Acceso al producto en investigación post ensayo clínico en pacientes infectados con el virus VIH naïve al tratamientoantirretroviral / Acceso al producto en post clinical ensayo investigación en con el virus infected patients naïve HIV antiretroviral al tratamiento

Objetivos. Describir las principales características del acceso al producto en investigación (terapia antirretroviral) una vez finalizado el ensayo clínico, el cual demostró ser beneficioso para los participantes con infección VIH, nunca antes tratados con terapia antirretroviral. Materiales y métodos. Se realizó un estudio retrospectivo enel cual se incluyó a población adulta peruana con infección por el VIH naïve al tratamiento antirretroviral que participó en ensayos clínicos en el periodo 1995-2012. Se recolectaron datos de las visitas de inspección realizadas a ensayos clínicos, en los cuales participaron pacientes con la infección VIH naïve al tratamiento antirretroviral, y que además describían la continuidad del tratamiento antirretroviral post ensayo clínico. Resultados. El 82,3 por cento de los sujetos iniciaron el acceso al producto en investigación, una vez concluida su participación en la investigación. 99,3 por cento de los sujetos en investigación que tuvieron acceso al producto en investigación, lo recibieron continuamente. La continuidad del producto en investigación fue dada por el patrocinador a través de estudios de extensión o de un acceso expandido por un periodo muy variable de tiempo.En la actualidad, sólo el 53,6 por cento de los sujetos continúan tratándos e con el mismo esquema antirretroviral usado durante el ensayo clínico. Conclusiones. Los patrocinadores de los ensayos clínicos no están realizando un adecuado a seguramiento del acceso al productoen investigación a este grupo de sujetos en investigación. El suministro de los fármacos antirretrovirales a estos pacientes, en la actualidad, está casi completamente realizado por el Estado Peruano, a través del programa TARGA...

Objectives. Describe the main characteristics of access to investigational product (ART)once the trial has ended, which proved to be beneficial for participants with HIV infection,never treated with antiretroviral therapy. Materials and methods. A retrospective studywhich included Peruvian adults with HIV naïve to antiretroviral therapy who participatedin clinical trials in the period 1995-2012 was performed. Data from inspection visits toclinical trials, which included patients with HIV infection in antiretroviral treatmentnaïve, and also described the continuity of antiretroviral therapy after clinical trial, werecollected. Results. 82.3 per cent of subjects initiated access to investigational product, oncetheir participation in research. 99.3 per cent of subjects in research that had access toinvestigational product received it continuously. The continuity of the investigationalproduct was given by the sponsor through studies of extension or expanded by a variableperiod of time access. Currently, only 53.6 per cent of patients continue to be treated with thesame antiretroviral scheme used during the clinical trial. Conclusions. Sponsors ofclinical trials are not doing an adequate assurance of access to investigational product inthis group of subjects in research. The provision of antiretroviral drugs to these patients,at present, is almost completely carried out by the Peruvian government, through theHAART program...

Compendio de normativa ética para uso por los comités de ética en investigación / Compendium of ethical norms for use by research ethics committees

La selección de los documentos normativos que forman parte de este compendio, refleja la gran sensibilidad que se tiene en relación con la historia de la ética en investigación y su desarrollo durante los últimos 50 años. En este sentido, la inclusión del Código de Núremberg del Tribunal Internacional de Núremberg del año 1949, tiene especial importancia para no olvidar que, si bien la investigación en seres humanos está comprometida con los objetivos humanitarios, el querer obtener beneficios tangibles puede fomentar la tentación de presionar más allá de los límites moralmente aceptables. En los documentos normativos posteriores, como la Declaración de Helsinki y los otros cuatro documentos normativos incluidos en este compendio, el compromiso está expresado de manera más explícita, teniendo en consideración que se tiene el deber de defender los derechos de los sujetos en investigación por sobre otros intereses y compromisos implicados en la investigación. Asimismo, incluyen dos declaraciones de la UNESCO: “El Genoma Humano y los Derechos Humanos” y sobre los “Datos Genéticos Humanos”, debido a que estas declaraciones reconocen la importancia de proteger el genoma humano como la base de la unidad fundamental de todos los miembros de la familia humana frente a los particulares desafíos éticos con relación a la recolección, el tratamiento, la utilización y el almacenamiento/conservación de los datos genéticos humanos, los datos proteómicos humanos y las muestras biológicas. Finalmente, la Declaración Universal de Bioética y Derechos Humanos de la UNESCO (UDBHR) -adoptada por todos los estados miembros de las Naciones Unidas- para construir una sólida estructura normativa para proteger la familia humana y la de cada individuo