerados pelo comprador quando se avalia o quesito qualidade de medicamentos, em especial a questäo dos genéricos, a bioequivalência e a estabilidade das formulaçöes. Por outro lado, o item custo é examinado, assim como as implicaçöes que uma demanda diferenciada e voltada para as inovaçöes tecnológicas tem sobre ele. Por fim, discutem-se alternativas, já empregadas em algumas instituiçöes, apresentando-se sugestöes cuja finalidade implica na possibilidade de compra de produtos de qualidade aliada à contençäo de custos.