Avaliaçäo clínica do desempenho de um novo eletrodo bipolar endocárdico de fixaçäo passiva revestido com esteróide / Clinical evaluation of the new ventricular bipolar lead with passive fixation and steroid eluting

O propósito deste estudo clínico é demonstrar a segurança e eficácia do cabo-eletrodo bipolar modelo 5092 (Medtronic, Inc.), quando usado para estimulaçäo e sensibilidade cardíaca. O estudo verificará também que o cado-eletrodo modelo 5092 pode ser implantado com sucesso usando as técnicas de manuseio dos cabos-eletrodos padräo. As informaçöes opera a manipulaçäo do cabo-eletrodo seräo usadas para recomendar procedimentos de implante e para instruçöes de novos usos ao colocá-lo no mercado. Uma revisäo dos métodos de estudo e uma apresentaçäo abrangente dos resultados estäo incluídas neste relato. Realizou-se uma avaliaçäo prospectiva do cabo-eletrodo modelo 5092 usando os resultados de estudos clínicos do modelo 5024M como um controle. A semelhança do modelo 5092, o modelo 5024M é também de silicone, bipolar, coaxial, transvenoso de fixaçäo passiva, e revestido com esteróide. Os dados dos pacientes para o modelo 5092 neste relato foram coletados no implante, na pré-alta hospitalar, e duas semanas, um mês e três meses após o implante. Os dados dos pacientes continuaräo sendo coletados até seis meses após o implante e a partir daí a cada seis meses até o final do estudo.

Efeito do esteróide nos limiares agudos de um eletrodo atrial e ventricular de fixaçäo ativa / Steroid effect of an active fixation lead on acute atrial and ventricular pacing thresholds

OBJETIVO: Comparar a performance de um eletrodo bipolar permanente com fixaçäo ativa e colar de esteróides, com outro eletrodo semelhante, mas sem o colar de esteróide. MATERIAL E MÉTODO: Este estudo foi realizado em 2 fases em 3 centros no Brasil: na fase atrial eletrodos Sweet Tip Rx e Sweet Tip foram implantados em 16 e 8 pacientes, respectivamente. Em todos os pacientes os limiares de voltagem (largura de pulso = 0,5ms) e a largura de pulso (amplitude = 1,5V) foram medidos por ocasiäo da alta hospitalar, 2 semanas e 3 ou 4 meses após o implante. RESULTADOS: Na avaliaçäo de 2 semanas a média dos limiares de voltagem, foi de 0,57ñ0,04V para o Sweet Tip Rx e 1,0ñ0,19V para o Sweet Tip (p<0,02). Para os eletrodos ventriculares, essa média foi de 0,66ñ0,07V para o Sweet Tip Rx e 1,50ñ0,23V para o Sweet Tip (p<0,01). Para os eletrodos atriais os valores médios dos limiares de largura de pulso nesta etapa foram 0,10ñ0,02ms para o Sweet Tip Rx e 0,19ñ0,07ms para o Sweet Tip (p>0,49) e para os eletrodos ventriculares 0,14ñ0,02ms para o Sweet Tip Rx e 0,31ñ0,05ms para o Sweet Tip (p<0,01). Na última avaliaçäo, os valores médios dos limiares de largura de pulso dos eletrodos atriais foram 0,06ñ0,01ms para o Sweet Tip Rx e 0,14ñ0,05ms para o Sweet Tip (p<0,26) e, para os eletrodos ventriculares 0,09ñ0,01ms para o Sweet Tip Rx e 0,50ñ0,14ms para o Sweet Tip (p<0,01). Näo houve diferença significativa entre a impedância dos dois tipos de eletrodos nas avaliaçöes tardias. CONCLUSÄO: Os eletrodos envolvidos com esteróides tiveram um limiar significativamente menor após o implante.

Estimulaçäo com adaptaçäo de freqüência controlada pelo sistema nervoso autônomo - uma avaliaçäo clínica / ANS controlled rate-adaptive pacing: a clinical evaluation

Para o tratamento da incompetência cronotrópica, marcapassos com adaptaçäo em freqüência baseados em diferentes sinais de sensores têm sido desenvolvidos, visando restaurar o mecanismo fisiológico em malha fechada e utilizando informaçäo fornecida pelo sistema nervoso autônomo (SNA). A medida da impedância cardíaca unipolar permite a monitorizaçäo do estado de contraçäo do coraçäo, diretamente relacionado ao tônus simpático. Marcapassos uni ou bicamerais com sistemas responsivos controlados pelo SNA foram implantados em 262 pacientes em vários centros clínicos. Protocolos de exercícios clíncos, monitorizaçäo por Holter, testes de estresse psicológico e estudos adicionais visando uma variaçäo intencional do tônus simpático confirmaram a resposta fisiológica em freqüência para os vários tipos de mudanças hemodinâmicas.

Estudo multicêntrico comparativo de quatro diferentes tipos de sensores: atividade, acelerômetro, temperatura e período de pré-ejeçäo / Comparative study with different rate adaptive pacing systems

Recentemente diferentes princípios têm sido utilizado para estimular o coraçäo na tentativa de recuperar o débito cardíaco. Neste estudo multicêntrico, foram comparadas as respostas à estimulaçäo por 4 tipos de sensores, sendo 3 tipos de resposta de alça aberta (atividade física, acelerômetro e temperatura venosa central) implantados em 30 (SSIR-8 e DDDR-22), 9(SSIR-5 e DDDR-4) e 12 (SSIR) pacientes respectivamente. Um outro sensor do tipo alça fechada, sensível às variaçöes do sitema nervoso autôno, foi implantado em 57 pacientes, todos no modo DDDR. Os resultados obtidos durante a realizaçäo de atividade física diária, de teste ergométrico e de Holter de 24 horas foram comparados sendo possível observar uma maior fidelidade na curva de resposta de frequência frente a atividade física, nos pacientes submetidos à estimulaçäo de alça fechada

ANS controlled closed loop cardiac pacing - a multicenter study

A pacemaker system has been developed that in controlled by the autonomic nervous system (ANS). It measures the intracardiac impedance and derives a measure for the sympathetic drive from specific characteristics of the impedance curves. The pacing rate is adapted to this measure and thus is put under closed loop control of the ANS. In this paper the validity of the sensor principle and calculation of pacing rate were investigated. The formation of a closed-loop pacing rate regulation was demonstrad. Furthermore the entire system was validated in a clinical stting evaluating rate adaptive performance and benefit for the patient.