Producción científica de la maestría de farmacoepidemiología en Cuba: Revisión de trabajos de tesis / Scientific production of master's degree in pharmacoepidemiology in Cuba: Descriptive review of thesis works

Resumen Objetivo: Caracterizar las investigaciones realizadas en farmacoepidemiología a partir de las tesis de Maestría de Farmacoepidemiología de la Escuela Nacional de Salud Pública, La Habana, Cuba. Materiales y método: Estudio descriptivo; se analizaron 124 tesis defendidas en las cuatro ediciones de la maestría, entre los años 2010 y 2019. Las variables fueron profesión y lugar de residencia de los autores, línea de investigación de la maestría que se abordó, tipo de estudio, tipo de Estudio de Utilización de Medicamentos (EUM), grupos farmacológicos que se investigaron y si los resultados se publicaron en revistas científicas. Los resultados se resumieron en porcentajes. Resultados: La mayoría de los autores eran graduados de Medicina (50.0%) y residían en La Habana 53.2%. Las líneas de investigación más abordadas fueron calidad de la prescripción de medicamentos (43.5%) y farmacovigilancia, 30.6 %. Se identificaron 72 EUM y predominó el tipo prescripción-indicación (27.7%). Predominó el análisis de antimicrobianos (28.5%) y de los fármacos cardiovasculares (29.7%). Fueron publicadas en revistas científicas solo el 22.5% de las investigaciones. Conclusiones: Los temas de tesis de la maestría están en concordancia con las prioridades del sistema sanitario cubano para lograr un uso racional de los medicamentos; los informes de investigación que resultan como trabajo final de la maestría constituyen una referencia de la investigación en ese campo en Cuba. Se debe incentivar la participación de otros profesionales, el diseño de otros tipos de estudios y la publicación de los resultados.

Abstract Objective: To characterize the research carried out in pharmacoepidemiology based on the master's theses in Pharmacoepidemiology of the National School of Public Health, Havana, Cuba. Materials and method: It was done a descriptive study; 124 theses defended in the four editions of the master's degree were analyzed, between 2010 and 2019. The variables were profession and place of residence of authors, line of research of the master's degree that was addressed, type of study, type of Drug Utilization Research (DUR), pharmacological groups that were investigated and whether the results were published in scientific journals. The results were summarized in percentages. Results: Most of the authors were medicine graduates (50.0%) and 53.2% resided in Havana. The researched lines of most addressed were quality of drug prescription (43.5%) and pharmacovigilance, 30.6%. 72 DUR, prescription-indication type prevailed were identified (27.7%). The analysis of antimicrobials (28.5%) and cardiovascular drugs (29.7%) predominated. Only 22.5% of the investigations were published in scientific journals. Conclusions: The topics of the master's thesis are in accordance with the priorities of the Cuban health system to achieve a rational use of medicines; the research reports that result as the final work of the master's degree constitute a reference of the research in that field in Cuba. The participation of other professionals, the design of other types of studies and the publication of the results should be encouraged.

Historia de la Farmacoepidemiología en Cuba / History of the Farmacoepidemiología in Cuba

Resumen Objetivo: Exponer los principales hechos ocurridos en Cuba relacionados con el desarrollo de la Farmacoepidemiología. Materiales y métodos: Se realizó una revisión bibliográfica y documental del tema en la literatura nacional e internacional; el tratamiento de los datos se realizó mediante el análisis de contenido de tipo directo. Resultados: La estrategia de la farmacoepidemiología ha realizado acciones de capacitación, información, investigación y gerencia desde sus inicios; entre ellos se destaca la maestría, la producción científica, la elaboración de documentos rectores de la actividad y la promoción del uso racional de medicamentos a la población. Conclusiones: La Farmacoepidemiología en Cuba contribuye a facilitar el acceso de los medicamentos con prioridad a lo requerido, según los indicadores de mortalidad prevalentes en el país.

Abstract Object: To expose the main events that occurred in Cuba related with the development of the pharmacoepidemiology. Materials and methods: There was executed a bibliographical and documental revision of the topic in the national and international literature; the treatment of data was carried out by means of the analysis of content of direct type. Results: From its beginnings, the strategy of the pharmacoepidemiology in Cuba has performed several actions about education, information, investigation and management; among them it stands out the master of pharmacoepidemiology, the scientific production, the elaboration of documents rectors of the activity and the promotion of the rational use of medications to the Cuban population. Conclusions: The pharmacoepidemiology in Cuba contributes to facilitate the access of the medications with priority to that required according to the prevalent mortality indicators in the country.

Desempeño profesional de egresados de la maestría en Farmacoepidemiología / Professional performance of graduates from the Pharmacoepidemiology Master's Degree Course

Introducción: El seguimiento de los egresados permite conocer su desempeño profesional. Este aspecto no se ha tenido en cuenta en la maestría en Farmacoepidemiología. Objetivo: Caracterizar el desempeño profesional de los egresados de las tres primeras ediciones de la maestría en Farmacoepidemiología entre 2010 y 2018. Métodos: Estudio descriptivo y transversal. El universo estuvo constituido por 73 egresados. Se midieron las variables: cargo relacionado con la farmacoepidemiología antes y después de la maestría, competencias en el área del conocimiento del programa, realización de actividades de farmacoepidemiología, promoción de cargo, categoría docente y científica, entre otras. Los egresados fueron encuestados por correo electrónico. Resultados: Respondieron la encuesta 52 egresados de los cuales el 57,7 por ciento residía en La Habana. Predominaron las mujeres (69,2 por ciento), la edad entre 41 y 50 años (53,8 por ciento) y los médicos (52 por ciento). La mayoría reconoció la influencia de la maestría para comunicar temas científicos y realizar investigaciones. El 46,2 por ciento trabajaba en farmacoepidemiología después del egreso; el 42,3 por ciento realizaba actividades de farmacoepidemiología como expertos del programa nacional de medicamentos, integraba los comités farmacoterapéuticos en su institución y desarrollaba estudios de utilización de medicamentos, entre otras; el 53,8 por ciento promovió de cargo; el 46,2 por ciento publicó los resultados de su tesis de maestría; y el 38,5 por ciento adquirió categorías docentes. Conclusiones: El desempeño profesional se caracterizó por cambios positivos, de magnitud heterogénea, sobre todo en actividades investigativas, lo que permitió considerar que existió impacto formativo en los egresados. La mayoría no trabajaba en farmacoepidemiología ni realizaba actividades relacionadas, lo que denotó incoordinación entre su formación y su vinculación con áreas de trabajo acordes con su capacitación(AU)

Introduction: Follow-up of graduates allows knowing their professional performance. This aspect has not been taken into account in the Master's Degree Course in Pharmacoepidemiology. Objective: To characterize professional performance of the graduates of the first three editions, between 2010 and 2018, of the Master's Degree Course in Pharmacoepidemiology. Methods: A descriptive and cross-sectional study was carried out, with a universe of 73 graduates. The following variables were measured: position related to pharmacoepidemiology before and after the Master's Degree Course, competences in the program's area of knowledge, carrying out pharmacoepidemiology activities, promotion of position, teaching and scientific rank, among others. Graduates were surveyed by email. Results: Fifty-two graduates answered the survey, 57.7 percent of whom live in Havana. There was a predominance of women (69.2 percent), the age group 41-50 years (53.8 percent) and of doctors (52 percent). Most of the respondents recognized the influence of the Master's Degree Course in communicating scientific topics and conducting research. 46.2 percent worked in pharmacoepidemiology after completing the Master's Degree Course; 42.3 percent carried out pharmacoepidemiology activities as experts in the National Drug Program, were members of the pharmacotherapeutic committees at their institution, and developed studies on drug use, among others. 53.8 percent promoted from their positions; 46.2 percent published the results of their master's thesis; and 38.5 percent acquired teaching ranks. Conclusions: Professional performance was characterized by positive changes, of heterogeneous magnitude, especially in research activities, which allowed to consider that there was a training impact on graduates. Most of them did not work in pharmacoepidemiology nor carried out related activities, which denoted lack of coordination between their training and their connection with working areas consistent with their training(AU)

