Reacciones adversas en ensayos clínicos con nuevos fármacos conducidos en Brasil. Años 2000 y 2012 / Adverse reactions in clinical trials carried out in Brazil with new drugs. Years 2000-2012

Introducción: los ensayos clínicos constituyen un diseño de tipo experimental utilizado para evaluar cualquier actuación diagnóstica y terapéutica aplicada a humanos. Objetivo: evaluar los relatos de reacciones adversas a medicamentos, en cuanto a causalidad, gravedad, edad y grupos vulnerables en protocolos de ensayos clínicos con nuevos fármacos analizados en el Comité de Ética de la Investigación de la Secretaria de Salud de Brasilia. Distrito Federal, Brasil. Método: estudio observacional, descriptivo y transversal, en la modalidad de estudio de caso, se consideró como universo de trabajo los proyectos evaluados por el Comité de Ética en Investigación-CEI/SES/DF en el período comprendido entre los años 2000 y 2012. Resultados: el 59 % de las investigaciones se correspondieron con estudios nacionales y el 41 % con estudios internacionales. La industria farmacéutica fue la fuente financiadora en el 65 % de los casos y en el 41 % de ellos existió participación extranjera. De los medicamentos estudiados el 19 % no poseían registro en la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria-ANVISA y solo en el 9,5 % de los ensayos se utilizó grupo control. Las reacciones adversas fueron consideradas como relacionadas a los medicamentos, posibles o improbables en el 15,7 %, 19,8 % y 63,6 %, respectivamente. Conclusiones: la mayor parte de las investigaciones en las que se evaluaron nuevos medicamentos fueron conducidas por instituciones brasileñas y en la mayoría se recibió financiación internacional. La falta de registro de algunos de los nuevos productos en la agencia nacional reguladora y la no existencia de grupo control, en diferentes ensayos clínicos, fueron limitaciones identificadas en el proceso de evaluación. Se identificó la no existencia de modelos únicos legalmente validados para la evaluación de los eventos adversos a los medicamentos.

Background: clinical trials are an experimental kind design used to assess any diagnostic and therapeutic performance applied to human beings. Aim: to assess the reports of adverse reactions to drugs, according to causality, seriousness, age and vulnerable groups in protocols of new drugs clinical trials analyzed in the Research Ethic Committee of Brasilia Health Secretariat, Federal District, Brazil. Method: cross-sectional, descriptive, observational study of case study kind. As universe of work, we took into account the projects assessed by the Research Ethic Committee of Brasilia Health Secretariat, Federal District (CEI/SES/DF in Portuguese) in the period from 2000 to 2012. Outcomes: 59 % of the research corresponded to national studies and 41 % to international ones. The pharmaceutical industry was the financeable source in 65 % of the cases and there it was foreign participation in 41 % of them. 19 % of the studied drugs were not registered in the National Agency of Sanitary Surveillance (ANVISA in Portuguese) and control group was used in only 9.5 % of the trials. The adverse reactions were considered as related to drugs, possible or improbable in 15.7 %, 19.8 % and 63.6 %, respectively. Conclusions: most of the research where new drugs were assessed was carried out by Brazilian institutions and most of them received international financial support. The lack of registration of several new products in the national regulatory agency and not using control groups were limitations identified during the assessing process in several clinical trials. We identified the inexistence of unique models legally validated for the evaluation of adverse events to drugs.

Responsabilidad institucional y social en la investigación científica: institutional and social responsibility / Scientific research

La investigación constituye una prioridad para cualquier sistema de salud pública porque los resultados generados, positivos o no, tienden a optimizar procesos y reducir costes. En situaciones críticas, las evidencias aportadas por los investigadores pueden determinar en la permanencia, modificación o incluso eliminación de ciertos programas o métodos de la práctica cotidiana. Consecuentemente, quienes diseñan y/o conducen investigaciones deben ser responsables y recibir la mayor atención de los decisores en salud y de la sociedad en general. La ciencia, sus avances, sus desafíos y sobre todo sus resultados, no pueden quedar encerrados en los laboratorios o instituciones científicas, por el contrario, deben abrirse a la sociedad para lograr su implementación oportuna.

