Autoridad reguladora de medicamentos cubana: experiencia y entrenamiento a otras autoridades latinoamericanas en la autorización de ensayos clínicos / The Cuban drug regulatory authority: experience gained and training offered to other Latin American agencies in authorizing clinical trials

El Departamento de Vacunas y Biológicos de la OMS ha desarrollado una herramienta de evaluación para identificar el estado de las funciones básicas en las autoridades reguladoras y tanto la OMS como la OPS, proponen lineamientos para el entrenamiento de las autoridades reguladoras de medicamentos. La función relacionada con la autorización de ensayos clínicos ha sido desarrollada en Cuba y existe la experiencia y calificación pertinente para esta actividad. El propósito es desarrollar entrenamientos para que las autoridades de países en desarrollo, puedan implementar con éxito su función básica en la autorización de ensayos clínicos con vacunas. Se tomaron como fuentes bibliográficas, las referencias de la OMS, la Conferencia Internacional de Armonización, Unión Europea, Consejo de la Organización Internacional de Ciencias Médicas, la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos y otros documentos reguladores de interés. Se describen los cinco indicadores que evalúan el contenido y función de las autoridades reguladoras de medicamentos, sus características y aspectos relevantes a tener en consideración en cada uno de ellos, se brinda un resumen sobre los aspectos esenciales de los estudios clínicos en vacunas según la guía de la OMS así como la experiencia de la autoridad reguladora cubana en la autorización de ensayos clínicos en vacunas y se hace referencia a las modificaciones que actualizan estos indicadores. En resumen la Autoridad Reguladora de Medicamentos es la encargada de garantizar que los medicamentos y en particular las vacunas que se administran a los seres humanos cumplan con la calidad, seguridad y eficacia, conforme los estándares y requerimientos reguladores vigentes de cada país

The Department of Vaccines and Biologics in the World Health Organization has developed an evaluation tool to identify the condition of the regulatory functions and the training of drug regulatory authorities to comply with their functions. This article was intended to provide the drug regulatory agencies from the non-developed countries with the necessary training, so that they can successfully perform their basic function in giving authorization to clinical trials with vaccines. Literature from WHO, the International Conference of Harmonization, the European Union, the Council of the International Organization of Medical Sciences, the US Food and Drug Administration and other regulatory documents of interest was reviewed. Data related to those indicators evaluating the performance of the drug regulatory authorities in giving permission for clinical trials with vaccines were collected and the five indicators assessing the contents and function of these authorities, their characteristics and relevant aspects were described. Furthermore, a summary of the essential aspects of the clinical trials with vaccines according to the WHO guideline as well as the experience of the Cuban regulatory authority in authorizing the conduction of these clinical trials was provided. The Drug Regulatory Authority is the responsible for assuring that vaccines for human beings meet the regulatory requirements of the country in the first place, and then for the research, commercialization or introduction of the vaccine in the National Immunization Program

Infecciones respiratorias altas recurrentes: algunas consideraciones / Recurrent upper respiratory infections: some considerations

Las infecciones respiratorias agudas constituyen la primera causa de consultas médicas y de morbilidad, tanto en los países desarrollados como en los países en vías de desarrollo. Los niños menores de 5 años tienen algunas características fisiológicas e inmunológicas que los hacen más susceptibles para presentar estos procesos respiratorios. A pesar que las infecciones respiratorias agudas bajas concentran habitualmente la atención por su mayor complejidad, costo del tratamiento y complicaciones, son las altas las que se presentan en mayor número en la consulta ambulatoria. Por la frecuente presentación en la consulta de alergología y por la carga de ansiedad que se genera en los familiares de estos niños con infecciones respiratorias recurrentes, nos decidimos a realizar una revisión sobre algunos aspectos de interés relacionados con ellas. Nuestro objetivo es mejorar el conocimiento de estas entidades, para identificar aquellos niños con mayor riesgo de presentar recurrencia de estas infecciones respiratorias. Estas entidades, que en su mayoría son de etiología viral y curso limitado, son causa importante de uso y abuso de medicamentos, entre ellos, los antibióticos, con efectos perjudiciales en la salud de los niños.

Acute respiratory infections are the first cause of visits to the physician's offices and of morbidity in the developing and developed countries. Children under 5 have some physiological and immunological characteristics that make them more susceptible to present these respiratory processes. In spite of the fact that the lower respiratory infection usually attracts the attention due to their greater complexity, cost of treatment and complications, the upper are more frequent at the outpatient department. Due to their common presentation at the allergology department and to the load of anxiety generated in the relatives of these children with recurrent respiratory infections, it was decided to make a review of some aspects of interest related to them. It was our objective to improve the knowledge of these entities to identify those children with higher risk for presenting recurrence of these respiratory infections. These entities, which are most of viral aetiology and limited course are an important cause of the use and abuse of drugs, such as antibiotics, with harmful effects for the children's health.

Experiencia cubana en estudios de bioequivalencia: intercambiabilidad terapéutica de genéricos / Cuban experience in bioequivalence studies: therapeutic interchangeability of generic drugs

Se brindaron elementos de la evolución en Cuba de los estudios de disolución, biodisponibilidad y bioequivalencia de respaldo para nuevos productos farmacéuticos. Se describió el entorno farmacéutico, clínico y sanitario del país que ha propiciado un empleo y fabricación de productos genéricos y la creación de adecuadas condiciones para la investigación y desarrollo de los medicamentos. Fueron relacionados los antecedentes de los estudios de equivalencia terapéutica en productos nacionales referidos a estudios in vitro e in vivo. Se citó la reglamentación básica vigente para establecer la intercambiabilidad terapéutica de los medicamentos en la práctica clínica, que fija las pautas de estos estudios en su condición de ensayos más empleados para demostrarla y se brindaron ejemplos de formulaciones investigadas. Fueron caracterizados los parámetros y condiciones generales bajo las cuales se han realizado estudios de bioequivalencia recientes en una de las instituciones especializadas del país. Se concluyó sobre el satisfactorio nivel alcanzado

Normas farmacológicas cubanas: desarrollo e impacto / Cuban pharmacological standards: development and impact

Se describió la importancia como instrumento de consulta, del compendio nacional de sustancias activas y asociaciones de uso farmacéutico industrial aceptadas y rechazadas en Cuba. Se identificó la información de seguridad para el uso racional que incorpora la clasificación terapéutica adoptada y la estructura organizativa de estas Normas Farmacológicas Cubanas (NFC). Se cuantificó su aplicación por el Centro para el Control de la Calidad de los Medicamentos (CECMED), usuarios cubanos y extranjeros durante el período 1996 al 2000, para determinar grados de novedad y caracterización terapéutica, mediante el análisis de Ensayos Clínicos Autorizados y Registros de Medicamentos otorgados. Se dimensionó el impacto en la Reglamentación Farmacéutica Nacional y la interacción con otras regulaciones. Se identificaron las perspectivas de desarrollo en su alcance y contenido. Se concluyó la utilidad de las NFC en la adecuada clasificación del grado de novedad de los productos, el ágil y preciso manejo y evaluación de trámites, así como en la caracterización del enfoque terapéutico