Investigaciones clínicas sobre Medicina Natural y Tradicional publicadas en revistas cubanas / Clinical researches on natural and traditional medicine published in Cuban journals

RESUMEN Introducción: los profesionales dedicados a la medicina natural y tradicional deben establecer y divulgar las evidencias científicas para su uso adecuado y seguro. Objetivos: identificar artículos científicos relacionados con investigaciones clínicas sobre medicina natural y tradicional en revistas médicas cubanas y describir algunas de sus características. Material y Método: estudio descriptivo, transversal; se analizaron los artículos originales publicados entre los años 2007 y 2018 en seis revistas médicas cubanas: Plantas Medicinales, Medicina Natural y Tradicional, Medicina General Integral, Estomatología, Medicina Militar y Farmacia; realizados en personas y en Cuba. Se identificó año de publicación, tipo de estudio (descriptivo, analítico, ensayo clínico), variable principal (eficacia, seguridad, otros), provincia dónde se ejecutó; en los ensayos clínicos se identificó la modalidad empleada, la enfermedad del paciente y el nivel de atención de salud en que se realizaron. Resultados: se encontraron 36 artículos; se publicaron más en los años 2007 y 2016; 69,4 % eran ensayos clínicos; la mayoría se realizó en La Habana (41,6%). En los ensayos clínicos las modalidades más estudiadas fueron la acupuntura (28,0 %) y la fitoterapia, 20,0%; se emplearon más en pacientes con enfermedades estomatológicas, 28,0%; su ejecución predominó en el nivel primario de atención de salud, 64,0%. Conclusiones: fueron insuficientes los artículos relacionados con investigaciones clínicas sobre medicina natural y tradicional que se publicaron en seis revistas que abordan esta temática, esta situación atenta contra la prescripción de esta opción terapéutica, basada en evidencias científicas (AU).

SUMMARY Introduction: the professionals devoted to natural and traditional medicine should study and publish the scientific evidences for its rational and safe use. Objectives: to identify scientific articles related to clinical researches on natural and traditional medicine in Cuban medical journals and to describe some of their characteristics. Materials and methods: a cross-sectional descriptive study; the authors analyzed the original articles published in the period 2007-2018 on researches made in Cuban people and in Cuba in six Cuban medical journals: Plantas Medicinales, Medicina Natural y Tradicional, Medicina General Integral, Estomatología, Medicina Militar y Farmacia. The year of publication, kind of study (descriptive, analytic, clinical trial), main variable (efficacy, safeness, others), and province where they were identified; in the case of clinical trial: the used modality, the patient's disease and the level of the health care where they took place were also identified. Results: 36 articles were found; the years when they were published the most were 2007 and 2016; 69.4 % were clinical trials; most of them were carried out in La Habana (41.6 %). In clinical trials, the most studied modalities were acupuncture (28.0 %) and physiotherapy (20.0 %); they were used more in patients with dental diseases (28.0 %); they were used mainly at the primary health care (64.0 %). Conclusions: there were insufficient the articles related to clinical researches on natural and traditional medicine published in six journals approaching these themes; this situation attempts against the use of this therapeutic use, based on scientific evidences (AU).

Beneficio-riesgo del uso de factor de transferencia (Hebertrans®) en la práctica médica habitual / Benefit-risk use of transfer factor (Hebertrans®) in usual medical practice / Risco-benefício do uso de fator de transferência (Hebertrans®) na prática médica habitual / Bénéfice-risque de l'utilisation du facteur de transfert (Hebertrans®) dans la pratique médicale habituelle

Resumen: Objetivos: Analizar la relación beneficio-riesgo del FT (Hebertrans®) en la práctica médica. Método: Se empleó el enfoque bayesiano para comparar la probabilidad de beneficio (evolución satisfactoria de los pacientes) con la de riesgo (presencia de reacciones adversas durante o después del tratamiento). La información se obtuvo de publicaciones que investigan las reacciones adversas y la evolución clínica de pacientes tratados con Hebertrans®. Resultados: Se observó mayor porcentaje de reacciones adversas entre los que evolucionaron de forma no satisfactoria (24,5%), que entre los que evolucionaron bien (12,2%). La diferencia entre beneficio y riesgo favoreció al primero (Factor de Bayes =2,3). Conclusiones: El balance beneficio-riesgo por el uso de factor de transferencia, (Hebertrans®), fue a favor del beneficio, pues a pesar que la evolución clínica de los pacientes no es satisfactoria, este medicamento provoca pocas reacciones adversas; las más frecuentes están relacionadas con el sitio de administración y son leves. Sin embargo, son necesarios estudios epidemiológicos controlados para verificar estos resultados.

Abstract: Objectives. Analyze the benefit-risk ratio of FT (Hebertrans®) in medical practice. Method: The Bayesian approach was used to compare the likelihood of benefit (satisfactory evolution of patients) with risk (presence of adverse reactions during or after treatment). The information was obtained from publications investigating adverse reactions and the clinical evolution of patients treated with Hebertrans®. Results: A higher percentage of adverse reactions was observed with patients who evolved in an unsatisfactory way (24.5%), than among those who progressed correctly (12.2%). The difference between benefit and risk favored the first (Bayes Factor = 2.3). Conclusions: The benefit-risk balance for the use of the transfer factor (Hebertrans®) was in favor of the benefit, despite the fact that the clinical evolution of patients is not satisfactory, this drug causes few adverse reactions; the most frequent are related to the administration site and are mild. However, controlled epidemiological studies are necessary to verify these results.

Résumé : Objectifs : Analyser le rapport bénéfice-risque de l'utilisation de FT (Hebertrans®) dans la pratique médicale habituelle. Méthode: L'approche bayésienne a été utilisée pour comparer la probabilité d'avantage (évolution satisfaisante des patients) à risque (présence d'effets indésirables pendant ou après le traitement). L'information a été obtenue à partir de publications qui étudient les effets indésirables et l'évolution clinique des patients traités par Hebertrans®. Résultats: Un pourcentage plus élevé d'effets indésirables a été observé chez les patients qui ont évolué de manière peu satisfaisante (24,5%), que chez ceux qui ont évolué correctement (12,2%).La différence entre bénéfice et risque a favorisé le premier (facteur de Bayes = 2,3). Conclusions: Le rapport bénéfice-risque pour l'utilisation du facteur de transfert (Hebertrans®) était en faveur du profit, bien que l'évolution clinique des patients n'est pas satisfaisante, ce médicament provoque peu de réactions indésirables; les plus fréquentes sont liées au site d'administration et sont bénignes. Cependant, des études épidémiologiques contrôlées sont nécessaires pour vérifier ces résultats.