The scientific process is a priority for any public health system because the results, positives or not, contribute to optimize processes and to reduce costs. In critical situations the evidences provided by investigators can determine the permanency, modification or even elimination of certain programs or methods of the daily practice. Consequently those who design and/or to drive investigations need to be responsible and to receive the major attention from the society and the politicians. Science, its advances, its challenges and mainly its results, cannot be locked in laboratories or scientific institutions; on the contrary, they should open up to the society for their timely implementation.

Clinical and nutritional aspects of cystic fibrosis patients assisted by a home enteral nutrition program in Brazil / Aspectos clínicos y nutricionales de pacientes con fibrosis quística con la asistencia de un programa de nutrición enteral domiciliario en Brasil

This study to assessed 47 cystic fibrosis (CF) patients assisted by a program of Home Enteral Nutrition. Anthropometric measurements included weight, height, triceps skinfold thickness, waist circunference and spirometry was also performed. Enzymes, nutritional and fat-soluble vitamin supplementations were recorded. There were no associations with enzymes and vitamin supplements between groups that did or did not have a nutritional deficit. Spirometry of patients without nutritional deficit, utilizing the European and American Consensus, showed that the ratio of FEV1 ≥ 80% was statistically greater than the ratio of FEV1<80% (p=0.0459 and 0.0230, respectively). The proportion of patients without nutritional deficit was statistically lower in those who use supplements compared to those who did not. than when considers both Consensus (p=0.0210 and 0.0098, respectively). CF patients with FEV1 <80% and arm circumference <5th percentile showed statistically significant. The associations between nutritional deficits and altered pattern of spirometry are common situations among CF patients.

El presente estudio evaluó 47 pacientes con fibrosis quística (FQ) con la asistencia de un Programa de Nutrición Enteral Domiciliaria. Se tomaron medidas antropométricas de peso, talla, pliegue del tricipital y circunferencia de cintura y espirometría. Se registraron las enzimas y suplementos de vitaminas solubles en grasa. No encontraron asociaciones con el uso de suplementos de vitaminas y enzimas entre los grupos que teníamos no tenían déficit nutricional. La espirometría de los pacientes "sin déficit nutricional", para el consenso americano y europeo, tiene uma tasa VEF1 ≥ 80% estadísdicamente superior a la tasa de VEF1 < 80% (0.0459 y 0.0230, respectivamente).La tasa de pacientes com FQ "sin déficit nutricional" y usando suplementos fue estadísticamente más bajos que los que no usaban , cuando se consideran los dos consenso (p=0.0210 y 0.0098, respectivamente). La prueba de función pulmonar de los pacientes con FQ com VEF 1 < 80% y circunferencia del brazo < percentil 5 mostraron una asociación estadísticamente significativa (p= 0.0021).Las asociaciones entre déficit nu-tricional y espirometría se encontraron muy frecuentemente entre los pacientes con FQ.

Inserção dos temas de humanidades e ética em curriculo médico integrado em escola pública no distrito federal, Brasil / Ethic and humanities themes insertion in medical integrate curriculum at public school of medicine in federal district of Brazil / Inserción de temas de humanidades y ética en currículo médico integrado de escuela pública en el distrito federal, Brasil

Objetivo: Realizar uma análise da inserção da ética e humanidades no currículo do Curso de Medicina da Escola Superior em Ciências da Saúde - ESCS, escola pública do Distrito Federal, Brasil, de forma a contribuir com o processo de gestão curricular. Metodologia: O Estudo é de coorte e documental. Foram pesquisados 37 termos relacionados à ética e 36 referentes à humanização nos objetivos educacionais e conteúdo dos módulos temáticos, habilidades e atitudes e interação ensino-serviço-comunidade, de 1a a 4a série e no programa do internato no currículo (ano 2006) e no projeto pedagógico do Curso de Medicina (2001). Resultados: Maior inserção da humanização, ética e bioética na 1a e 2a série, quando comparado à inserção na 3a e 4a série e no internato, (IC95 por cento-a=0,034, pvalue=0,007). Unidade de habilidades e atitudes: freqüência das 3 temáticas no currículo da 1a a 4a séries (IC95 por cento-a=0,026, pvalue=0,013). Quando comparada a inserção entre o internato e as quatro primeiras séries, observa-se que nestas a inserção da temática humanização é superior (IC95 por cento-a=0,042, pvalue=0,029). Conclusão: O currículo desenvolvido no ano de 2006 na ESCS apresentou correlação com o projeto pedagógico do curso e contemplou a temática de forma abrangente, em todas as séries e internato.

