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1.
Rev. cuba. invest. bioméd ; 26(2)abr.-jun. 2007.
Article in Spanish | LILACS | ID: lil-486292

ABSTRACT

Se consultaron las Normas para la Buena Práctica Clínica de la Conferencia Internacional de Armonización y artículos científicos relacionados con el tema, con el objetivo de definir las formas generales que deben seguir los Comités de Ética para revisar el procedimiento de consentimiento informado. La información fundamental a los sujetos potenciales de la investigación son las diferencias entre los procedimientos de la práctica médica habitual y los del ensayo clínico. El monitoreo del procedimiento del consentimiento informado debe comprobar que a los sujetos se les está entregando el modelo aprobado; cada sujeto incluido debe poseer un modelo bien firmado, que contenga toda la información y las modificaciones relevantes hasta ese momento del ensayo; también los investigadores tienen que conocer y cumplir sus obligaciones y los consentimientos estarán bien documentados en las historias clínicas. Los Comités de Ética deben elaborar y cumplir un programa de instrucción y entrenamiento en estas funciones.


Good Clinical Practice Standards of the International Conference of Harmonization and scientific articles related to the topic were consulted in order to define the general forms that should be followed by the Ethical Committees for revision of the procedure of informed consent. The fundamental information to be provided to the potential participants in the research is the differences between the procedures of the routine medical practice and those of the clinical assay. The monitoring of the procedure of informed consent should verify that subjects are given the approved model; each included subject must have a duly signed model containing all appropriate information and relevant changes up to the time of the assay. The researchers must know and fulfil their obligations, and also consents will be well documented in medical histories. The Ethical Committees must prepare and fulfil a training program to perform these functions.


Subject(s)
Ethics Committees, Research/standards , Informed Consent
2.
Rev. cuba. invest. bioméd ; 25(3)jul.-sept. 2006.
Article in Spanish | LILACS | ID: lil-459361

ABSTRACT

Se elaboraron y validaron 2 encuestas con el objetivo de determinar la percepción y el conocimiento de los médicos y el público sobre los ensayos clínicos. Los médicos fueron encuestados en instituciones hospitalarias hasta un total de 267 especialistas. Se encuestó una muestra de 405 personas tomadas al azar de la población en general. Algunos médicos y el público en general tienen dificultades para explicar que es un ensayo clínico. En Cuba se han incrementado los conocimientos sobre los ensayos clínicos, sin embargo, aún no existe una cultura general sobre este tipo de investigación. Deben aprovecharse todas las posibilidades de los medios de comunicación para la divulgación de temas relacionados con los ensayos clínicos


Subject(s)
Clinical Trials as Topic , Knowledge
3.
Rev. cuba. med ; 41(4)jul.-ago. 2002.
Article in Spanish | LILACS | ID: lil-340602

ABSTRACT

En Cuba concluyó recientemente la ejecución de un estudio para el tratamiento del cáncer de ovario y éste fue uno de los estudios que con mayor complejidad y magnitud se realizó hasta el momento actual. Considerando las experiencias prácticas obtenidas durante la ejecución de ese estudio y la revisión de publicaciones relacionadas con el tema se propuso como objetivo presentar las consideraciones prácticas fundamentales para la ejecución de los ensayos clínicos en el tratamiento del cáncer de ovario. Se comprobó que en la velocidad de inclusión de las pacientes influyen aspectos tales como la coordinación entre los servicios relacionados con la atención de esta patología y el procedimiento del consentimiento informado. Para asegurar la validez externa de los resultados es esencial escoger de manera adecuada el tratamiento del grupo control y los criterios y los métodos de evaluación de la respuesta al tratamiento


Subject(s)
Humans , Clinical Trials as Topic , Cuba , Informed Consent , Ovarian Neoplasms
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