Resumo: Objetivos: Analisar a relação risco-benefício do FT (Hebertrans®) na prática médica. Método: Utilizou-se uma abordagem Bayesiana para comparar a probabilidade de benefício (evolução satisfatória dos doentes) com a de risco (presença de reações adversas durante ou após o tratamento). A informação foi obtida através de publicações que investigam as reações adversas e a evolução clínica dos doentes tratados com Hebertrans®. Resultados: Observou-se uma maior percentagem de reações adversas entre aqueles que evoluíram de modo satisfatório (24,5%), e os que evoluíram bem (12,2%). A diferença entre benefício e risco favoreceu o primeiro (Fator Bayes = 2,3). Conclusões: A relação risco-benefício para o uso do fator de transferência (Hebertrans®) foi favorável ao benefício, pois apesar de a evolução clínica dos doentes não ser satisfatória, este medicamento provoca poucas reações adversas; as mais frequentes estão relacionadas com o local de administração e são ligeiras. No entanto, são necessários estudos epidemiológicos controlados para confirmar estes resultados.

Satisfacción de los profesores de maestrías de la Escuela Nacional de Salud Pública con el uso del aula virtual / Satisfaction of the professors of the Master Course from of National School of Public Health with the use of virtual classroom

Introducción: La Escuela Nacional de Salud Pública utiliza el aula virtual como apoyo a la docencia en las maestrías que se imparten. La correcta gestión de este recurso por los profesores incide en la mejora del proceso de enseñanza y aprendizaje. Objetivo: Identificar la satisfacción de los profesores de maestrías de la Escuela Nacional de Salud Pública con el uso del aula virtual. Métodos: Estudio descriptivo, transversal; el universo estuvo constituido por 81 profesores que impartieron al menos un curso en seis maestrías que utilizan el aula virtual, entre enero 2015 y enero 2016 y consintieron en participar; se elaboró un cuestionario que fue validado por expertos, para identificar como consideraban la facilidad de acceso al aula virtual, la capacitación que poseían y su satisfacción con el empleo del aula virtual, entre otras variables. Resultados: Todos los profesores menores de 35 años expresaron estar muy satisfechos con el uso del aula virtual; en los de 35 años y más predominó la categoría satisfecho, 53,2 por ciento; en general, 54,3 por ciento identificó sencillo el acceso, 53,0 por ciento estaban capacitados, aunque 19,8 por ciento refirió requerir siempre ayuda para acceder al aula, solo 30,9 por ciento entra al aula casi todos los días y 49,3 por ciento demoran en calificar las tareas más de 72 horas. Conclusiones : La mayoría de los profesores refirieron estar satisfechos con el uso del aula virtual, aunque se observaron diferencias según la edad, los menores de 35 años expresaron estar muy satisfechos y los de mayor edad expresaron menores grados de satisfacción(AU)

Introduction: The Master Course of the National School of Public Health use the virtual classroom in support of on-site teaching. The use of this resource for the professors impacts in the improvement of the teaching process and learning. Objective: To identify the satisfaction of professors of the Master Course with the use of the virtual classroom. Method: An exploratory cross-sectional study was carried out in January 2015- January 2016; the universe was made up by 81professors, who imparted at least one course and consented in participating; a questionnaire, validated by experts, was elaborated to identify how they considered the access to the virtual classroom, the training that they possessed and its satisfaction with the employment of the virtual classroom, among other variables. Results: All professors, 100.0 percent, smaller than 35 years old expressed to be very satisfied with the virtual classroom, the major response between those with 35 years old and more was satisfied, 53,2 percent. In general, 54,3 percent of professors identified as simple the access to the virtual classroom, 53,0 percent expressed to be trained to use the virtual classroom but 19,8 percent referred require always some help to utilize it, only 30,9 percent of professors enter every day to the virtual classroom, and 49,3 percent of professor's delay in qualifying tasks more than 72 hours. Conclusions: Most of the professors of master course referred to be satisfied with the use of the virtual classroom, but differences were observed according to the age, those smaller than 35 years expressed to be very satisfied and those of more age expressed smaller grades of satisfaction(AU)

Reacciones adversas por medicamentos en embarazadas cubanas / Adverse Drug Reactions in Cuban Pregnant Women from 2003 to 2013

Introducción: La vigilancia poscomercialización de la seguridad de los medicamentos en las gestantes es esencial para prevenir los efectos perjudiciales de los fármacos. Objetivos: Caracterizar las reacciones adversas medicamentosas en embarazadas reportadas al Sistema de Farmacovigilancia e identificar nuevos efectos adversos. Método: La primera etapa del estudio fue descriptiva y transversal y la segunda fue analítica. El estudio se realizó desde 2003 hasta 2013. La fuente de información fue la base de datos nacional de Farmacovigilancia. Para detectar las señales, se calculó el riesgo relativo proporcional (RRP). Los pares medicamento-reacción adversa con RRP> 2 (p ≤ 0,05), se sometieron a evaluación cualitativa por expertos. Resultados: La tasa de notificación reacciones adversas fue de 1 536,6 / 105 embarazadas. El grupo de 40 y más años (2 357,8 / 10 5) resultó ser el más afectado. Las reacciones adversas medicamentosas predominantes fueron vómito (22,8 por ciento), leves (52,8 por ciento), probables (64,9 por ciento) y frecuentes (65,9 por ciento), producidas más por antivirales (21,1 por ciento) y oseltamivir (21,9 por ciento). Los licenciados en farmacia (37,2 por ciento) reportaron más desde la atención secundaria de salud (60,9 por ciento). Se detectaron 7 avisos y una señal. Conclusiones: Las reacciones adversas medicamentosas en embarazadas detectadas en una década mostraron características diferentes a lo reportado a nivel internacional y nacional. Se generó la señal de una nueva reacción adversa por un antiviral que estaba en vigilancia intensiva(AU)

Introduction: There is no knowledge of the characteristics of adverse drug reactions in Cuban pregnant women or the signs of new adverse reactions during a decade of notification. Objectives: To characterize adverse drug reactions in pregnant women reported to the Pharmacovigilance System from 2003 to 2013. To identify signs of new adverse reactions. Method: This study had two stages. The first stage was descriptive and transversal, the second was analytical. The source of information was the national pharmacovigilance database. We calculated the relative proportional risk (RRP) to detect signals. Experts subjected the drug-adverse reaction pairs with RRP > 2 (p ? 0, 05) to qualitative evaluation. Results: The reporting rate of adverse reactions was 1 536, 6 / 105 pregnant. The age group of 40 and older (2 357, 8 / 105) was the most affected. The predominant adverse drug reactions were vomiting (22, 8 percent), mild (52, 8 percent), probable (64, 9 percent) and frequent (65, 9 percent) produced more by antiviral drugs (21,1 percent) and oseltamivir (21,9 percent). Graduates in pharmacy (37, 2 percent) reported more from secondary health care (60,9 percent). Seven warnings and a signal were detected. Conclusions: Adverse drug reactions in pregnant women detected in a decade showed different characteristics than those reported at the international and national levels. The signal of a new adverse reaction was generated by an antiviral that was under intensive surveillance(AU)

Valoración de los comités farmacoterapéuticos en policlínicos / Assessment of Therapeutic Drug Committees at Polyclinics

Introducción: El uso inadecuado de los medicamentos provoca falta de eficacia terapéutica, aparición de reacciones adversas prevenibles y aumento del gasto sanitario. Objetivos: Valorar la composición y el funcionamiento de los comités farmacoterapéuticos de los policlínicos del municipio Boyeros e identificar factores que pueden afectar su funcionamiento. Métodos: Estudio descriptivo, transversal. El universo estuvo constituido por los siete comités farmacoterapéuticos del municipio; se exploraron variables como cargo y profesión de los presidentes y secretarios, miembros permanentes, cantidad de actas de reunión, funciones que realizan, productos de su gestión; esta información se obtuvo por entrevista al presidente del comité y por la revisión de las actas de reuniones efectuadas en el año. Además, se realizó un grupo focal con los presidentes y secretarios de los comités farmacoterapéuticos, entre otros integrantes, cuyos criterios se agruparon según su frecuencia.m Resultados: Predominó la composición inadecuada (71,5 por ciento); todos los presidentes eran médicos, un secretario era enfermera de profesión; existió poca participación de Pediatría (71,4 por ciento), Ginecoobstetricia (42,9 por ciento), Medicina General Integral (28,5 por ciento). El funcionamiento se valoró mal (57,1 por ciento) y regular (42,9 por ciento); sólo 42,9 por ciento tenía entre 9 y 12 actas de reuniones. Se identificó poca percepción de los directores de la importancia del comité, falta de capacitación de sus integrantes y la necesidad de que un profesional asuma esa actividad como única tarea en la institución. Conclusiones: Se identificó que la composición y el funcionamiento de los comités farmacoterapéuticos en el municipio Boyeros no fueron adecuados, lo que también fue reconocido por sus miembros(AU)

