Contribuição para garantia da qualidade na sorologia da sífilis / Contribution about to quality assurance at the syphilis serology

Com o objetivo de traçar um perfil atual do comportamento dos “kits” utilizados no Brasil para a sorologia da sífilis, foram estudados 13 conjuntos (9 nacionais e 4 importados) e avaliados segundo suas performances na reação de V.D.R.L., frente a um conjunto de soros conhecidos e composto de 41 amostras, sendo 21 soros positivos e 20 negativos, nas mesmas condições de experimento e respeitando as instruções de cada fabricante. Foi verificado se os “kits”produziam a mesma resposta frente a um mesmo soro, se existia um nível de variação de resultados de um mesmo soro quando testado com “kits” diferentes e reprodutibilidade de resultados entre lotes diferentes de um mesmo fabricante sorteados aleatoriamente. Baseados em dados estatísticos, constatou-se que os “kits” diferem quanto aos resultados de classificação e nível de variação de um mesmo soro, ou seja, apresentam resultados diferentes e variados quando analisam um único soro. A análise interlotes de um mesmo fabricante constatou que os “kits”, apesar das variações, não diferem estatisticamente quanto à classificação dos resultados, dentro das condições estabelecidas no conjunto de soros estudados.

Contribuiçäo para garantia da qualidade na sorologia da sífilis / Contributions for the quality assurance in syphilis serologie

Com o objetivo de traçar um perfil atual do comportamento dos kits utilizados no Brasil para a sorologia da sífilis, foram estudados 13 conjuntos (09 nacionais e 04 importados) e avaliados segundo sua performance na reaçäo de V.D.R.L., frente a um conjunto de soros conhcido e composto de 41 soros, sendo 21 soros positivos e 20 negativos, nas mesmas condiçöes de experimento e respeitando as particulares de cada fabricante. Foi verificado se os kits produziam a mesma resposta frente a um mesmo soro, se existia um nível de variaçäo de resultados de um mesmo soro quando testado com kits diferentes e a reprodutibilidade de resultados entre lotes diferentes de um mesmo fabricante sorteado aleatoriamente. Baseados em dados estatísticos, constatou-se que os kits diferem quanto aos resultados de classificaçäo e nível de variaçäo de um mesmo soro, ou seja, apresentam resultados diferentes e variados quando analisam um único soro. A análise inter-lote de um mesmo fabricante constatou-se que os kits, apesar das variaçöes, näo diferem estatisticamente quanto a classificaçäo dos resultados, dentro das condiçöes estabelecidas no conjunto de soros estudado