Objetivo: Realizar un análisis de la inserción de la ética y de las humanidades en el currículo del Curso de Medicina de la Escuela Superior en Ciencias de la Salud-ESCS, escuela pública del Distrito Federal, Brasil, para contribuir con el proceso de gestión curricular. Metodología: El estudio es de cohorte y documental. Se investigaron 37 términos relacionados con la ética y 36 referidos a la humanización en los objetivos educacionales y en el contenido de los módulos temáticos, habilidades, actitudes e interacción enseñanza-servicio-comunidad, de 1a a 4a serie, en el programa del internado del currículo (año 2006) y en el proyecto pedagógico del Curso de Medicina (2001). Resultados: Mayor inserción de la humanización, ética y bioética en la 1a y 2a serie, comparada con la inserción en la 3¬ y 4¬ serie y con el internado, (IC95 por ciento-#945; =0,034, pvalue=0,007). Unidad de habilidades y actitudes: frecuencia de las 3 temáticas en el currículo de 1a a 4a series (IC95 por ciento-#945; =0,026, pvalue=0,013). Cuando se compara la inserción entre el internado y las cuatro primeras series, se observa que en éstas la inserción de la temática humanización es superior (IC95 por ciento-#945; =0,042, pvalue=0,029). Conclusión: El currículo desarrollado en 2006 en ESCS presentó correlación con el proyecto pedagógico del curso y contempló la temática de forma abarcadora, en todas las series e internado.

Objective: To establish a diagnosis of the insertion of bioethics, ethics and humanistic values and attitudes to the program of the Medical School of ESCS - Escola Superior em Ciências da Saúde, public school of medicine, Distrito Federal, Brazil, in order to contribute to the process of curricular management. Methodology: The study is cohorte and documental. Thirty-two indicators to the thematic on ethics and twenty-four related to humanization were utilized. The educational purpose and contents of activities in modules such as thematic, abilities, interaction and attitude towards the community for teaching and services, from first to senior years as well as in boarding schools programs were all analyzed in the Medical School curriculum of ESCS (2006) and about the pedagogic project of the Course (2001). Results: It was observed a greater insertion of thematic related to ethics and bioethics in the initial levels of the course, Freshman and Sophomore including boarded students, when compared to the insertion in Junior and Senior clerkship years (IC95 percent-a=0,034, pvalue=0,007). The unit on abilities and attitudes was the axle which presented greater recurrence of the thematic on humanization in programs of 1a and 4a years (IC95 percent-a=0,026, pvalue=0,013). It was observed an increase in the recurrence of the thematic on humanization developed in thematic modules and interaction community-teaching/service in the 2a year and decline in the subsequent ones. The results were very low in the 3a and 4a years. When compared with the clerkship it was observed that the first four series had greater insertion of such thematic (IC95 percent-a=0,042, pvalue=0,029). Conclusion: The academic program developed in the year of 2006 at ESCS presented improvements when compared to the pedagogical project of the course.