Introducción: El uso inadecuado de los medicamentos provoca falta de eficacia terapéutica, aparición de reacciones adversas prevenibles y aumento del gasto sanitario. Objetivos: Valorar la composición y el funcionamiento de los comités farmacoterapéuticos de los policlínicos del municipio Boyeros e identificar factores que pueden afectar su funcionamiento. Métodos: Estudio descriptivo, transversal. El universo estuvo constituido por los siete comités farmacoterapéuticos del municipio; se exploraron variables como cargo y profesión de los presidentes y secretarios, miembros permanentes, cantidad de actas de reunión, funciones que realizan, productos de su gestión; esta información se obtuvo por entrevista al presidente del comité y por la revisión de las actas de reuniones efectuadas en el año. Además, se realizó un grupo focal con los presidentes y secretarios de los comités farmacoterapéuticos, entre otros integrantes, cuyos criterios se agruparon según su frecuencia. Resultados: Predominó la composición inadecuada (71,5 percent); todos los presidentes eran médicos, un secretario era enfermera de profesión; existió poca participación de Pediatría (71,4 percent), Ginecoobstetricia (42,9 percent), Medicina General Integral (28,5 percent). El funcionamiento se valoró mal (57,1 percent) y regular (42,9 percent); sólo 42,9 percent tenía entre 9 y 12 actas de reuniones. Se identificó poca percepción de los directores de la importancia del comité, falta de capacitación de sus integrantes y la necesidad de que un profesional asuma esa actividad como única tarea en la institución. Conclusiones: Se identificó que la composición y el funcionamiento de los comités farmacoterapéuticos en el municipio Boyeros no fueron adecuados, lo que también fue reconocido por sus miembros(AU)

Satisfacción de los alumnos de la maestría de Farmacoepidemiología con el uso del aula virtual / Satisfaction of the students of the Master Course in Pharmacoepidemiology with the use of the virtual classroom

Introducción: la maestría de Farmacoepidemiología de la Escuela Nacional de Salud Pública utiliza el aula virtual como apoyo a la docencia presencial; no se conoce la opinión que los maestrantes tienen sobre su utilidad, esto importante porque refleja la eficiencia de la estrategia docente. Objetivo: valorar la satisfacción de los alumnos de la maestría de Farmacoepidemiología con el uso del aula virtual. Métodos: se realizó un estudio exploratorio de corte transversal, en los meses de julio-agosto de 2015; el universo estuvo constituido por 49 alumnos, alumnos egresados de la segunda edición y de la edición en curso de la maestría; se midió la satisfacción con el aula virtual, expresada en alta o baja según respuestas a una encuesta aplicada. Resultados: se observó predominio de la respuesta "el acceso a la plataforma virtual es normal" (38,8 por ciento); 46,0 por ciento consideró útil la fase no presencial de los cursos; 77,6 por ciento calificó adecuado el tiempo dedicado a actividades en el aula virtual; 57,1 por ciento accede más desde su centro de trabajo al aula virtual y la mayoría (61,2 %) prefiere que los cursos se desarrollen con el apoyo del aula virtual; todo esto llevó a valorar la satisfacción de los alumnos con el aula virtual como alta en 51,0 por ciento. Conclusiones: a pesar que la mayoría de los alumnos de la Maestría de Farmacoepidemiología refirieron alta satisfacción con el aula virtual como apoyo a la docencia presencial, una buena parte de ellos no está satisfecho; es necesario profundizar en el tema en investigaciones futuras(AU)

Introduction: The Master Course in Pharmacoepidemiology of the National School of Public Health uses the virtual classroom in support of on-site teaching; the students' opinion about its usefulness is not known, which is important because it reflects the efficiency of the teaching strategy. Objective: To evaluate the satisfaction of the students of the Master Course in Pharmacoepidemiology with the use of the virtual classroom. Methods: An exploratory cross-sectional study was carried out in July-August 2015; the universe was made up by 49 students, who graduated in the second edition and the current edition of the Master Course; we measured satisfaction with the virtual classroom, expressed as high or low according to responses to an applied survey. Results: The predominance of the response was "access to the virtual platform is normal" (38.8 percent); 46.0 percent considered the distance phase of the courses useful; 77.6 percent qualified the time dedicated to activities in the virtual classroom; 57.1 percent access more from their work centers to the virtual classroom, and most of them (61.2 percent) prefer that the courses be developed with the support of the virtual classroom; all this led to assess the satisfaction of students with the virtual classroom as high, with 51.0 percent. Conclusions: Although most students of the Master Course in Pharmacoepidemiology reported high satisfaction with the virtual classroom as a support for on-site teaching, a fair number of them are not satisfied; it is necessary to go deeper into the subject in future research(AU)

Reacciones adversas por medicamentos en ancianos cubanos (2003-2013) / Adverse drug reactions reported in the Cuban elderly in the 2003-2013 period

Introducción: Las peculiaridades de las reacciones adversas medicamentosas en ancianos no están bien establecidas en Cuba. Objetivo: Determinar las reacciones adversas medicamentosas en ancianos reportadas al Sistema Cubano de Farmacovigilancia. Métodos: Investigación descriptiva y transversal. El universo, constituido por 26 489 reportes de reacciones adversaspor fármacos del Cuadro Básico de Medicamentos enpacientes de 60 años y más, registradas enla base de datos nacional de farmacovigilancia del 2003 al 2013. Las variables examinadas fueron edad, sexo, reacción adversa, sistema de órgano, medicamento, grupo farmacológico, imputabilidad, gravedad, frecuencia, notificador y nivel de atención de salud. Las medidas de resumen fueron frecuenciaabsoluta, porcentaje y tasas. Resultados: La tasa de notificación fue de 1 479, 4 × 105 ancianos. Las mujeres (1 885,1 × 105) y el grupo de 60 a 69 años (1 559,8 × 105) resultaron los más afectados. Las reacciones adversas medicamentosas predominantes fueron erupción cutánea (148,3 × 105), las leves (741,1 × 105), probables (1097,5 × 105) y las frecuentes (828,8 × 105), producidas más por antibacterianos (341,5 × 105) y captopril (167,7 × 105). Reportaron más los médicos (68,8 por ciento) desde la atención primaria de salud (85,8 por ciento). Conclusiones: Las reacciones adversas medicamentosas en ancianos constituyeron una pequeña proporción de todos los efectos indeseados notificados al Sistema Cubano de Farmacovigilancia del 2003 al 2013; sus características son similares a las reportadas a nivel internacional, excepto el grupo de edad afectado, el tipo de efecto indeseado y los medicamento simplicados(AU)

