El registro de ensayos clínicos: principio ético y precondición para publicar los resultados de ensayos clínicos / Clinical trial registration: ethical principle and precondition for publication of clinical trials results

El registro de ensayos clínicos surge como respuesta de la comunidad científica para luchar contra el sesgo de publicación y contra el reporte selectivo de los resultados de los estudios clínicos.1 La Organización Mundial de la Salud (OMS) define el registro de ensayos clínicos como: la publicación de un conjunto de datos, consensuados internacionalmente, sobre el diseño, la conducción y la administración de ensayos clínicos. Esta información se publica en un sitio Web de acceso público administrado por una organización que cumple con los estándares de la OMS.1 Para el propósito del registro establece que, un ensayo clínico es cualquier estudio de investigación que asigna de manera prospectiva participantes humanos o grupos de humanos a una o más intervenciones sanitarias a fin de evaluar los efectos en los resultados sanitarios".2 En el campo de los registros de ensayos clínicos se producen numerosos acontecimientos y en 1986 se plantea por primera vez la idea de establecer un registro público de ensayos clínicos, constituye un prerrequisito para la publicación y un requerimiento de los principios éticos.2 En 2005, el Comité Internacional de Editores de Revistas Médicas, (ICMJE, por sus siglas en inglés), en las revistas que lo integran, comienza a considerar el registro del ensayo en una base de datos pública antes de reclutar al primer participante en el ensayo como un prerrequisito para aspirar a la publicación de los resultados de dicho ensayo. Para ello en un editorial de mayo de 2005 establecen que si el reclutamiento se iniciaba el 1 de julio de 2005 o después, el registro debía ocurrir antes de reclutar al primer participante. Para los ensayos que se encontraban en reclutamiento en esa fecha, el registro debía ocurrir antes del 13 de septiembre de 2005. Este prerrequisito se incluye en las recomendaciones para la conducción, reporte, edición y publicación de trabajos académicos en revistas médicas, documento conocido como las Recomendaciones o Requisitos uniformes cuya última actualización es de diciembre de 2014.2 Así mismo este registro se incluye en las herramientas utilizadas para evaluar la calidad del reporte de los ensayos clínicos como es la denominada Declaración CONSORT, emitida por el grupo de igual nombre. En 2010, este grupo, cuyo producto principal es la Declaración CONSORT, introduce el registro de ensayos clínicos como elemento a verificar en su lista de chequeo estandarizada para reportar los resultados de ensayos clínicos controlados aleatorizados.4 Como elementos a verificar establece el número o código del ensayo en el registro y el nombre del registro donde el ensayo está registrado. A esta declaración se adhieren prestigiosas revistas médicas generales, revistas...(AU)

Surgimiento, evolución y principales resultados del Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos / Emergence, development and main results of the National Coordinating Center of Clinical Trials

En la década de los 90, el desarrollo acelerado de la Industria Médico Farmacéutica cubana impuso la necesidad de crear estructuras que garantizaran la evaluación clínica de productos para su introducción a la práctica médica y posterior comercialización. Uno de los centros fundados para contribuir con estos fines fue el Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos. El presente trabajo recoge en síntesis las razones que motivaron la creación del centro y muestra, brevemente, su desarrollo organizacional por más de 17 años. Describe, además, los principales componentes del sistema de diseño y conducción de ensayos clínicos; así como los aportes más significativos de cada uno de ellos para el cumplimiento de sus objetivos como centro

The fast development of the Cuban pharmaceutical industry in the 90ïs prompted the creation of structures to assure the clinical evaluation of products for their introduction into the medical practice and their further marketing. The National Coordinating Center of Clinical Trials was one of the most important centers founded to accomplish these objectives. The present paper showed in short the reasons behind the emergence of this center and its organizational development for more than 17 years. It also described the main components of the design and the conduction of clinical trials as well as their most significant contributions to fulfill the set objectives

Droga cruda y extracto fluido de Tecoma stans L / Raw drug and fluid extract of Tecoma stans L

En el presente trabajo se realizó el tamizaje fitoquímico de la especie Tecoma stans L., tanto para la planta seca como fresca. Posteriormente se estandarizó la droga cruda; y a partir de ella se elaboró un extracto fluido por percolación con etanol al 70 por ciento el cual también fue estandarizado. Se realizó la identificación de los flavonoides presentes en la droga y el extracto por cromatografía en capa delgada, y se encontró en ambos casos, según el patrón empleado, la presencia de apigenina

Evaluación clínica del pletismógrafo digital ANGIODIN PD 3000: estudio fase II / Clinical evaluation of the ANGIODIN PD 3000 digital plethysmograp: phase II study

Se realizó un ensayo clínico fase II, monocéntrico, abierto y controlado, en el que se evaluó la eficacia del pletismógrafo digital ANGIODIN PD 3000 con la utilización del UOANGIO-01 como patrón de comparación. Se obtuvo el registro de la onda pletismográfica para diagnosticar insuficiencia arterial periférica, macroangiopatías plantares y establecer el nivel óptimo de amputación, y se determinó la coincidencia de diagnósticos entre los equipos. Se evaluaron la calidad y seguridad del nuevo equipo. Se incluyeron 54 pacientes y se obtuvieron 288 mediciones evaluables para el análisis de eficacia. Se alcanzó 96,2 porciento de coincidencia entre los diagnósticos obtenidos con los equipos, sensibilidad de 0,953, especificad de 0,986 y concordancia casi perfecta (kappa > 0,8). No se produjeron eventos adversos y la evaluación de la calidad demostró mejor calidad del nuevo equipo con respecto al patrón y resultó ser eficaz para el diagnóstico de enfermedades vasculares, lo que permitió registrarlo para su empleo en la práctica clínica

Estudio de la eficacia del Surfacen en el distress respiratorio del recién nacido / Study on the efficiency of Surfacen in the respiratory distress of the newborn

En 1994 se empleó el Surfacen, surfactante natural porcino, en 50 neonatos prematuros con síndrome de dificultad respiratoria, diagnosticados clínica y radiográficamente, con una deficiencia de oxigenación dada por una fracción inspirada de oxígeno (FiO2) de 0,8, una presión parcial de oxígeno PaO2/FiO2 de 12,1 kPa y un índice de a/AO2 de 0,13. El surfactante se aplicó por vía traqueal a la dosis de 100 mg de fosfolípidos y se repitió una segunda en 13 pacientes y en uno 3 dosis. La edad promedio de aplicación fue 3,5 horas, siempre después de estabilizado el paciente. A los 10 minutos la PaO2 aumentó de 9 a 20,6 kPa, la PaO2/FiO2 se elevó a 29,8 kPa y el índice a/AO2 a 0,34. No hubo respuesta favorable en el 4 porciento de los pacientes. El examen radiográfico de tórax a las 4 horas de administrado el Surfacen mostró una mejoría en 86,7 porciento. A las 72 horas de vida la FiO2 fue de 0,37 y la presión media de las vías aéreas de 10,3 con H2O. Las complicaciones más importantes fueron: ductus arterioso permeable 22, neumonía y hemorragia intraventricular grados III y IV 10 cada una, neumotórax 3 y displasia broncopulmonar 2. Al comparar las complicaciones con un grupo control histórico de 49 pacientes en quienes no se empleó surfactante se observa que en el grupo estudio hubo una disminución significativa del neumotórax, la neumonía y la hemorragia pulmonar y un aumento del ductus arterioso permeable. En el grupo tratado con Surfacen fallecieron 17 pacientes