Demographic, epidemiological and nutritional profile of elders in home enteral nutricional therapy in Distrito Federal, Brazil

According to statistical projections of the World Health Organization, during the period between 1950 and 2025, the group of elderly in Brazil will have increased 15 times. Chronic-degenerative diseases are the illnesses that most affect the elderly population, directly related to the growing demand for Enteral Nutrition Therapy. The objective of this study was to analyze the demographic, epidemiological and nutritional profile of elderly patients assisted at the public hospitals in the Home Enteral Nutrition Therapy Program, of the State Health Department of Distrito Federal. This is a retroprospective, cross-sectional and analytical study, based on primary data, which enrolled 141 elderly patients who were prescribed home enteral nutrition. The collected variables corresponded to age, gender, clinical diagnosis, enteral route and nutritional status at the beginning of Home Enteral Nutrition Therapy. The association between variables was analyzed through the t-Student and chi-square tests, with a significance level of 0.05 and a Confidence Interval (CI) of 95%. There was a higher number of female patients (53.9%) when compared to male (46.1%), average age 75.82 years old for both groups. The most prevalent diseases were cerebro-vascular accident sequels and cancer (42.6% and 22.7% respectively). It was observed a prevalence of malnutrition equal to 69.7%, independent of age and gender. The most used enteral route was the nasal. Though Brazilian policies concerning assistance to the elderly have advanced during the last few years, the need for public policies for nutritional recovery of such patients persists, to promote a better quality of life for them.

De acuerdo con estimados de la Organización Mundial de la Salud, en el período de 1950 y 2025, el número de personas ancianas aumentó cerca de 15 veces en Brazil. Las enfermedades crónico-degenerativas que más afectan la población anciana, demandan la terapia nutricional enteral. El objetivo de este estudio fue analizar el perfil demográfico, epidemiológico y nutricional de enfermos ancianos asistidos en el Programa de Terapia Nutricional Enteral en los hospitales públicos de la Secretaria de la Salud del Distrito Federal (SES/DF). Este estudio fue retroprospectivo, transversal, analítico, con base en los datos primarios de 141 ancianos que recibieron nutrición enteral a domicilio. Los datos fueron edad, diagnóstico clínico, via enteral de la administración y perfil nutricional. La asociación entre las variables fue analizada con los tests Student y chi-Cuadrado, con un nivel de significancia de 0,05 y con un intervalo de confianza de 95%. Fue observado un mayor número de ancianas (53,9%) que ancianos (46,1%), con una edad media de 75,82 años para ambos grupos. Las enfermedades con mayor prevalencia fueron secuelas de accidentes cerebro-vasculares y cáncer (42,6% y 22,7%, respectivamente). La prevalencia de desnutrición fue de 69,7%, independientemente de la edad y el género. La ruta más usada en la administración fue la nasal. Las políticas de salud brasileñas en la asistencia a ancianos han mejorado en los últimos años; sin embargo, persiste la necesidad de políticas públicas para la asistencia nutricional a este grupo con el propósito de promover una mejor calidad de vida.

Efeitos terapêuticos dos fitosteróis e fitostanóis na colesterolemia / Therapeutic effects of phytosterols and phytostanols in cholesterolemia

Os ésteres de esterol e estanóis vegetais sao reconhecidos como componentes "funcionais" dos alimentos por apresentarem propriedades hipocolesterolêmicas. Os fitosteróis sao compostos esteróis osbtidos de óleos vegetais. Neste estudo foi realizado una análise críticarevisao de estudos experimentais e clínicos recentes, publicados em base de datos Medline e Lilacs, abordando a açao farmacológica dos fitoesteróis e fitoestanóis na colesterolemia. Os efeitos hipocolesterolemiantes sao observados pela ingestao de dosesmarciças, em dose única ou múltipla, de até 2,5 g/dia destes compostos. O consumo diário por durante quatro semanas tem evidenciado a reduçao dos níveis sanguíneos de colesterol total (CT) e LDL-colesterol (LDL-c) em cerca de 10 por cento. O mecanismo de açao na disminuçia da colesterolemia se deve, possivelmente, àsua semelhança estrutural com o colesterol, o que favorece uma competiçao na absorçao intestinal, entre ésteres de esterol e/.ou estanol e o colesterol. Efeitos adversos da suplementaçao de fitosteróis e fitostanóis ocasionaram a disminuçao da absorçao de algunas vitaminas e antioxidantes lipossolúveis