Introduction: The characteristics of the adverse drug reactions in the elderly are not clearly identified in Cuba. Objective: To determine adverse drug reactions in the elderly reported to the Cuban Pharmacovigilance System.Methods: Descriptive cross-sectional research work. The universe of study was 26 489 adverse reaction reports to drugs from the Basic Drug Group in 60 years-old and over patients, registered in the national pharmacovigilance database from 2003 to 2013. The studied variables were age, sex, kind of adverse reactions, affected organ system, drug, pharmacological group, imputability, severity, frequency, notifying person and health care level. The summary measures were absolute frequencies, percentages and rates.Results: The adverse drug reactions reporting rate was 1 479.4 x 105 elders. Women (1 885.1 × 105) and the 60-69 y old group (1 559.8 × 10 5) were the most affected ones. The predominating adverse drug reactions were skin rash (148.3 × 105), slight (741.1 × 105), probable (1 097.5 × 105) and frequent (828.8 × 10 5) caused mainly by antibacterial drugs (341.5 × 105) and captopril (167.7 × 105). Adverse reactions were mostly reported physicians (68.8 prcent) at the primary health care (85.8 percent).Conclusions: The adverse drug reactions reported in the elderly represent a small proportion of all undesirable effects notified to the Cuban pharmacovigilance System from 2003 to 2013; the main feature of adverse reactions were similar to that reported at international level, except for the affected age group, the kind of undesirable effect and the involved drugs(AU)

Reacciones adversas por antimicrobianos en niños de Cuba / Children Antimicrobial Undesirable Reactions in Cuba

Introducción: las peculiaridades de las reacciones adversas por medicamentos antimicrobianos en niños se desconocen en Cuba. Objetivo: caracterizar reacciones adversas medicamentosas por antimicrobianos en niños reportadas al Sistema de Farmacovigilancia cubano. Métodos: se realizó investigación descriptiva y transversal. El universo, constituido por 9402 reacciones adversas medicamentosas por antimicrobianos en pacientes < 18 años, registradas en la base de datos de la Unidad Coordinadora Nacional de Farmacovigilancia desde el año 2003 al 2012. Se excluyeron los antivirales, antimicóticos y antiparasitarios. Las variables fueron características demográficas, reacciones adversas medicamentosas, sistema de órgano, antimicrobiano, grupo farmacológico, imputabilidad, gravedad, frecuencia, notificador y nivel de atención de salud. Las medidas de resumen fueron frecuencias absolutas y relativas. Resultados: el 2012 (23,0 por ciento), fue el año de mayor reporte. Las niñas (52,4 por ciento), la edad de 2 a 11 años (45,8 por ciento) y la piel blanca (77,3 por ciento) fueron más frecuentes. Las reacciones adversas medicamentosas predominantes fueron erupción cutánea (47,5 por ciento), las moderadas (55,15 por ciento), probables (83,3 por ciento) y las frecuentes (71,9 por ciento), producidas más por penicilinas (54,29 por ciento) y cefalosporinas (19,04 por ciento), amoxicilina (18,8 por ciento) y penicilina procaínica (16,7 por ciento). Reportaron más los médicos (74,8 por ciento), desde atención primaria de salud (79,5 por ciento). Conclusiones: las reacciones adversas medicamentosas por antimicrobianos en niños, constituyeron una proporción importante de todos los efectos indeseables por medicamentos reportado al sistema de Farmacovigilancia cubano del 2003 al 2012. Las características de las reacciones adversas medicamentosas por antimicrobianos son similares a las producidas por otros fármacos en niños en Cuba

Introduction: the peculiarities of antimicrobial drugs for adverse reactions in children are unknown in Cuba. Objective: to characterize antimicrobial adverse drug reactions in children reported to Pharmacovigilance Cuban system. Methods: descriptive and transversal study was conducted. The universe consists of 9402 by antimicrobial drug adverse reactions in patients <18 years, registered in the database of the National Coordinating Pharmacovigilance Unit from 2003 to 2012. antiviral, antifungal and antiparasitic were excluded. The variables were demographic characteristics, adverse drug reactions, organ system, antimicrobial, drug class, accountability, severity, frequency, level notifier and health care. The summary measures were absolute and relative frequencies. Results: 2012 (23.0 percent) was the major reporting year. Girls (52.4 percent), the age of 2-11 years (45.8 percent) and white skin (77.3 percent) were more frequent. The predominant adverse drug reactions were cutaneous (47.5 percent) rash, moderate (55.15 percent), probable (83.3 percent) and frequent (71.9 percent) produced more penicillin (54.29 percent ) and cephalosporins (19.04 percent), amoxicillin (18.8 percent) and procaine penicillin (16.7 percent). They reported more physicians (74.8 percent), from primary health care (79.5 percent). Conclusions: Antimicrobial adverse drug reactions in children, constituted a significant proportion of all adverse effects reported drug Pharmacovigilance Cuban system from 2003 to 2012. The characteristics of adverse drug reactions antimicrobials are similar to those produced by other drugs children in Cuba(AU)

Composición y funcionamiento del comité farmacoterapéutico en policlínicos de La Habana / Composition and functioning of the drug therapy commission in polyclinics located in Havana

Introducción: no se ha evaluado y se sospecha un inadecuado funcionamiento de los comités farmacoterapéuticos en los policlínicos de La Habana. Objetivos: evaluar la composición y el funcionamiento del comité farmacoterapéutico y determinar el nivel de conocimiento de sus presidentes en la metodología de trabajo. Métodos: estudio observacional descriptivo y transversal en 62 policlínicos seleccionados por muestreo simple aleatorio. Se exploraron variables como existencia del comité farmacoterapéutico, cargo y profesión de los presidentes y secretarios, miembros permanentes, cantidad de actas de reunión, funciones que realizan, productos de su gestión, conocimientos. La información se obtuvo mediante un cuestionario aplicado a los presidentes de los comités y de las actas de reuniones realizadas durante el 2009. Resultados: se comprobó la existencia del comité farmacoterapéutico en el 98,4 por ciento de los policlínicos. Predominó una composición inadecuada (43,5 por ciento), solo el 53,2 por ciento estaban presididos por el director, 29 por ciento tenían como secretario al responsable de medicamentos del policlínico y había poca participación de ginecoobstetricia (61,4 por ciento) y pediatría (58,1 por ciento). El funcionamiento fue regular en el 37,7 por ciento; 65,6 por ciento tenían entre 9 y 12 actas de reuniones, no analizaban sistemáticamente la farmacovigilancia (34,4 por ciento) ni la promoción del uso racional de los medicamentos (80,3 por ciento). El 89,4 por ciento de los presidentes carecía de conocimientos suficientes. Conclusiones: la estructura y el funcionamiento deficiente observado en los comités farmacoterapéuticos indican que no se reconoce su importancia por los directivos sanitarios para lograr la calidad de la asistencia médica que se brinda(AU)

Introduction: the evaluation of the drug therapy commissions' work in polyclinics located in Havana has not been made, but it is suspected that their functioning is not adequate. Objetives: to evaluate the composition and functioning of the drug therapy commissions and to determine the level of knowledge of their presidents on work methodology. Methods: observational, descriptive and cross-sectional study of 62 polyclinics which were selected through simple random sampling. The variables were existence of a drug therapy commission, position and profession of the presidents and secretaries, permanent members, number of meeting reports, functions, management results and knowledge. Data was taken from questionnaires to the commission presidents and from the meeting reports during 2009. Results: it was confirmed that 98.4 percent of polyclinics had drug therapy commissions. Their composition was not adequate in 43.5 percent of the sample; just 53.2 percent were led by the director, 29 percent had the position of secretary performed by the person in charge of drug issues in the polyclinics and the participation of gynecobstetricians (61.4 percent) and pediatricians (58.1 percent) was low. The functioning of the commissions was rated as regular in 37.7 percent of the sample; 65.6 percent had kept 9 to 12 reports; they analyzed neither the drug surveillance issues on a systematic basis (34.4 percent) nor the promotion of rational drug use (80.3). It was also observed that 89.4 percent of the commission presidents lacked adequate knowledge. Conclusions: the deficient structure and functioning of the drug therapy commissions show that health managers ignore the importance of this work to attain higher quality in medical assistance(AU)

