ABSTRACT
Neste artigo descreve-se uma pesquisa na qual se desenvolveu um analisador de desfibriladores e cardioversores e se executou sua avaliação metrológica, sendo apresentados os resultados obtidos. A avaliação das incertezas de medição do analisador foi realizada de acordo com as determinações da versão brasileira do EA-4/02 - Expressão da Incerteza de Medição de Calibração publicado pelo INMETRO. Os resultados obtidos mostraram-se adequados às exigências de exatidão determinadas pelas normas ANSI/AAMI DF2 (American..., 1996) e ANSI/AAMI DF80 (American..., 2003), tendo apresentado uma incerteza expandida relativa para as medições de energia igual a 1,0% no pior caso. Nesta pesquisa foi também realizada uma análise da incerteza definicional do processo de calibração utilizado e avaliou-se a capacidade do processo. Para os cálculos da capacidade do processo, foi determinado um erro máximo para as medições de energia igual a 5% ou 1,0 J, o que for maior. Este erro máximo é igual a 1/3 do erro máximo admissível para a energia entregue pelos desfibriladores, em outras palavras, é igual ao erro máximo admissível para um instrumento de medição pela Norma ANSI/AAMI DF2 (American..., 1996). Os resultados obtidos para a capacidade do procedimento de calibração mostraram-se adequados para as especificações de um analisador de desfibriladores e cardioversores, tendo obtido como resultado, no pior caso, um índice de capacidade Cm igual a 2,87, que é bem superior, portanto, a 1,0, sendo este o limite mínimo para que o procedimento seja considerado capaz de calibrar a medição de energia sem atribuir uma incerteza definicional demasiadamente grande.
This paper describes a research involving the development of a defibrillator and cardioversor analyzer and its metrological evaluation. The evaluation results are presented. The evaluation of measurement uncertainties was performed according to the directives of the Brazilian version of the EA-4/02 - Expressing Uncertainty in Calibration Measurements - published by INMETRO. The results conformed to the accuracy prescriptions defined in the ANSI/AAMI DF2 (American..., 1996) and ANSI/AAMI DF80 (American..., 2003) standards, presenting an expanded relative uncertainty of energy measurements of 1.0% in worst cases. An uncertainty analysis was performed for the calibration process employed in the research and the process capacity was evaluated. A maximum error of 5% or 1.0 J, whichever is greater, was determined for the energy measurements taken to calculate process capacity. The maximum error is 1/3 of the maximum error acceptable for the energy delivered by the defibrillators, i.e., it is the maximum error acceptable for a measurement device according to the ANSI/AAMI DF2 (American..., 1996) standard. The results for the capacity of the calibration procedure were shown to be appropriate for the specifications of a defibrillator and cardioversor analyzer. At worst case the capacity index Cm was 2.87, well above the threshold of 1.0, which is the minimum value needed to consider the procedure as capable of calibrating energy measurements without incurring in a large definition uncertainty.
ABSTRACT
Esta pesquisa objetiva recomendar especificações que os analisadores de desfibriladores e cardioversores devam apresentar, tais como: erro máximo de medição, resolução, condições de operação e recursos desejáveis. As recomendações apresentadas baseiam-se nos quesitos demandados para a realização dos ensaios previstos pelas normas NBR IEC 60601-2-4:2005 e ANSI/AAMI DF80:2003. Uma avaliação das especificações fornecidas de quatro analisadores importados (Fluke QED6, Fluke Impulse 7000, MTK-Biomed Delta 3000 MKII e NETECH Delta 3000) e dois analisadores nacionais (Transmai JM-01 e Ourox JAU-100) também foi realizada, tendo encontrado diversas falhas de especificações em todos os analisadores. Estas falhas vão desde o não fornecimento de dados a condições aquém das desejáveis para um analisador de desfibriladores e cardioversores. Os problemas mais graves encontrados estão relacionados à não apresentação de especificações tais como precisão, exatidão de medição, erro máximo de medição ou outra informação que por sua vez auxiliaria na determinação do intervalo de abrangência para a medida, como a de energia pelo analisador Transmai JM-01, algo inaceitável para um instrumento de medição, incertezas elevadas e condições de operação aquém das necessárias para a realização dos ensaios determinados pelas normas NBR IEC 60601-2-4:2005 e ANSI/AAMI DF80:2003.
This study aims to recommend specifications for defibrillator and cardioverter analyzers, such as maximum permissible measurement error, resolution, operating conditions and desirable features. The recommendations are based on the test requirements from the ABNT NBR IEC 60601-2-4:2005 and ANSI/AAMI DF80:2003 standards. An evaluation of the specifications provided by four imported analyzers (Fluke QED 6, Fluke Impulse 7000, MTK-Biomed Delta 3000 MKII and NETECH Delta 3000) and two Brazilian analyzers (Transmai JM-01 and Ourox JAU-110) has also been performed, and several problems were found with specifications of those analyzers. These problems range from unsupplied data to less than desirable conditions for a defibrillator and cardioverter analyzer. The most serious problems encountered are related to the lack of specifications such as precision, accuracy, maximum permissible measurement error or other specifications that would help determine the coverage interval of the measure, an unacceptable mistake for a measurement instrument. Other problems were related to measurement error and operating conditions not complying with the requirements of the ABNT NBR IEC 60601-2-4:2005 and the ANSI/AAMI DF80:2003 standards.