Señales de nuevas reacciones adversas medicamentosas en niños / Signals of new adverse drug reactions in children

Introducción: la seguridad de los fármacos en niños no está bien establecida. Es imprescindible la detección de nuevas reacciones adversas medicamentosas denominadas señales. Objetivo: identificar señales en las reacciones adversas a medicamentos no descritas en niños y reportadas al Sistema de Farmacovigilancia de Cuba. Métodos: investigación analítica. El universo, 2 237 reacciones adversas no descritas en pacientes con 18 años y menos, registradas en la base de datos nacional de farmacovigilancia de 2003 a 2012. Las variables fueron, aviso, alerta, sospecha de señal y señal. A los pares medicamento-reacción adversa con al menos tres reportes, y que la reacción adversa no estuviera descrita en fuentes de referencia internacional, se les calculó la razón de ventajas de reportes. Los pares con razón de ventajas de reportes > 2, intervalo de confianza de 95 por ciento que excluyeran al 1 y estadígrafo Ji-cuadrada con significación estadística (p< 0,05), se sometieron a evaluación cualitativa por expertos para establecer las señales. Resultados: se detectaron 128 pares medicamento-reacción adversa como aviso de señal, 58 alertas, 15 sospechas de señal y 13 señales. Las señales con mayor fuerza de asociación fueron: lidocaína + epinefrina-hemorragia bucal, ketotifeno-epistaxis y atropina-dolor zona de inyección. Conclusiones: se identifican señales de nuevas reacciones adversas medicamentosas en niños con fármacos de amplia experiencia de uso en el sistema sanitario cubano y reacciones adversas descritas que se omiten en el Formulario Nacional de Medicamentos(AU)

Introduction: drug safety in children is not well established, so it is indispensable then to detect new adverse drug reactions called signals. Objetive: to detect signals in adverse drug reactions which have not been described in children but have been reported to the drug surveillance system in Cuba. Methods: an analytical research was conducted in a universe of 2 237 adverse reactions that have not been described in patients aged 18 or less, but have been recorded in the national drug surveillance database from 2003 to 2012. The variables were warning, alert, suspicion of signal and signal. If the drug/adverse reaction pair was not reported at least three times and the adverse reaction was not described in the international reference sources, then odds ratios of reports were calculated. The pairs having odds rations > 2 ; 95 por ciento confidence interval excluding 1 and statistically significant Chi square statistic (p< 0,05) were qualitatively evaluated by the experts to detect signals. Results: one hundred and twenty eight drug/adverse reaction pairs were detected as signal warning, 58 alerts, 15 suspicions of signal and 13 signals. The signals with strongest association were lidocaine plus epinephrine-oral bleeding; ketotifen-epistaxis and atropine-injection site pain. Conclusions: signals of new adverse drug reactions are identified in children under treatment with widely used drugs in the Cuban health system as well as described adverse drug reactions that are omitted in the National Formulary of Pharmaceuticals(AU)

Reacciones adversas no descritas en embarazadas de Cuba / Non-described adverse reactions in pregnant women in Cuba

Introducción: el perfil de seguridad de los medicamentos en las embarazadas es incompleto, porque estas se excluyen de los ensayos clínicos. El propósito de la Farmacovigilancia es detectar reacciones adversas nuevas a medicamentos. Objetivo: caracterizar las reacciones adversas no descritas en embarazadas en Cuba. Método: se realizó un estudio descriptivo y transversal. El universo fue las reacciones adversas medicamentosas en embarazadas registrada en la base de datos del sistema de Farmacovigilancia cubano, la muestra fue de 126 reacciones no descritas reportadas de 2003 a 2012. Las variables fueron datos demográficos, reacción adversa, gravedad, sistema de órganos, medicamento, grupo farmacológico, nivel de atención y notificador; se consideró reacción adversa medicamentosa no descrita, aquella que no aparece en el Formulario Nacional de Medicamentos. El análisis estadístico fue descriptivo. Resultados: las reacciones adversas no descritas predominaron en gestantes de 20 a 30 años (57 por ciento), con edad gestacional sin precisar (77 por ciento). El 2003 fue el año de mayor reporte (26,0 por ciento). Las reacciones indeseables más frecuentes fueron cefalea, taquicardia y náuseas (7,9 por ciento), las moderadas (52,3 por ciento), que afectaron el sistema nervioso central (21,4 por ciento), producidas por antimicrobianos (23 por ciento), Prenatal® (14,2 por ciento) y fármacos con categoría de riesgo B (33 por ciento) en el embarazo, reportadas más por médicos (67 por ciento) del nivel secundario de salud (56 por ciento). Conclusiones: las reacciones adversas medicamentosas no descritas en embarazadas representaron una pequeña proporción de las notificadas en la década estudiada, con características similares a las reacciones adversas descritas solo para gravedad, categoría de riesgo del fármaco en embarazo y profesional notificador(AU)

Introduction: The safety profile of drugs in pregnant women is incomplete because they are excluded from the clinical assays. The purpose of pharmacosurveillance is to detect new adverse drug reactions. Objective: To characterize the non-described adverse reactions in pregnant women in Cuba. Method: A descriptive and cross-sectional study was conducted and the universe of study was adverse drug reactions in pregnant women reported to the database of the Cuban pharmacosurveillance system. The sample was made up of 126 non described reactions reported from 2003 to 2012. The variables were demographic data, adverse reaction, severity, system of organs, medication, pharmacological group, level of care and notification. Non described adverse reaction was considered as that one not included in the National Formulary of Drugs. The statistical analysis was descriptive. Results: Non described adverse reactions predominated in pregnant women aged 20 to 30 years (57 percent), with imprecise gestational age (77 percent). The most reported year (26 percent) was 2003. The most common undesirable reactions were headache, tachycardia and nauseas (7.9 percent), the mild reactions (52.3 percent) affected the central nervous system (21.4 percent) caused by antimicrobials (23 percent), Prenatal® (14.2 percent) and risk B drugs (33 percent) in pregnancy reported more by physicians (67 percent) of the secondary health care level (56 percent). Conclusions: Adverse drug reactions which are not described in pregnant women represented a small portion of the notified ones in the studied decade, with similar characteristics to those of described adverse reactions in terms of severity, category of drug risk in pregnancy and notifying professional(AU)

Evaluación farmacoterapéutica y evolutiva de uveítis crónicas y recurrentes no infecciosas / Pharmacological treatment evaluation and progression of non-infectious recurrent and chronic uveitis

OBJETIVOS: evaluar el tratamiento farmacológico e identificar los factores pronósticos en una evolución clínica desfavorable con uveítis crónicas y recurrentes no infecciosas, en el Instituto Cubano Oftalmología "Ramón Pando Ferrer" durante el período 2012-2013. MÉTODOS: se realizó un estudio de utilización de medicamentos. Se efectuó un diseño de cohorte retrospectivo evaluativo y un estudio transversal analítico de factores pronósticos. Fueron evaluados 116 pacientes. Las variables utilizadas correspondieron a la evaluación farmacoterapéutica: selección del medicamento, pauta de administración y causas de incumplimiento terapéutico. Para la evolución clínica desfavorable se analizaron variables sociodemográficas y clínicas. Se calcularon frecuencias absolutas y relativas. Se realizó un análisis univariado. Las variables significativas a la evolución se incluyeron en el modelo de regresión logística múltiple. RESULTADOS: no existieron errores en la prescripción en el 100 % de los evaluados. El 15,5 % de los pacientes no cumplieron con el tratamiento prescrito; 83,3 % se relacionó con la presencia de reacciones adversas y 33,3 % con la falta de disponibilidad. El 57 % presentó efectos adversos por corticoesteroides y el 39 % por inmunosupresores. El curso clínico crónico y la localización resultaron factores influyentes en una evolución desfavorable. CONCLUSIONES: la evaluación farmacoterapéutica en el caso de las uveítis crónicas es adecuada. No existen errores en la prescripción. Las causas más frecuentes de incumplimiento terapéutico son la suspensión del tratamiento por efectos adversos, la falta de disponibilidad de inmunosupresores y la alternativa biológica. El curso clínico crónico y la localización de las uveítis pueden considerarse como un factor pronóstico en la evolución desfavorable de esta enfermedad.

OBJECTIVES: to evaluate the pharmacological treatment and to identify the predictive factors in unfavorable clinical progression of patients with non-infectious recurrent and chronic uveitis at "Ramon Pando Ferrer" Cuban Institute of Ophthalmology in the period of 2012 to 2013. METHODS: drug use study was conducted based on a design of retrospective evaluative cohort and a cross-sectional analytical study of predictive factors. One hundred and sixteen patients were evaluated. The variables corresponded to the pharmacological treatment evaluation: selection of drug, administration guidelines and causes of non-adherence to treatment. For the unfavorable clinical progression, the sociodemographic and clinical variables were considered. Absolute and relative frequencies were calculated; the univariate analysis was made and the significant variables for progression were included in the multiple logistic regression model. RESULTS: there was no error in prescribing 100 % of the evaluated cases. In the group, 15,5 % of patients did not adhere to the prescribed treatment; 83,3 % due to adverse reactions and 33,3 % to lack of drug availability. Fifty seven percent suffered adverse effects from corticosteroids and 39% from immunosupressors. The chronic clinical course and the location were the most influential factors in the unfavorable progression. CONCLUSIONS: the pharmacological treatment evaluation for the chronic uveitis is adequate. There are no errors in prescription. The most frequent causes of non-adherence to treatment are cessation of treatment on account of adverse effects, lack of availability of immunosupressors and biological alternative. The chronic clinical course and the location of uveitis can be considered as predictive factors in the unfavorable progression of the disease.

Farmacovigilancia de medicamentos cubanos en revistas médicas nacionales / Pharmaco-surveillance of Cuban medicines in national medical journals

Introducción: publicar en revistas médicas nacionales las reacciones adversas observadas con medicamentos patentados en Cuba permite a los profesionales cubanos mayor acceso a la información; la magnitud de esta actividad no se conoce. Objetivos: identificar artículos sobre farmacovigilancia de medicamentos patentados en Cuba en revistas médicas nacionales y describir algunas de sus características. Métodos: estudio observacional descriptivo y transversal, se localizaron artículos publicados hasta enero de 2012 e indexados en la biblioteca electrónica Scielo-Cuba, con los términos farmacovigilancia, seguridad, reacciones adversas, efectos adversos, eventos adversos o efectos indeseables en los campos título o materia. Se excluyeron los que no eran resultados de investigaciones o reportes de casos. Se examinaron variables como medicamento objeto, diseño realizado, tipo de vigilancia, si al menos uno de los autores es productor del medicamento, nombre de la revista y año de publicación. Resultados: se identificaron 23 artículos; 47,8 % referían la farmacovigilancia sobre diversas vacunas, 73,9 % correspondieron a series de casos y 26,1 % a ensayos clínicos, 91,3 % eran estudios post comercialización, en 60,8 % al menos uno de los autores era productor del medicamento, 52,2 % se publicó entre los años 2000-2005 y 30,5 % en la Revista Cubana de Farmacia. Conclusiones: el número de artículos encontrados fue escaso, incluso para las vacunas. La publicación en revistas médicas nacionales de estudios de farmacovigilancia de los medicamentos patentados en Cuba debe aumentar. Como mejor vía para generalizar sus resultados deben tenerse en cuenta ciertas consideraciones para mejorar la calidad de la información que se publica.

Introduction: publishing in the national medical reviews the adverse reactions observed in medicines patented in Cuba allows the Cuban professionals a better access to the information; the magnitude of this activity is not very well known. Objective: identifying articles on pharmaco-surveillance of the medicines patented in Cuba published in national medical journals and describing some of their characteristics. Method: cross-sectional, descriptive, observational study. We found articles published up to 2012 and indexed at the electronic library Scielo-Cuba, with the terms pharmaco-surveillance, security, adverse reactions, adverse events or undesirable effects in the fields title or matter. We excluded those that were not results of investigations or case reports. We examined variables like medicine object, made design, kind of surveillance, if at least one of the authors is the medicine producer, journal title and year of publication. Results: we identified 23 articles; 47,8 % referred the pharmaco-surveillance on several vaccines, 73,9 % dealt with case series and 26,1 % were about clinical assays; 91,3 % were post-commercialization studies. In 68, 9 % of them, at least one of the authors was the medicine producer. 52,2 % were published in the period 2000-2005 and 30,5 % of them in the Revista Cubana de Farmacia (Cuban Journal of Pharmacy). Conclusions: the number of articles found was scarce, even for the vaccines. The publication in national medical journals of the pharmaco-surveillance studies of the medicines patented in Cuba should be increased. Certain considerations should be taken into account for improving the published information, as a better way to generalize their results.

Eventos adversos observados años después del tratamiento con factor de transferencia / Adverse events occurred some years after the application of a transfer factor treatment

Introducción: el factor de transferencia es un inmunoestimulante que se emplea en varias enfermedades, su seguridad en las condiciones de la práctica médica no se ha establecido. Objetivos: identificar eventos adversos presentados años después de finalizado el tratamiento con factor de transferencia y determinar la relación entre su utilización y los eventos observados. Métodos: estudio observacional, retrospectivo, de fármacovigilancia activa. El universo estuvo constituido por 413 pacientes tratados con este fármaco entre los años 2001 y 2004 en 11 hospitales de La Habana. El periodo de observación abarcó los 6 a 8 años posteriores al tratamiento. Los pacientes fueron entrevistados acerca de la presencia de infecciones, cáncer y otros eventos, en su hogar. Si un evento era la muerte, se entrevistaba al familiar para registrar causa y fecha. Resultados: se entrevistaron 356 pacientes, 66 (18,53 por ciento) presentaron al menos un evento adverso, 21(31,8 por ciento) en mayores de 60 años. Se registraron 87 eventos adversos, 8 (9,2 por ciento) fueron infecciones como hepatitis B, hepatitis C, foliculosis, mononucleosis y verrugas vulgares, 1 (1,1 por ciento) cáncer y 78 (89,7 por ciento) otros eventos. Su relación con la administración del fármaco resultó condicional en 64 (73,6 por ciento) pacientes e improbable en 21 (24,1 por ciento), en esta última categoría se incluyeron las infecciones y la mayoría de los eventos mortales. Conclusiones: los eventos adversos que se registraron en los pacientes, años después de haber recibido tratamiento con factor de transferencia, no se consideran relacionados con su administración, aunque necesitan ser vigilados pues la información obtenida en este estudio debe ser contrastada con un mayor número de observaciones y estudios observacionales controlados

Introduction: the transfer factor is an immunostimulant that is used to treat several diseases but its safety in the medical practice has not been assured yet. Objectives: to identify the adverse events occurred some years after the end of a transfer factor treatment and to determine the association of the use and the observed events. Methods: observational active drug surveillance study. The universe of study was 413 patients who were treated with the transfer factor from 2001 to 2004 in eleven hospitals located in La Habana province. The observation period ranged 6 to 8 years after the treatment. The patients were interviewed at home on the occurrence of infections, cancer or any other events. If some death occurred, then a family member was interviewed to record the cause and the date of the decease. Results: three hundred fifty six patients were interviewed; 66(18.53 percent) stated at least one adverse event and 21(31.80 percent) events occurred in over 60 years-old patients. Eighty seven adverse effects were recorded; 8 (9.20 percent) comprised infections such as hepatitis B, hepatitis C, foliculosis, mononucleosis and warts, one (1.10 percent) event corresponded to cancer and 78 (89.70 percent) to other type of events. Their relationship with the administration of the drug was considered as conditional in 64 events (73.60 percent) and as unlikely in 21 (24.10 percent) events comprising infections and most of the fatal events. Conclusions: the adverse events observed in the patients, some years after the end of the treatment with the transfer factor, were not considered to be related to the administration of this drug; however, they must be under surveillance since the information obtained from this study should be compared with the information collected by a higher number of observations and of controlled observational studies

Eventos adversos observados después del tratamiento con factor de transferencia / Adverse events after treatment with the transfer factor

Introducción: el factor de transferencia es un inmunoestimulante que se emplea en una amplia gama de enfermedades. Su eficacia y seguridad han sido evaluadas en ensayos clínicos prerregistro, pero se conoce poco sobre su seguridad en condiciones de la práctica habitual, de ahí la necesidad de vigilar su uso y contribuir a establecer su relación beneficio/riesgo. Objetivos: identificar eventos adversos en pacientes tratados con factor de transferencia, determinar grado de asociación fármaco-evento observado y su gravedad. Métodos: estudio observacional, descriptivo, prospectivo y multicéntrico de farmacovigilancia activa. Se observó durante el año siguiente al término del tratamiento con factor de transferencia, a una serie de 282 pacientes tratados por su médico de asistencia entre abril de 2001 y abril de 2002, en 9 hospitales en La Habana. Se analizaron los eventos adversos presentados, su gravedad, si existía asociación con el fármaco, la cantidad de eventos por paciente, la dosis administrada y la edad del paciente. Resultados: el 13,8 por ciento de los pacientes observados tuvo al menos un evento adverso, de ellos 38,5 por ciento tenía entre 45-59 años. Los esquemas de tratamiento con dosis altas y prolongadas no provocaron más eventos que los ya encontrados. Se identificaron 80 eventos adversos, 55 por ciento leves y en 80 por ciento se consideró improbable su relación con el medicamento. Ninguno se clasificó definitivo o probable, mientras que eventos como fiebre, artralgia, disnea, mialgia, alergia y astenia, se consideraron reacciones adversas posibles y leves. Conclusiones: la mayoría de los eventos adversos presentados, durante el año siguiente de finalizado el tratamiento con factor de transferencia, fueron leves y no relacionados con su uso. Aun así, los productores del medicamento deberían advertir a profesionales y pacientes sobre las reacciones adversas posibles detectadas

Introduction: the transfer factor is an immunologic stimulant used in a wide range of diseases. Its safety and efficiency have been evaluated in pre-registration clinical trials, but little is known about its safety margin under regular practical conditions, hence the need of closely watching its use and setting the benefit-risk relation. Objectives: to identify adverse events in patients treated with the transfer factor and to determine the level of association of the drug and the observed adverse event and severity. Methods: prospective, multicentered, descriptive and observational study of active drug surveillance. Two hundred and eighty two patients, who were attended by their physicians from April 2001 to April 2002 in 9 hospitals of Havana, were observed for one year after the end of a treatment with the transfer factor. The occurrence of adverse events as well as their severity, association with the drug, the number of events per patient, the supplied dosage and the age of the patient was all analyzed. Results: in this group of patients, 13,8 percent had at least one adverse effect; 38,5 percent were aged 45 to 59 years. The treatment schemes with high and prolonged dosage did not cause any further event. Eighty adverse effects were identified, 55 percent mild and 80 percent were considered as unlikely related with the drug. None of them was definitive or probable whereas fever, arthralgia, dysnea, myalgia, allergy and asthenia were considered as possible mild adverse reactions. Conclusions: most of adverse events during the year after the end of treatment with the transfer factor were mild and unrelated to the use of the drug. However, the drug manufacturers should advise professionals and patients on the possible occurrence of adverse reactions

Efectos adversos asociados al tratamiento con factor de transferencia: ciudad de La Habana, 2004 / Adverse drug effects associated to the treatment of patients with transfer factor. City of Havana, 2004

El factor de transferencia (Hebertrans) constituye un inmunoestimulante que se emplea en una amplia gama de enfermedades. Su seguridad ha sido evaluada en los ensayos clínicos pre-registro, pero no así en investigaciones poscomercialización, por tal motivo se realizó un estudio observacional y multicéntrico de vigilancia activa, en pacientes tratados con factor de transferencia en 11 hospitales de la Ciudad de La Habana , para identificar los eventos presentados durante el tratamiento, así como clasificarlos según su causalidad y gravedad. La información fue recogida por el médico inmunólogo de cada hospital y supervisada por el farmacoepidemiólogo hospitalario. Durante el tratamiento se obtuvo información de 387 pacientes y se reportaron 133 eventos en 86 casos (22,2 por ciento). Los más frecuentes fueron fiebre, dolor y eritema en el sitio de la inyección, cefalea y diarrea; el 92,5 por ciento de los eventos observados fueron leves. El 27,8 por ciento se clasificó como definitivamente provocados por el fármaco, estos últimos relacionados con la vía de administración. El factor de transferencia resultó un medicamento seguro en los pacientes observados

Caracterización de los estudios de utilización de medicamentos publicados en revistas médicas cubanas, 1990-2003 / Characterization of the studies of drug use published in Cuban medical journals, 1990-2003

Introducción : El análisis de los estudios de utilización de medicamentos (EUM) en un determinado país puede ayudar al conocimiento de la investigación realizada en este campo y detectar deficiencias o aspectos de la investigación no abordados, que permitan planificarlos de manera eficiente. Métodos : Se realizó un estudio descriptivo, transversal y retrospectivo según la fuente de información, con el objetivo de cuantificar y caracterizar los EUM publicados en revistas médicas cubanas desde 1990 hasta el 2003. El universo de estudio lo constituyeron todos los EUM publicados en revistas médicas cubanas de la Editorial Ciencias Médicas. Se describieron las principales variables que caracterizan el comportamiento de los EUM como: especialidad del primer autor, provincia y nivel asistencial donde se realizó el estudio, tipo de EUM, grupo farmacológico y fuente de datos empleada. Se utilizaron como medidas de resumen los números y los porcentajes. Resultados : Se revisaron 785 números de revistas, en las cuales se localizaron solo 31 artículos, y se observó un incremento de su publicación a partir del año 2000. Los médicos (80,6 por ciento) fueron los principales investigadores y la atención primaria de salud (67,7 por ciento) el nivel asistencial más utilizado. Las encuestas (58,1 por ciento) constituyeron la fuente de información más empleada. La mayoría de los estudios fueron de prescripción-indicación (48,4 por ciento) y el grupo farmacológico antiinfeccioso (29 por ciento) el más estudiado. Conclusiones : Resulta insuficiente la publicación de EUM en revistas médicas cubanas, lo que pudiera reflejar una infraproducción de este tipo de investigaciones